ZOLEDRONIQUE ACID 4MG100ML MED 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лечение на мускулно-скелетни нарушения (BU)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 98,79 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
- Предотвратяване на костни усложнения (патологични фрактури, компресия на гръбначния мозък, радиация или операция на костите, тумор-индуцирана хиперкалцемия (TIH)) при възрастни пациенти с напреднал рак с костно засягане.
- Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при възрастни пациенти.
Дозировка и начин на приложение
Золедронова киселина medac трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в приложението на интравенозни бисфосфонати. Листовките и информационната карта за пациента трябва да се дават на пациенти, лекувани със золедронова киселина medac.
Профилактика на костни усложнения при пациенти с напреднал рак с костно засягане
Възрастни и възрастни хора:
Препоръчителната доза за профилактика на костни усложнения при пациенти с напреднал рак с костно засягане е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Пациентите трябва също да приемат през устата 500 mg калций и 400 IU витамин D на ден.
Решението за лечение на пациенти с костни метастази за предотвратяване на костни усложнения трябва да се вземе, като се има предвид, че началото на лечението е от 2 до 3 месеца.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Възрастни и възрастни хора:
Препоръчителната доза при хиперкалциемия (серумен калций, коригиран за серумен албумин ≥ 12,0 mg/dl или 3,0 mmol/l) е еднократна доза от 4 mg золедронова киселина.
При пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия и тежко бъбречно увреждане лечението със золедронова киселина трябва да се обмисля само след оценка на рисковете и ползите от лечението. В клинични проучвания са изключени пациенти със серумен креатинин> 400 µmol/l или> 4,5 mg/dl. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с TIH със серумен креатинин 265 µmol/l или 3.0 mg/dl са изключени.
При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr> 60 ml/min), золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага директно без допълнителна подготовка. При пациенти с костни метастази и леко до умерено бъбречно увреждане преди започване на лечението, определено като CLcr от 30 до 60 ml/min за тази популация, препоръчителната доза золедронова киселина е както следва (вж. Също точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба):
Начален креатининов клирънс (ml/min) Препоръчителна доза золедронова киселина *> 60
50-60
40-49
30-39
4,0 mg
3,5 mg *
3,3 mg *
3,0 mg *
* Дозите са изчислени, за да се постигне стойност на AUC от 0,66 (mg • h/l) (за CLcr = 75 ml/min). Целта е при пациенти с бъбречна недостатъчност намалените дози да осигуряват същата AUC като тази, наблюдавана при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/min.
След започване на лечението трябва да се определя серумен креатинин преди всяко приложение на золедронова киселина и лечението трябва да се спре, ако бъбречната функция се влоши. В клинични проучвания влошаването на бъбречната функция се определя като:
0,5 mg/dl или 44 µmol/l увеличение при пациенти с нормален изходен серумен креатинин (1,4 mg/dl или> 124 µmol/l).
При клинични проучвания лечението със золедронова киселина не е възобновено, докато стойността на серумния креатинин не се върне към изходното ниво ± 10% (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Лечението със золедронова киселина трябва да се започне отново със същата доза, която е била дадена преди спирането на лечението.
Безопасността и ефикасността на золедронова киселина при деца на възраст от 1 до 17 години не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в раздел Фармакодинамични свойства, но не може да се даде препоръка за дозировката.
Начин на приложение Интравенозно приложение.
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор трябва да се прилага като единична интравенозна инфузия с продължителност най-малко 15 минути.
При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като Clcr> 60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се разрежда.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчват намалени дози золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор (вж. Точка "Дозировка" по-горе и точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
За да приготвите намалени дози за пациенти с начален Clcr ≤ 60 ml/min, вижте Таблица 1 по-долу.
Отстранете посочения обем разтвор на золедронова киселина medac 4 mg/100 ml от флакона и заменете с равен обем стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции или 5% глюкоза.
Таблица 1: Приготвяне на намалени дози золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Първоначален креатининов клирънс (ml/min) Изтеглете следващия обем инфузионен разтвор на золедронова киселина medac (ml) Заменете със следващия обем стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за инжекции или 5% глюкоза (ml) Коригиран доза (mg золедронова киселина в 100 ml) 50-60 12,0 12,0 3,5 40-49 18,0 18,0 3,3 30-39 25,0 25,0 3,0
Золедронова киселина medac 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага като интравенозен разтвор самостоятелно през отделна инфузионна линия.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани преди и след приложението на золедронова киселина.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Продължителността на разговора:
Неотворена бутилка: 3 години.
След първо отваряне: физико-химичната стабилност на разтвора след разреждане е доказана в продължение на 4 дни при 2 ° C-8 ° C и 25 ° C.
Физико-химичната стабилност на разтвора след първо отваряне е доказана в продължение на 96 часа при 2 ° C-8 ° C и 25 ° C за стъклени флакони, инфузионни линии и торбички от полиетилен, поливинилхлорид и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml [0,9%] инжекционен разтвор или 5% w/v глюкоза).