REKOVELLE 12 микрограма 0,36 ml инжекционен разтвор Проспект за фолитропин делта
Показания REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор:
Противопоказания:
Преди да започнете лечение с това лекарство, вие и вашият партньор трябва да бъдете прегледани от лекар за възможни причини за проблеми с плодовитостта.
• ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
• ако имате тумор в матката, яйчниците, гърдите, хипофизната жлеза или хипоталамуса
• ако имате увеличени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не са причинени от синдром на поликистозните яйчници)
• ако страдате от вагинално кървене, без известна причина
• ако сте имали ранна менопауза
• ако имате малформации на половите органи, които правят нормалната бременност невъзможна
• ако имате миома на матката, която прави невъзможна нормалната бременност
Приложение на REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор:
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и в дозата, препоръчана от Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Дозата REKOVELLE за първия цикъл на лечение ще бъде изчислена от Вашия лекар, използвайки кръвното ниво на анти-мюлеровия хормон (AMH, маркер, който показва как яйчниците ще реагират на стимулация с гонадотропин) и Вашето телесно тегло. Следователно, преди да започнете лечението, трябва да имате на разположение резултата от AMH, анализиран от кръвна проба (събрана през последните 12 месеца). Телесното тегло също ще бъде измерено преди започване на лечението. Дозата на REKOVELLE се изразява в микрограми.
Дозата на REKOVELLE се определя за целия период на лечение, без промени за увеличаване или намаляване на дневната доза. Вашият лекар ще наблюдава ефекта от лечението с REKOVELLE и лечението ще бъде спряно, когато има подходящ брой торбички, съдържащи яйца. Обикновено ще Ви бъде приложена еднократна инжекция на лекарство, наречено човешки хорионгонадотропин (hCG) в доза 250 микрограма или 5000 IU за окончателното развитие на фоликулите.
Ако реакцията на организма Ви към лечението е твърде слаба или твърде силна, Вашият лекар може да реши да спре лечението с REKOVELLE. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE за следващия курс на лечение.
Как се прилагат инжекциите
REKOVELLE е предназначен за използване с писалката REKOVELLE. Трябва да следвате инструкциите за употреба на писалката, приложена към писалката, включително зареждането на касетата. Не използвайте патрона, ако разтворът съдържа частици или ако разтворът не е бистър.
Първата инжекция на това лекарство трябва да се направи под наблюдението на лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще реши дали ще можете сами да приемате следващите дози от това лекарство у дома, но само след като сте получили подходящо обучение.
Това лекарство трябва да се инжектира точно под кожата (подкожно), обикновено в коремната област. Касетата може да се използва за множество инжекции.
Ако използвате повече REKOVELLE, отколкото трябва
Не е известно какво се случва, ако използвате твърде много от това лекарство. Може да се появи синдром на хиперстимулация на яйчниците.
Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Моля, консултирайте се с Вашия лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Състав REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор:
- Активното вещество е фолитропин делта.
Всеки многодозов патрон съдържа 12 микрограма фолитропин делта в разтвор от 0,36 милилитра. Един милилитър разтвор съдържа 33,3 микрограма фолитропин делта във всеки милилитър разтвор.
- Другите съставки са фенол, полисорбат 20, L-метионин, натриев сулфат декахидрат, динатриев фосфат додекахидрат, концентрирана фосфорна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
предпазни мерки:
Синдром на хиперстимулация на яйчниците
Гонадотропините - като това лекарство - могат да причинят синдром на хиперстимулация на яйчниците. Това означава, че фоликулите растат твърде много и стават големи кисти.
Говорете с Вашия лекар:
• ако имате коремна болка, дискомфорт или оток
• ако се чувствате зле
• ако имате повръщане
• ако имате диария
• ако изпитвате наддаване на тегло
• ако имате затруднения с дишането
Вашият лекар може да Ви помоли да спрете употребата на това лекарство.
Ако се спазват препоръчителната доза и график, по-малко вероятно е да се появи синдром на хиперстимулация на яйчниците.
Проблеми със съсирването на кръвта (тромбоемболични събития)
Бременните жени са по-склонни към образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (вени или артерии). Лечението на безплодие може да увеличи риска това да се случи, особено ако имате наднормено тегло или ако вие или някой от вашето семейство (кръвен роднина) имате известно заболяване на кръвосъсирването (тромбофилия). Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че това е вярно за Вас.
Усукване на яйчниците
Съобщени са случаи на усукване на яйчниците (усукване на яйчниците) в резултат на лечение с технологии за асистирана репродукция. Усукването на яйчниците може да доведе до спиране на притока на кръв към яйчника.
Многоплодна бременност и вродени дефекти
При лечение, включващо технологии за асистирана репродукция, има възможност за многоплодна бременност (като близнаци), което основно се корелира с броя на имплантираните в матката ембриони, качеството на ембрионите и вашата възраст. Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за вас и вашите деца. В допълнение, рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на безплодие, което се счита, че се дължи на характеристиките на родителите (като вашата възраст и характеристиките на сперматозоидите на вашия партньор) и многоплодна бременност.
Загуба на бременност
При лечение, включващо асистирани репродуктивни технологии, има по-голям шанс за спонтанен аборт, отколкото ако забременеете по естествен път.
Извънматочна бременност (извънматочна бременност)
При лечение, включващо технологии за асистирана репродукция, има по-голям шанс за извънматочна бременност (извънматочна бременност), отколкото ако сте заченали по естествен път. Ако имате анамнеза за заболяване на фалопиевата тръба, имате повишен риск от извънматочна бременност.
Тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система
Съобщени са случаи на тумори на яйчниците и други тумори на репродуктивната система при жени, получаващи лечение на безплодие. Не е известно дали лечението с лекарства за плодовитост увеличава риска от тези тумори при безплодни жени.
Други медицински състояния
Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар:
• ако Ви е казал друг лекар, че бременността може да бъде опасна за Вас
• ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб
Деца и юноши (под 18 години)
Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
REKOVELLE съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Странични ефекти на REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Хормоните, използвани за лечение на безплодие, като това лекарство, могат да причинят високо ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците). Симптомите могат да включват болка, дискомфорт или подуване на корема, гадене, повръщане, диария, наддаване на тегло или затруднено дишане. Ако имате някой от тези симптоми, трябва незабавно да се свържете с лекар.
Рискът от нежелана реакция се описва от следните категории:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• Главоболие
• Гадене
• Синдром на овариална хиперстимулация (вж. По-горе)
• Тазова болка и дискомфорт, включително яйчников произход
• Умора (умора)
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
• Промени в оформлението
• Сънливост/летаргия
• Замайване
• Диария
• Повръщане
• Запек
• Дискомфорт в корема
• Вагинално кървене
• Заряди за гърди (включват болка и болезненост в гърдите)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Приложение на REKOVELLE 12 микрограма/0,36 ml инжекционен разтвор по време на бременност/кърмене:
Представяне на опаковката:
Условия за съхранение:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на патрона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
REKOVELLE може да се съхранява при температури до 25 ° C до 3 месеца, включително периода след първата употреба. Не охлаждайте и не изхвърляйте след 3 месеца, ако не се използва.
След първа употреба: 28 дни, ако се съхранява при температури до 25 ° C. Дръжте патрона в писалката REKOVELLE.
В края на лечението всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.