Новини и C.
Уважаеми здравни специалисти,
В съгласие с Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD) Biocodex би искал да Ви информира за следното:
- Редки случаи на гъбички са съобщени при критично болни или имунокомпрометирани пациенти, включително случаи на смърт, които са били лекувани Saccharomyces boulardii.
- Ентерол (Saccharomyces boulardii) сега е противопоказан при критично болни или имунокомпрометирани пациенти. Enterol вече е противопоказан при пациенти с централен венозен катетър.
- Други пациенти в непосредствена близост до пациенти, лекувани с Saccharomyces boulardii (S. boulardii) може да представлява риск от замърсяване с микроорганизми. Следователно, трябва да се внимава особено при работа с продукта в присъствието на критично болни или имунокомпрометирани пациенти или пациенти с централен венозен катетър или периферен катетър, които не се лекуват с S. boulardii.
- За да се избегне ръчно замърсяване и/или разпространение на микроорганизми по въздух, сашетата или капсулите с ентерол не трябва да се отварят в отделенията за болнични пациенти. Медицинският персонал трябва да използва ръкавици при работа с пробиотици, да изхвърля ръкавиците веднага след боравене и да си измива ръцете правилно.
S. boulardii е заместител на чревната флора, предлага се като лиофилизиран продукт, получен от култивиран щам дрожди. S. boulardii е показан като допълнение за симптоматично лечение на инфекциозна диария, в допълнение към рехидратация и/или диетични мерки и за профилактика и лечение на диария, свързана с антибиотици и рецидив на заболявания, причинени от Clostridium difficile в комбинация с ванкомицин/метронидазол.
Рискът от фунгемия при пациенти с централен венозен катетър е вече известен. Понастоящем се съобщава за редки случаи на фунгемия при критично болни или имунокомпрометирани болнични пациенти (без централен венозен катетър), което най-често води до пирексия.
В повечето случаи на фунгемия резултатът е бил задоволителен след спиране на лечението с S. boulardii, прилагане на противогъбично лечение и отстраняване на катетъра, където е подходящо. Резултатът обаче е фатален при някои критично болни пациенти.
Следователно, информацията за продукта (Кратка характеристика на продукта и листовката) за Enterol (S. boulardii) се актуализират, за да включват ново предупреждение и противопоказание.
Призив за нежелани реакции
Важно е да съобщите за всяка подозирана нежелана реакция, свързана с Enterol (Saccharomyces boulardii), до Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия, в съответствие с националната система за спонтанно докладване, използвайки формулярите за спонтанно докладване, достъпни на уебсайта на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (www.anm.ro), в Доклада нежелана реакция.
Национална агенция по лекарствата и медицинските изделия
Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1
Букурещ 011478-RO
Румъния
Тел: +4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
Имейл: [email protected]
Уебсайт: www.anm.ro
В същото време предполагаемите нежелани реакции могат да бъдат съобщени на местния представител на притежателя на разрешението за употреба. на следните данни за контакт:
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Ул. Николае Карамфил 71-73, Et. 5, Sp.10,
Сектор 1, Букурещ, Румъния, 014142
Имейл: [email protected]
Контакт: +40 21-224.00.32
Приложение - Промени в обобщението на характеристиките на продукта за Enterol (Saccharomyces boulardii)
Промени в кратката характеристика на продукта за Enterol (Saccharomyces boulardii) (новият текст е подчертано и получер):
Класификация на системните органи (SOC)
Много рядко
Фунгемия при пациенти с централен венозен катетър и при критично болни или имунокомпрометирани пациенти (вж. Точка 4.4)