Информационен лист за лекарства VENLAFAXINE ALMUS LP 37,5 mg, твърди капсули с удължено освобождаване, кутия с 30
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Венлафаксин (като венлафаксин хидрохлорид) | 37,5 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Микрокристална целулоза |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Натриев хлорид |
| Калиев хлорид |
| Ксантанова смола |
| Диметикон |
| Железен оксид жълт |
| Етилцелулоза |
| Коповидон |
| Талк |
| Капсулна обвивка: |
| Желатин |
| Еритрозин |
| Индиготин |
| Титанов диоксид |
| Железен оксид жълт |
| SW-9008 черно мастило за печат: |
| Шеллак |
| Дехидратиран алкохол |
| Изопропил алкохол |
| Бутилов алкохол |
| Пропиленгликол |
| Концентриран разтвор на амоняк |
| Черен оксид желязо |
| Калиев хидроксид |
| Пречистена вода |
Терапевтични показания
Лечение на големи депресивни епизоди.
За предотвратяване на рецидиви на големи депресивни епизоди.
Лечение на генерализирано тревожно разстройство.
Лечение на социално тревожно разстройство (социална фобия).
Лечение на паническо разстройство, със или без агорафобия.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Комбинацията с лечение с необратими инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) е противопоказана поради риска от развитие на серотонинов синдром, проявяващ се по-специално от възбуда, треперене и хипертермия. Венлафаксин не трябва да се започва в рамките на 14 дни след спиране на лечението с необратим MAOI.
Венлафаксин трябва да се спре най-малко 7 дни преди започване на лечение с необратим MAOI (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
В клинични проучвания нежеланите реакции, съобщени като много чести (> 1/10), са гадене, сухота в устата, главоболие и прекомерно изпотяване (включително нощно изпотяване).
Таблица, показваща списъка на нежеланите реакции
Нежеланите реакции са изброени по-долу, по анатомо-функционален клас, по категория на честотата и по ред на намаляваща медицинска сериозност за всяка категория на честотата.
Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на венлафаксин при бременни жени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск в клиниката не е известен. Венлафаксин трябва да се използва при бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
Както при другите инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRIs/SNRIs), симптомите на отнемане могат да се появят при новородени, ако венлафаксин се използва до раждането или непосредствено преди раждането. Някои новородени, изложени на венлафаксин в края на третия триместър, са развили усложнения, изискващи хранене със сонда, дихателна подкрепа или продължителна хоспитализация. Тези усложнения могат да възникнат веднага след раждането.
Епидемиологичните данни предполагат, че употребата на SSRIs по време на бременност, особено в края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна артериална хипертония при новороденото (PAH). Въпреки че нито едно проучване не е изследвало съществуването на връзка между лечението с PAH и SNRI, този потенциален риск не може да бъде изключен с венлафаксин, предвид механизма на действие (инхибиране на обратното поемане на серотонин).
Ако майката е била лекувана със SSRIs/SNRIs в края на бременността, при новородените могат да се наблюдават следните симптоми: раздразнителност, тремор, хипотония, постоянен плач, смучене или труден сън. Тези признаци могат да съответстват или на симптоми на отнемане, или на признаци на серотонинергична импрегнация. В повечето случаи тези усложнения се появяват веднага или в рамките на 24 часа след раждането.
Венлафаксин и неговият активен метаболит, О-дезметилвенлафаксин, се екскретират в кърмата. Има постмаркетингови съобщения за кърмачета, които представят комбинация от постоянен плач, раздразнителност и нарушение на съня. Симптоми, предполагащи синдром на отнемане на венлафаксин, също са докладвани след прекратяване на кърменето. Не може да се изключи риск за кърменото дете. Следователно трябва да се вземе решение за продължаване/прекратяване на кърменето или за продължаване/прекратяване на лечението с VENLAFAXINE ALMUS LP, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с VENLAFAXINE ALMUS LP за детето майката.