Проспект Валдоксан
Валдоксан 25 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
защото съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано само на Вас. Не е нужно да го давате на други
хора. Това може да им навреди, дори ако имат същите признаци на заболяване като вас.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте точка 4.
1. Какво представлява Валдоксан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валдоксан
4. Възможни нежелани реакции
5. Как се съхранява Валдоксан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Валдоксан съдържа активното вещество агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти
и е предписан за лечение на депресия.
Valdoxan се използва при възрастни.
Депресията е постоянно разстройство на настроението, което пречи на ежедневните дейности.
Симптомите на депресия варират от човек на човек, но често включват дълбока тъга, чувства
на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, усещания за
забавяне, безпокойство, промени в телесното тегло.
Очакваните ползи от Valdoxan са намаляването и постепенното изчезване на симптомите, свързани с
вашата депресия.
- ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки
лекарствен продукт (изброен в точка 6),
- ако черният Ви дроб не работи нормално (чернодробна недостатъчност),
- ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин
(антибиотик).
Valdoxan може да не е подходящ за вас поради следните причини:
- Ако имате биполярно разстройство, ако сте имали или сте имали маниакални симптоми (период от
необичайно висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди това
започнете да приемате това лекарство или преди да продължите лечението (вж. също
„Възможни нежелани реакции“ в точка 4).
- Ако приемате лекарства, за които е известно, че засягат черния дроб. Потърсете съвет от Вашия лекар
във връзка с тези лекарства.
- Ако сте със затлъстяване или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако имате диабет, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако имате високи нива на чернодробни ензими преди започване на лечението, уведомете Вашия лекар
вие ще решите дали Валдоксан е подходящ за вас.
- Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка на
определете дали за Вас е безопасно да приемате Валдоксан.
По време на лечението с Валдоксан:
Възможни сериозни нежелани реакции в черния дроб:
- Повишаване на чернодробните ензими в кръвта може да настъпи при някои пациенти. Ето защо в началото
лечение и след това периодично по време на него, Вашият лекар ще извършва
лабораторни тестове, за да проверите дали черният Ви дроб функционира нормално. Базиран на
резултатите от тези тестове, Вашият лекар ще реши дали можете да продължите да приемате Валдоксан или не (вж
и „Как да приемате Валдоксан“ в точка 3).
- Ако имате някой от тези признаци и симптоми на чернодробно увреждане: необичайна урина
тъмна кожа, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или бялото на очите, болка в
горната дясна част на корема, необичайна умора (особено във връзка с други
симптоми, изброени по-горе), незабавно прекратете Валдоксан и
незабавно потърсете медицинска помощ и му кажете, че приемате това лекарство.
Ефектът на Valdoxan не е доказан при пациенти на възраст над 75 години. Следователно, Валдоксан
не трябва да се използва при тези пациенти.
Суицидни мисли и влошаване на депресията
Ако страдате от депресия, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Те могат
подчертайте, когато започнете да приемате антидепресанти, защото всички тези лекарства отнемат време
да действа, обикновено около две седмици или повече.
Възможността за такива идеи е по-голяма:
- ако преди това сте имали идеи за самонараняване или самоубийство
- ако сте млад възрастен. Информацията от клиничните изпитвания показва по-висок риск от
суицидно поведение при млади хора на възраст под 25 години с анамнеза за
с антидепресанти.
Ако имате някакви идеи за вреда или самоубийство по всяко време, свържете се с Вашия лекар
или веднага отидете в болницата.
Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че имате депресия, и да го помолите
прочетете тази листовка. Можете също така да ги помолите да ви кажат дали се чувстват депресирани
състоянието ви се влошава или ако се притеснявате от промени в поведението
Вашият.
Valdoxan не е предназначен за употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да ги приемете
други лекарства.
Не трябва да приемате Валдоксан с определени лекарства (вижте също "Не приемайте Валдоксан" на
точка 2): флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия), ципрофлоксацин (а
антибиотик), което може да промени необходимата доза агомелатин в кръвта Ви.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на високо кръвно налягане), грепафлоксацин и
еноксацин (антибиотици) и ако пушите повече от 15 цигари на ден.
Не се препоръчва да пиете алкохол, когато се лекувате с Валдоксан.
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе,
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това
лекарство.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или предстои да кърмите, защото трябва да кърмите
преустановено по време на лечението с Валдоксан.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е
лекарство.
