Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 07.03.2017
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит),
Инфекции на долните дихателни пътища,
Раневи инфекции,
където чувствителните Грам-отрицателни бацили са силно подозирани или потвърдени.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Това лекарство трябва да се предписва в болнична среда.
Схемата на лечение зависи от тежестта на инфекцията, бъбречната функция на пациента и при децата телесното тегло.
След започване на лечението може да се обмисли преминаване към перорален път в зависимост от клиничния контекст и мнението на лекаря. След това ще бъде установено възможно най-скоро.
Лечението на някои инфекции може да изисква едновременно приложение на други антибиотици в зависимост от засегнатите бактерии.
Препоръчително е да се обърнете към терапевтичните препоръки.
Пациенти с нормална бъбречна функция
Възрастни (включително възрастни хора)
Обичайна доза: 4 g на ден, разделени на 2 приема.
Висока доза, особено при тежко болни пациенти: 6 g на ден, които се разделят на 3 приема или като непрекъсната инфузия. Преди започване на непрекъснатата инфузия трябва да се приложи натоварваща доза от 2 g (вж. Метод на приложение).
Съществува несигурност относно препоръчителната доза.
Текат проучвания с 6 g на ден в случаи на тежки инфекции и/или с участието на мулти-резистентни щамове (ентеробактерии, произвеждащи бета-лактамаза с разширен спектър).
25 до 50 mg на kg на ден, за да бъдат разделени на 2 приема, с максимум 4 g/ден. В случай на тежки инфекции се препоръчва най-високата доза (50 mg/kg на ден).
Съществува несигурност относно препоръчителната доза.
Съществува несигурност относно адекватността на по-ниската доза от 25 mg/kg/ден при всяко показание. Извършва се оценка, за да се определи дали по-ниската доза е адекватна, а също така се провежда оценка с увеличаване на дозите над 50 mg/kg/ден в случаи на тежки инфекции и/или с участието на много щам. -лактамаза, продуцираща ентеробактерии).
Дозировка за 24 часа
при 2 приема (2 g/12 часа)
(I.M., IV или инфузия)
при 3 приема (2 g/8 h)
(IV инжекции или инфузия)
или като непрекъсната инфузия
(приложете натоварваща доза от 2 g, преди да започнете непрекъснатата инфузия)
в 2 администрации
(I.M., IV или инфузия)
в 2 администрации
(IV инжекции или инфузия)
* Високата доза се подкрепя главно от PK/PD данни и много ограничени клинични данни. Допълнителни клинични данни ще бъдат получени от текущи проучвания.
Забележка: Въз основа на наличните данни, използването на IM маршрута трябва да се има предвид само когато IV маршрут не е осъществим (вероятността за постигане на PK/PD целта не е оценена от този маршрут. Администрация).
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Дозировката трябва да се намали според степента на бъбречна недостатъчност, определена от стойностите на клирънса на кретинин в съответствие със следната таблица:
Освобождаване на
Дозировка: обичайна доза
Доза на приложение
Интервал между администрациите
по-голяма от 60
Понастоящем има несигурност относно препоръчителната доза за пациенти с бъбречна недостатъчност и подходяща корекция на по-висока доза при тази популация.
· В случай на хемодиализа прекъсващ висок поток
Като правило, пътят на I.M. трябва да се избягва поради хепаринизацията на пациента. Препоръчително е да се инжектира NEGABAN интравенозно, като се използва вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид като разтворител.
1 g (IV инжекция) на 24 часа междудиализна сесия, за предпочитане в края на хемодиализата (1 g q24h, 2 g q48h, 3 g q72h).
· В случай на продължителна перитонеална диализа в амбулаторния пациент
1 g NEGABAN I.M.на всеки 24 часа.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Ограниченият опит при пациенти с чернодробна недостатъчност не показва необходимост от намаляване на дозата.
NEGABAN може да се прилага чрез интравенозна инжекция, интермитентна или продължителна интравенозна инфузия или интрамускулна инжекция.
Интравенозни решения: NEGABAN може да се прилага като бавна инжекция за 3 до 4 минути, чрез интравенозна инфузия за 30-40 минути. Непрекъсната интравенозна инфузия на темоцилин по 6 g на ден може да се обмисли при критично болни пациенти, когато терапевтичните цели са трудни за постигане чрез периодично приложение, въпреки високата доза. Преди започване на непрекъснатата инфузия трябва да се приложи натоварваща доза от 2 g. Непрекъснатата интравенозна инфузия на темоцилин се подкрепя предимно от PK/PD данни и много ограничени клинични данни.
Интрамускулно инжектиране: NEGABAN трябва да се прилага интрамускулно след разтваряне. Ако има болка на мястото на инжектиране на I.M., може да се използва разтвор на лидокапн.
За инструкции относно разтварянето и/или разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Алергията към бета-лактам трябва да се проверява системно чрез внимателен предварителен преглед.
Трябва да се извършат внимателни изследвания за свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактами (вж. Точки 4.3 и 4.8).
Кръстосаната алергия с цефалоспорини е често срещана (10 до 15%).
Трябва да се внимава при анамнеза за астма или атопия.
Съобщава се за сериозни и понякога фатални анафилактични реакции при пациенти, получаващи лечение с пеницилини. Тези реакции са по-склонни да се появят при хора с анамнеза за свръхчувствителност към пеницилини и при хора с атопия. Ако се появи алергична реакция по време на лечението с NEGABAN, лекарството трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.