Фенофибрат LPH 200 mg, капсули - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор

csid

Състав/Терапевтични показания

Една капсула съдържа 200 mg микронизиран фенофибрат и помощни вещества: 100 mesh лактоза монохидрат, прежелатинизирано нишесте, натриев нишестен гликолат, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат; капачка на капсулата и тяло: желатин, метил р-хидроксибензоат, n-пропил р-хидроксибензоат, натриев лаурил сулфат, колоиден силициев диоксид, ледена оцетна киселина, титанов диоксид (E171), FCF здрач в жълто (E110), кохинеал А (Е 124), глицерол.

Фармакотерапевтична група: понижаващи липидите, хипохолестеролемични и хипотриглицеридемични, фибратни

Терапевтични показания

Лечение на хиперхолестеролемия (тип IIa) и изолирана ендогенна хипертриглицеридемия (тип IV и V) или смесена (тип IIb и тип III), когато диетичните и други нелекарствени терапевтични мерки (например загуба на тегло или повишена физическа активност) нямат ефект. задоволително и особено когато има свързани рискови фактори.

Противопоказания/предпазни мерки

Противопоказания

- свръхчувствителност към фенофибрат или към някое от помощните вещества;

- тежка чернодробна недостатъчност;

- заболявания на жлъчния мехур (включително билиарна цироза);

- тежка бъбречна недостатъчност;

- анамнеза за фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечение с фибрати или кетопрофен;

- остър или хроничен панкреатит, с изключение на остър панкреатит, причинен от тежка хипертриглицеридемия;

- деца с тегло под 20 кг

Ако след няколко месеца прием (3-6 месеца) не се постигне задоволително намаляване на плазмената концентрация на липиди, лечението трябва да се преразгледа.

След първите 12 месеца от лечението, трансаминазите ще се определят на интервали от 3 месеца. Лечението трябва да се прекрати, ако трансаминазите надвишават 3 пъти горната граница на нормата.

Тъй като лекарството съдържа лактоза, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тъй като лекарството съдържа метил p-хидроксибензоат и пропил p-хидроксибензоат, кохинеалното червено A (E 124) и Twilight Yellow FCF (E110) могат да причинят алергични реакции (дори забавени).

Взаимодействия/Специални предупреждения

взаимодействия

Перхексилин и други хепатотоксични вещества: възможността за хепатит.

Други фибрати: основен риск от рабдомиолиза и фармакодинамичен антагонизъм между двете лекарства.

- HMG-CoA редуктазни инхибитори и други фибрати: основен риск от рабдомиолиза и фармакодинамичен антагонизъм между двете лекарства.

Асоциации, изискващи повишено внимание при използване

- перорални антикоагуланти: увеличава риска от кървене чрез преместване на антикоагуланта от плазмените протеини; Препоръчва се наблюдение на INR и коригиране на дозата на антикоагуланта.

Изисква се често измерване на времето на протромбин, докато се установи, че нивото на протромбина е стабилизирано.

- лекарствени вещества, които се комбинират с жлъчни киселини: фенофибрат трябва да се прилага един час преди или 4-6 часа след поглъщането на тези вещества, за да се предотврати тяхното усвояване.

- циклоспорин: поради своята нефротоксичност циклоспоринът, подобно на други нефротоксични лекарства, предотвратява елиминирането на фенофибрат и увеличава риска от странични ефекти.

Фенофибрат трябва да се прилага само след стриктна оценка на съотношението риск-полза и само във възможно най-ниската доза.

Специални предупреждения

По време на приложението на фенофибрат може да се появи мускулна болка.

Тези болки могат да се появят по-често в случаи на хипоалбуминемия.

Когато фенофибрат се комбинира с друг фибрат или инхибитор на HMG Co-A редуктаза, рискът от мускулна болка се увеличава. Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за болки в мускулите или сухожилията, особено ако са придружени от повишена температура или променено общо състояние.

Резултатите от проучвания върху животни не показват тератогенни ефекти.

При липса на пълни данни за ефектите на фенофибрата по време на бременност при хора, лекарството трябва да се прилага на бременни жени само ако е абсолютно необходимо (хипертриглицеридемия> 10 g/l, недостатъчно контролирана от диетата или майчин риск от остър панкреатит).

Тъй като няма информация за екскрецията на лекарството в кърмата, фенофибрат не се препоръчва по време на кърмене.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Фенофибратът няма влияние върху способността за шофиране и използване на превозни средства

Дозировка и начин на приложение

Обичайната препоръчителна доза е 200 mg микронизиран фенофибрат (една капсула Fenofibrate LPH 200 mg) на ден, прилагана по време на едно от основните хранения.

Ако след хиполипидемичната диета плазмената концентрация на холестерол остане над 4 g/l, дневната доза фенофибрат трябва да се увеличи до над 400 mg (2 капсули Fenofibrate LPH 200 mg).

След нормализиране на плазмените нива на холестерол може да се поддържа доза от 200 mg микронизиран фенофибрат на ден (200 mg фенофибрат LPH капсула), при условие че нивата на холестерола се поддържат в рамките на 3 месеца от лечението.

Деца над 10-годишна възраст и с тегло над 20 кг

Произходът на хиперлипидемията трябва да се установи чрез генетични и биологични изследвания, за да се определи наследствената й природа.

Препоръчително е да се установи строга диета и редовен контрол на холестерола в продължение на 3 месеца.

Ако медикаментозното лечение е необходимо, например при тежки форми, придружени от клинични признаци на атеросклероза, ксантоматозни отлагания или ако родителите под 40-годишна възраст имат сърдечно-съдови заболявания, е разрешено приложението на фенофибрат.

Максималната доза е 5 mg фенофибрат/kg.

Препоръчва се същата доза при пациенти в напреднала възраст без бъбречно увреждане, както при възрастни.

Диетичните мерки, започнати преди началото на лечението с наркотици, трябва да продължат.

Ако след няколко месеца лечение с фенофибрат (например 3 месеца) не се има предвид задоволително намаляване на плазмените липидни стойности, трябва да се обмислят други терапевтични методи.

Капсулите се прилагат цели по време на хранене.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на лечение с фенофибрат, не са много чести.

Като цяло те са леки, преходни и не засягат по-нататъшното прилагане на лечението.

Нарушения на нервната система: главоболие

Акустични и вестибуларни нарушения: световъртеж

Стомашно-чревни нарушения: храносмилателни, стомашни или чревни нарушения (коремна болка, гадене, повръщане, диария и метеоризъм) с умерена интензивност; нечести, панкреатит.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: кожни реакции като: обрив, сърбеж, уртикария или реакции на фоточувствителност; В отделни случаи (дори след многомесечна неусложнена употреба) могат да се появят: кожна фоточувствителност към еритема, везикуларни или възлови образувания, възникващи върху кожата, изложена на слънчева светлина или изкуствено UV лъчение (например UV лампи).

Съдови нарушения: нечести тромбоемболии (PE, DVT)

Общи нарушения и условия на мястото на приложение: умора

Други съобщени нежелани реакции включват:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Подобно на други лекарства за понижаване на липидите, са докладвани случаи на мускулна токсичност (дифузна миалгия, миозит, мускулни крампи и намалена мускулна сила) и много редки случаи на рабдомиолиза. Тези реакции обикновено са обратими след прекратяване на лечението.

Хепатобилиарни нарушения: може да се наблюдава умерено повишаване на плазмените трансаминази, но рядко засяга лечението.

Много рядко са докладвани епизоди на хепатит.

В случай на симптоми, предполагащи хепатит (напр. Жълтеница, сърбеж), трябва да се направят подходящи лабораторни изследвания и, ако е необходимо, лечението с фенофибрат да се прекрати. .

Съобщава се за образуване на камъни в жлъчката.

В редки случаи са съобщени следните нежелани реакции: сексуална астения и алопеция.

Повишаването на креатинина и уремията обикновено са леки и може също да се наблюдава леко намаляване на броя на хемоглобинемията и левкоцитите. Съобщени са много редки случаи на интерстициална пневмония.

Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране. Не е известен специфичен антидот.

В случай на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и подкрепа на жизнените функции. Фенофибратът не може да се диализира.

Друга информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Кутия с 2 PVC/Al блистера по 10 капсули Кутия с 3 PVC/Al блистера с 10 капсули Кутия с 100 PVC/Al блистера с 10 капсули

Bd.Теодор Паладий бр. 44 B, сектор 3

Притежателят на разрешението за употреба

S. C. LaborMed Pharma S. A. Splaiul Independenceei no. 319 E, сектор 6 Букурещ, Румъния

Дата на последната проверка на проспекта