Кръв Обществено здраве

Даряването на кръв и кръвни съставки (еритроцити, тромбоцити, плазма) улеснява широк спектър от основни лечения, които често са жизненоважни за живота на пациентите. Преливането на кръв е от съществено значение в случаите на сериозно нараняване и тежка операция и често е необходимо за пациенти с рак и за лечение на хронични хематологични наследствени заболявания, като таласемия.

Плазмените дарения, компонент на кръвта, също могат да се използват за направата на лекарства като имуноглобулини или фактори на съсирването. Производството на тези продукти е предмет на фармацевтичното законодателство, а даряването, събирането и тестването на кръвна плазма се регулират от законодателството за кръвта.

Наличността на кръв и кръвни съставки зависи от това желанието на гражданите да дарят кръв. Повечето хора, които са в добро здраве, могат да дарят кръв.

/health/file/31409_roblood_donation_transfusions.png

тъкани клетки

Законодателство

Правната рамка, определяща стандартите за качество и безопасност на кръвта и нейните компоненти, е определена в Директива 2002/98/EC, известна също като Европейска директива за кръвта. Той обхваща всички етапи от процеса на трансфузия, от дарение, събиране, тестване, обработка и съхранение до разпространение.

За да допринесе за изпълнението на този основен акт, Европейската комисия предложи и прие, в тясно сътрудничество с националните органи на ЕС, следните нови актове за изпълнение:

  • Директива 2004/33/ЕО на Комисията относно техническите изисквания за кръв и кръводаряване
  • Директива 2005/61/ЕО на Комисията относно изискванията за проследимост и уведомяване за сериозни инциденти и нежелани реакции
  • Директива 2005/62/ЕО на Комисията за определяне на стандарти и спецификации на Общността за система за качество на кръвни заведения

Директиви 2009/135/ЕО на Комисията, 2011/38/ЕС, 2014/110/ЕС, 2016/1214 разглеждат други специфични технически изисквания.

Не трябва да се забравя, че държавите-членки могат да изберат да прилагат по-строги правила за качеството и безопасността на кръвта и кръвните продукти от описаните по-горе.

насоки

Европейската комисия работи в тясно сътрудничество с различни специализирани органи като Съвета на Европа (СЕ) и Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията (ECDC) за разработване на практически насоки в подкрепа на центровете за кръвопреливане при прилагането на тази обвързваща законодателна рамка.

  • Съветът на Европа (СЕ) редовно преглежда и актуализира техническите изисквания в Ръководството за подготовка, употреба и осигуряване на качеството на кръвните съставки и Насоките за добри практики за центровете за кръвопреливане. Освен това той изготвя ad hoc насоки по различни теми относно безопасността и качеството на веществата от човешки произход.
  • ECDC разработва оценки на риска и планове за готовност, когато възникнат епидемиологични огнища, свързани с кръв, тъкани, клетки и органи. Наскоро ECDC предостави информация за:
    • Ебола
    • Хепатит А
    • Вирус на Западен Нил
    • Зика

Координация и изпълнение

Компетентните национални органи отговарят за прилагането на правото на ЕС. Европейската комисия провежда редовни срещи с тях, за да улесни комуникацията, обмена на най-добри практики и да постигне общо разбиране относно прилагането на директивите.

Комисията също така започва редовни проучвания на компетентните органи - с получената информация изготвя доклади за текущото състояние на прилагане на законодателството.

Бдителност

Бдителността е ключов елемент от регулаторната рамка за вещества от човешки произход. Законодателството на ЕС изисква центровете за преливане на тъкани и кръв, както и центровете за трансплантация и болниците, да уведомяват компетентните национални органи за възможни инциденти и сериозни нежелани реакции при пациентите.

Компетентните национални органи представят на Комисията годишни доклади, въз основа на които Комисията изготвя годишни обобщения на сериозните нежелани реакции при пациенти в ЕС. Тези доклади и обобщения са полезен източник на данни за подобряване на практиките на донорство и трансплантация/трансфузия в ЕС. Подгрупа от експерти по бдителност наблюдава докладването за сериозни инциденти и нежелани реакции, за да направи необходимите заключения.

Комисията също така е домакин на система за бързо предупреждение за кръв и кръвни съставки (RAB) и система за бързо предупреждение за човешки тъкани и клетки (RATC), която предоставя ефективен и сигурен инструмент за незабавен обмен на информация, която има въздействие върху качество или безопасност в две или повече държави от ЕС.

Комисията насърчава страните от ЕС да участват в библиотеката WHO NOTIFY - сайт, където експерти от цял ​​свят обменят информация за някои неблагоприятни ефекти, свързани с даряването, обработката или клиничната употреба на човешки органи, кръв, тъкани и клетки. Целта на този сайт е поучителна и предоставя опит и допълнителна информация относно представените данни.

Действия, финансирани от ЕС

Европейската комисия осигурява финансиране за действия в областта на веществата от човешки произход чрез здравната програма на ЕС, по-специално под формата на съвместни проекти или действия с националните органи.

Действията имат за цел да подкрепят мандата на ЕС за безопасност и качество, но също така могат да спомогнат за насърчаване на други политически приоритети, като подобряване на наличността на вещества от човешки произход или ефективността на здравните системи, които насърчават даряването и увеличават броя на донорите. Ето някои скорошни примери:

  • Две насоки за управление на кръвта на пациента (PBM). Единият е за здравните власти, а другият за болниците.
  • Съвместното действие VISTART насърчава и улеснява хармонизирането на системите за контрол, разрешаване и наблюдение на кръв, тъкани и клетки.
  • Докладите на Евробарометър илюстрират отношението на европейското обществено мнение към даряването на кръв, тъкани и клетки и тяхното преливане и/или приложение.
  • Докладът „Ceutical creative“ представлява общоевропейско картографиране на ситуацията с кръвта, кръвните съставки и плазмените производни, с акцент върху тяхната достъпност за пациентите.
  • Кейти (Обучение на компетентните органи за инспекции в Европа) организира обучителни сесии за инспектори в областта на кръвта и кръвните съставки.
  • EUOBU е ръководство за оптимална употреба на кръв на ниво ЕС.
  • DOMAINE е проект, насочен към осигуряване на безопасен и достатъчен брой донори в Европа: добрите практики за управление на донори се сравняват и препоръчват.
  • EuBIS има за цел да разработи общоевропейски стандарти и критерии за инспекция на центровете за кръвопреливане.
  • EU - Q - Blood SOP има за цел да разработи стандартна оперативна процедура в Европа, за да гарантира качеството и безопасността на кръвта.