Лист с лекарства EZETROL 10 mg, таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Езетимиб | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 55 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Кроскармелоза натрий |
| Лактоза монохидрат |
| Магнезиев стеарат |
| Микрокристална целулоза |
| Повидон (K29-32) |
| Натриев лаурил сулфат |
Терапевтични показания
EZETROL в комбинация със статин (инхибитор на HMG-CoA редуктазата) е показан като допълнение към режима при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и несемейна), които не са адекватно контролирани само със статин.
Монотерапията с EZETROL е показана като допълнение към режима при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и несемейна), при които терапията със статини е неподходяща или лошо поносима.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
EZETROL е показан за намаляване на риска от сърдечно-съдови инциденти (вж. Точка Фармакодинамични свойства) при пациенти с коронарна артериална болест с анамнеза за остър коронарен синдром (ОКС), в допълнение към настоящото лечение със статин или с едновременното започване на статин.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH)
EZETROL в комбинация със статин е показан като допълнение към режима при пациенти с HoFH. Тези пациенти също могат да получат адювантно лечение (пример: LDL афереза).
Хомозиготна ситостеролемия (фитостеролемия)
EZETROL е показан като допълнение към диетата при пациенти с хомозиготна фамилна ситостеролемия.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
В комбинация със статин, вижте кратката характеристика на продукта на използвания статин.
Лечението с EZETROL в комбинация със статин е противопоказано по време на бременност или кърмене.
EZETROL в комбинация със статин е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или с трайно и необяснимо повишаване на серумните трансаминази.
Странични ефекти
Списък на нежеланите реакции (клинични проучвания и данни, съобщени след пускането на пазара)
В клинични проучвания с продължителност до 112 седмици EZETROL 10 mg дневно е прилаган самостоятелно при 2396 пациенти, в комбинация със статин при 11 308 пациенти или с фенофибрат при 185 пациенти. Страничните ефекти обикновено бяха леки и преходни. Общата честота на наблюдаваните нежелани реакции е идентична между EZETROL и плацебо. По същия начин скоростта на прекратяване на лечението поради нежелани събития е сравнима между EZETROL и плацебо.
EZETROL се приема самостоятелно или в комбинация със статин
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, лекувани с EZETROL (n = 2396), и с по-голяма честота, отколкото при плацебо (n = 1159) или при пациенти, лекувани с EZETROL, прилагани едновременно със статин (n = 11 308) и с по-голяма честота, отколкото при самостоятелно прилагане на статин (n = 9 361). Постмаркетинговите нежелани реакции са наблюдавани при EZETROL, прилаган самостоятелно или със статин. Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания на EZETROL (като монотерапия или едновременно прилагани със статин) или които са съобщени след пускането на пазара на EZETROL, прилаган самостоятелно или със статини, са изброени в таблица 1. Тези нежелани реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 при 3 x ULN, последователни) са съответно 4,5% (1,9; 8,8) и 2,7% (1,2; 5,4) за монотерапията с фенофибрат и EZETROL в комбинация с групи с фенофибрат, адаптирани към експозицията на лечението. Честотата на холецистектомия е била съответно 0,6% (0,0; 3,1) и 1,7% (0,6; 4,0) за фенофибрат като монотерапия и за EZETROL в комбинация с фенофибрат (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години)
В проучване на деца (на възраст от 6 до 10 години) с хетерозиготна или несемейна фамилна хиперхолестеролемия (n = 138), повишения на ALT и/или AST (≥ 3 x ULN, последователни) са наблюдавани при 1,1% от пациентите (1 пациент) в групата на езетимиб, срещу 0% от пациентите в групата на плацебо. Не се съобщава за повишаване на CPK (≥ 10 x ULN). Не са докладвани случаи на миопатия.
В друго проучване при юноши (на възраст от 10 до 17 години) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (n = 248), повишения на ALT и/или AST (≥ 3 x ULN, последователно) са наблюдавани при 3% от пациентите (4 пациенти) в групата на езетимиб/симвастатин, срещу 2% от пациентите (2 пациенти) в групата на монотерапия със симвастатин. За повишаване на CPK (≥ 10 x ULN) данните са съответно 2% от пациентите (2 пациенти) и 0%. Не са докладвани случаи на миопатия.