GammaCore - одобрено от FDA неинвазивно устройство за лечение на мигрена при възрастни - доклад
FDA (Администрацията по храните и лекарствата) одобри използването на устройството gammaCore за лечение на болка при мигрена при възрастни. GammaCore действа по неинвазивен начин, като предава електрически сигнали на блуждаещия нерв и по този начин елиминира симптомите.
GammaCore е първото неинвазивно устройство, разработено за бързо и ефективно лечение на болка, причинена от мигрена и епизоди на главоболие при възрастни пациенти. Той използва технологията nVNS (неинвазивна стимулация на блуждаещия нерв) и може да се използва просто от всеки пациент.
"С решението на FDA да използва gammaCore за мигрена, пациентите ще имат достъп до ефективна и безопасна терапия, която може да се прилага самостоятелно при острото лечение на мигренозна болка." - Стивън Д. Силберщайн, Д-р, професор по неврология и директор на Центъра за главоболие в университета Томас Джеферсън.
GammaCore е преносимо устройство, което може да се използва от всеки, без да се налага да бъде свързан към източник на захранване. Когато се постави близо до блуждаещия нерв на шията, той освобождава електрически стимул към аферентните нервни влакна.
Проучванията на PRESTO, ACT1 и ACT2 показват, че те лекуват болката бързо и много ефективно. Освен това устройството не причинява никакви странични ефекти, ако инструкциите за употреба се спазват съответно.
Резултати от рандомизирано проспективно проучване на nVNS за остро лечение на мигрена (ПРЕСТО) изигра основна роля в решението на FDA. Те подчертаха факта, че лечението с gammaCore беше net superior плацебо лечение при пълно намаляване на болката след 30, 60 и 120 минути. Установена е и доста ниска честота на неблагоприятни ефекти от устройството.
„Данните от проучването PRESTO показват, че gammaCore е бил ефективен за много кратко време, много добре поносим и много практичен за остро лечение на мигрена“ - казва главният изследовател Кристина Тасорели, директор на Научния център по главоболие в Националния неврологичен институт C. Mondino, Италия.
Проучването PRESTO включва 243 пациенти с епизоди на мигрена. В сравнение с пациентите, получаващи плацебо, значителен брой пациенти, които са имали достъп до лечение с gammaCore (12,7%), не показват признаци на болка след 30 минути. Още по-висок процент от тези, които са получили nVNS (21%), не са показали признаци на болка след 60 минути. Когато обаче беше повдигнат проблемът с излекуването на болката, след 120 минути не бяха записани значими статистически данни.
Проведени са проучвания ACT1 и ACT2, за да се демонстрира ефективността на gammaCore при лечение на епизоди на остро главоболие. Двамата доведоха до първоначалното одобрение на устройството от FDA през април 2017 г. Повече подробности за това можете да намерите тук.
Устройството ще бъде валидно за продажба в края на 2018 г. Разработчиците добавят, че безопасността и ефикасността на лечението, базирано единствено на използването на това устройство, все още не е доказана в случай на остро лечение на главоболие или профилактично лечение на хронична мигрена.
Противопоказания. Този тип терапия не е показан за деца, бременни жени, пациенти с активни импланти, пациенти със състояния като каротидна атеросклероза, хипертония или брадикардия/тахикардия, нито за хора с метални импланти като стентове, винтове или костни плаки близо до врата. Също така не трябва да се използва заедно с мобилни телефони или други преносими електронни устройства.
В Съединените щати мигрената засяга повече от 37 милиона души и тяхното въздействие е не само локално върху пациента, но и социално и икономически. Има много фактори, които могат да предизвикат тези мигрени: хормонални, екологични, диетични фактори, физически фактори и т.н.
Напоследък е доказано, че генетичните фактори и финансовият стрес са комбинацията, която генерира най-много мигрена. Статията може да бъде прочетена изцяло тук.