Лист за лекарства FORXIGA 10 mg, филмирана таблетка, кутия с 30 блистера по 1
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Дапаглифлозин (като пропилей гликол дапаглифлозин монохидрат) | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 50 mg безводна лактоза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза (E460i) |
| Лактоза |
| Кросповидон (E1202) |
| Силициев диоксид (E551) |
| Магнезиев стеарат (E470b) |
| Ламиниране: |
| Поливинилов алкохол (E1203) |
| Титанов диоксид (E171) |
| Макрогол 3350 |
| Талк (E553b) |
| Железен оксид жълт (E172) |
Терапевтични показания
Forxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран диабет тип 2 като допълнение към диетата и упражненията:
като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост.
в допълнение към други лекарства за лечение на диабет тип 2.
Вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба, Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Фармакодинамични свойства за резултатите от проучвания върху комбинации от лечение, ефекти върху гликемичния контрол, както и сърдечно-съдови събития и популации от проучвания.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Диабет тип 2
В клинични проучвания, проведени при диабет тип 2, над 15 000 пациенти са лекувани с дапаглифлозин.
Първичната оценка на безопасността и поносимостта е извършена като част от предварително определен общ анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) контролирани проучвания срещу плацебо с 2360 пациенти, лекувани с дапаглифлозин 10 mg и 2295 с плацебо.
В проучването на сърдечно-съдовите ефекти, проведено с дапаглифлозин (вж. Точка Фармакодинамични свойства), 8 574 пациенти са получавали дапаглифлозин 10 mg и 8 569 са получавали плацебо за средно време на експозиция от 48 месеца. Общо 30 623 пациент-години излагане на дапаглифлозин.
Най-честите нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания, са генитални инфекции.
Табличен списък на нежеланите реакции
Следните нежелани реакции са идентифицирани в контролирани клинични проучвания срещу плацебо и по време на постмаркетингово наблюдение. Не е установено, че зависи от дозата. Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и по системо-органна класа (SOC). Различните категории честота приемат следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до 55% са съобщени при 1,3% от пациентите, лекувани с дапаглифлозин 10 mg срещу 0,4% от пациентите, получаващи плацебо.
h Средният процент на промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин срещу плацебо, съответно, беше: общ холестерол 2,5% срещу 0,0%; HDL холестерол 6,0% срещу 2,7%; LDL холестерол 2,9% срещу -1,0%; триглицериди -2,7% срещу -0.7%.
i Вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба
j Нежеланата реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение. Обривът включва следните предпочитани термини, изброени по честота в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, сърбеж, макулен обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив и еритематозен обрив. В контролирани клинични проучвания срещу плацебо и срещу активно вещество (дапаглифлозин, N = 5936, всички контролни рамена, N = 3403), честотата на обрива е била сходна за дапаглифлозин (1,4%) и съответно за контролните рамена (1,4%).