Руската ваксина срещу коронавируса SARS-CoV-2 - съобщение, счетено за преждевременно и ненадеждно;

Руският президент Владимир Путин заяви във вторник, че Русия е разработила "първата" ваксина срещу SARS-COV-2, коронавирусът, отговорен за Covid-19. „Тази сутрин за първи път в света беше регистрирана ваксина срещу новия коронавирус“, каза Владимир Путин и добави: „Знам, че е доста ефективна, че дава траен имунитет“, въпреки че няма публикувани данни или дългосрочни резултати по отношение на имунния отговор при ваксинирани индивиди.

съобщение

Владимир Путин каза още, че една от дъщерите му е била ваксинирана с ваксината. Той похвали "специалистите", които стоят зад "тази много важна първа стъпка за страната му" и "за целия свят".

Министерството на здравеопазването заяви, че дъщерята на руския президент "е имала малко температура след двете инокулации", "и това е", добавяйки, че двойната инокулация "позволява да се формира дълъг имунитет", вярвайки, че "може да продължи" две години".

Sputnik V в състезанието с ваксини

Официално наречен „Gam-Covid-Vac“, този проект за ваксина се разработва от националния център за епидемиология и микробиология Gamaleya, намиращ се в Москва, с руското министерство на отбраната. Току-що е преименуван на Sputnik V (V за ваксина), по отношение на първия изкуствен спътник, изстрелян от Съветския съюз през 1957 г.

Тази превантивна ваксина се прилага интрамускулно на здрави доброволци, като се използва по една доза от всеки компонент. Този препарат за ваксина се основава на използването на два вирусни вектора, както е посочено на сайта ClinicalTrials.gov. Първият компонент се състои от рекомбинантен аденовирусен вектор (аденовирусен серотип 26 или Ad26), с други думи неинфекциозен вирус, генетично модифициран да носи гена, кодиращ S протеина (скок) на повърхността на коронавируса на SARS-CoV-2. Вторият компонент, прилаган като бустер, 21 дни по-късно, се състои от аденовирусен серотип 5 (Ad5), също модифициран да носи същия ген като преди.

Руският сайт за регистрация на ваксини казва, че участниците са разработили неутрализиращи антитела, способни да предотвратят вирусна инфекция in vitro. „Нито един от тях не е имал сериозни усложнения от имунизацията“, само незначителни странични ефекти (треска, дразнене в точката на инокулация).

Не е известно защо руските изследователи са избрали ваксина, базирана на два различни аденовирусни вектора. Въпреки това може да се забележи, че изследователският институт Gamaleya вече е използвал аденовирус тип 5 за експресия на повърхностен протеин на вируса Ебола в контекста на изследванията на ваксините. Този изследователски център също се преследва от този изследователски център за разработване на ваксина (наречена BVRS-GamVac) срещу коронавируса, отговорен за MERS (Близкия изток респираторен синдром).

Съобщава се, че ваксината се прилага само от средата на юни само на 76 лица (две групи от 38, които са получили една или две дози от ваксината).

Тази ваксина Sputnik V ще бъде произведена от Binnopharm в Зеленоград, компания, разположена на около 30 километра от Москва, която твърди, че може да произвежда 1,5 милиона дози ваксина всяка година.

Липса на прозрачност

СЗО официално счита, че руските изпитвания за ваксини са само във фаза I. Обикновено, изпитванията във фаза I в изследванията на ваксините включват десетки или стотици пациенти, като целта е да се определи дали приложената ваксина причинява на ваксинираните лица имунен отговор, който може да бъде защитна и да се тества безопасността, с други думи, за да се гарантира, че тя не причинява сериозни странични ефекти в краткосрочен план. Изпитванията във фаза II продължават няколко месеца и включват стотици, ако не и хиляди лица. Те се състоят от първоначална оценка на ефикасността на ваксината, както чрез продължаване на оценката на нейната поносимост и безопасност, имунния отговор, предизвикан от ваксиналния препарат, така и за определяне на оптималната доза ваксина, която трябва да се прилага.

Към днешна дата руската ваксина особено все още не е преминала оценка фаза III, която обикновено включва хиляди хора (на които се прилага ваксината или плацебо), за да се демонстрира ефективността на продукта.

Русия възнамерява да ваксинира приоритетно медицинския персонал и възрастните хора. Вицепремиерът, отговарящ за здравните въпроси, Татяна Голикова заяви, че се надява да започне тази ваксинация през следващите седмици. "Наистина се надяваме, че през септември или дори в края на август-началото на септември ще бъде произведена ваксината и първата категория, която ще бъде ваксинирана, ще бъде медицинският персонал", каза тя според руските агенции. Тази ваксина също трябва да се дава първо на учителите.

Според Кремъл населението няма да има достъп до тази ваксина до "1 януари 2021 г.", вероятно след провеждане на други клинични изпитвания, руският министър на здравеопазването Михаил Мурашко заяви, че "клиниките за изпитвания на няколко хиляди души ще продължат ”.

Въпроси и резерви в научната общност

Световната здравна организация (СЗО) реагира предпазливо на съобщението. Тарик Ясаревич, говорител на СЗО, заяви по време на видеопресконференция, че „предварителното квалифициране на всяка ваксина преминава през строги процедури“, преди да добави, че „предварителното квалифициране включва преглед и оценка на всички необходими данни за безопасност и ефикасност, събрани в клинични изпитвания“. Това е и поводът да припомним, че в допълнение към валидациите, предоставени във всяка държава от националните здравни агенции, процесът на предквалификация на СЗО за ваксини действа като "гаранция за качество".