Може да получите замайване или сънливост, които могат да повлияят на способността Ви да шофирате и шофирате
да се използват машини. Уверете се, че реакциите ви са нормални преди шофиране
или използвайте машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него
с Вашия лекар, преди да започнете да приемате Валдоксан.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg), дадена преди лягане. В някои
В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки
взети заедно преди лягане.
При повечето пациенти с депресия Валдоксан започва да работи върху симптомите на депресия
две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи
Валдоксан също препоръчва, когато се чувствате по-добре, да предотвратите повторната поява на депресия.
Вашата депресия трябва да бъде лекувана за достатъчен период от поне 6 месеца, за да сте сигурни
изчезване на симптомите.
Не спирайте приема на лекарството без съвет от Вашия лекар, дори ако
чувстваш се по-добре.
Valdoxan е за перорално приложение. Трябва да погълнете таблетката с достатъчно количество
водата. Валдоксан може да се приема със или без храна.
Мониторинг на чернодробната функция
Обикновено Вашият лекар ще извършва лабораторни изследвания, за да провери черния Ви дроб
Действа нормално в началото на лечението и след това периодично по време на
лечение след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. Ако лекарят
Ако увеличите дозата си до 50 mg, след това трябва да се направят лабораторни изследвания
промяна и след това периодично по време на лечението, обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12
седмици и 24 седмици. Ако лекарят сметне за необходимо, ще се извършат допълнителни изследвания.
Не трябва да приемате Валдоксан, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка на
определете дали за Вас е безопасно да приемате Валдоксан.
Ако сте приели повече Valdoxan, отколкото трябва, или ако например детето е взело лекарството
грешка, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Опитът с предозиране с Valdoxan е ограничен, но съобщените симптоми включват болка в страната
стомашно разстройство, сънливост, умора, възбуда, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза
или неразположение.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да приемате следващата доза по това време
нормално.
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да ви помогне да запомните кога сте приели
последен път таблетка Валдоксан.
Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да спрете приема на това лекарство.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Валдоксан е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар
или с фармацевта.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар
Вие или Вашият фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
лица.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Те обикновено се появяват в първите две
седмици на лечение и са временни.
Тези нежелани реакции включват:
- Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, сънливост, нарушения
на сън (безсъние), мигрена, главоболие, гадене, диария, запек, коремна болка,
прекомерно изпотяване (хиперхидроза), болки в гърба, умора, безпокойство, повишени ензими
чернодробно кървене, повръщане.
- Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): изтръпване и
ужилвания в пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение,
неспокойни крака (състояние, характеризиращо се с неконтролируема нужда от движение
крака), звънене в ушите, екзема, сърбеж, уртикария (обрив), възбуда, раздразнителност,
безпокойство, агресивно поведение, кошмари, необичайни сънища.
- Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души): тежък кожен обрив (обрив)
еритематозен), подуване на лицето (подуване) и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или
възпалено гърло, което може да причини затруднено дишане или преглъщане), хепатит, жълто оцветяване
кожа или бели очи (жълтеница), чернодробно увреждане *, мания/хипомания (вж. също
и „Предупреждения и предпазни мерки“ в точка 2), халюцинации, увеличаване на телесното тегло, намаляване на
телесно тегло.
- Други възможни нежелани реакции:
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни): идеи или
суицидно поведение.
* Има съобщения за няколко случая на чернодробна трансплантация или смърт.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт
Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да докладвате
нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е посочено в
Приложение V. Като съобщавате за странични ефекти, можете да помогнете да предоставите допълнителна информация за
безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност е
се отнася до последния ден от този месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да
изхвърлете лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
- Активното вещество е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.
- Другите компоненти са:
• лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, натриев нишестен гликолат тип А, киселина
стеарин, магнезиев стеарат, безводен колоиден силициев диоксид, хипромелоза, глицерол,
макрогол, жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
• мастило за надпис: шеллак, пропилей гликол и алуминиево-индиготинов лак (E132)
Валдоксан 25 mg са овални, жълто-оранжеви филмирани таблетки с фирменото лого
^ отпечатано в синьо от едната страна.
Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в блистери от календара. Кутиите съдържат 7, 14, 28,
42, 56, 84 или 98 таблетки. Кутии от 100 са на разположение и за болнична употреба
таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Лаборатории Servier
50, улица Карно
92284 Suresnes cedex
Франция
Les Laboratoires Servier Industrie
905, Саран Роуд
45520 Гиди
Франция
Servier (Ирландия) Industries Ltd
Горей път
Arcklow - Co. Уиклоу - