БЕЛАРА лекарствен лист 0,03 mg2 mg, филмирана таблетка, кутия с 1 блистер от 21 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Хлормадинон ацетат | 2,0 mg |
| Етинилестрадиол | 0,03 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат: 69,5 mg. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Лактоза монохидрат |
| Царевично нишесте |
| Повидон К30 |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Лактоза монохидрат |
| Макрогол 6000 |
| Пропиленгликол |
| Талк |
| Титанов диоксид |
| Червен железен оксид |
Терапевтични показания
Орална хормонална контрацепция.
Решението за предписване на BELARA трябва да се вземе, като се вземат предвид рисковите фактори на пациента, по-специално нейните рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както и риска от VTE, свързан с BELARA, в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви (CHC) (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (СНС) не трябва да се използват в следните ситуации.
BELARA трябва да се прекрати незабавно, ако някой от тези симптоми се появи по време на употреба:
Неконтролирана артериална хипертония или значително и постоянно повишаване на налягането (стойности постоянно> 90/140 mm Hg);
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (VTE)
Венозна тромбоемболия - наличие на VTE (пациент, лекуван с антикоагуланти) или анамнеза за VTE (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE])
Известно предразположение, наследено или придобито, към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (PCa) (включително мутация на фактор V на Лайден), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S
Основна операция с продължително обездвижване (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Артериална тромбоемболия - наличие или анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. Миокарден инфаркт [ИМ]) или продроми (напр. Ангина пекторис)
Цереброваскуларно заболяване - наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент (инсулт) или продроми (напр. Преходна исхемична атака [TIA])
Известно предразположение, наследствено или придобито, към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия или наличие на анти-фосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
История на мигрена с фокални неврологични признаци
Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба) или тежък рисков фактор като:
диабет със съдови симптоми
тежко високо кръвно налягане
Хепатит, жълтеница, нарушена чернодробна функция, стига тестовете за чернодробна функция да не се нормализират;
Генерализиран сърбеж, холестаза, особено по време на предходна бременност или предишно лечение с естроген;
Болест на Дъбин-Джонсън, болест на ротора, нарушения на жлъчния поток;
Чернодробни тумори или анамнеза;
Остра болка в епигастриума, увеличен черен дроб или симптоми на интраабдоминален кръвоизлив (вж. Раздел Странични ефекти);
Първо начало или повторна поява на порфирия (и трите форми, особено придобита порфирия);
Известни или подозирани хормонално зависими злокачествени заболявания (на матката или гърдите);
Тежки нарушения на липидния метаболизъм;
Панкреатит или анамнеза за панкреатит, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия;
Първични симптоми на мигренозно главоболие или по-честа поява на необичайно остро главоболие;
Остри сензорни нарушения, по-специално нарушения на зрението или слуха;
Моторни нарушения (по-специално пареза);
Повтарящи се епилептични атаки;
История на отосклероза, настъпила по време на предишни бременности;
Вагинално кървене с неизвестен произход;
Свръхчувствителност към някоя от активните съставки или помощните вещества, изброени в раздела Списък на помощните вещества.
Съществуването на един или повече рискови фактори за венозна или артериална тромбоза представлява противопоказание (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
Комбинацията на BELARA с други лекарствени продукти, съдържащи омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, е противопоказана (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
а/Най-често наблюдаваните нежелани ефекти по време на клинични проучвания (> 20%) са: нередовно кървене по време на цикъла, зацапване, главоболие и болка в гърдите. Нередовното кървене обикновено се подобрява, колкото по-дълго приемате BELARA.
б/Следните нежелани реакции са докладвани по време на употребата на BELARA в клинично проучване при 1629 жени.
Честота на нежеланите реакции/класификация на органите на системата (MedDRA 17.1)
Много често
≥ 1/10
Често срещан
(≥ 1/100 á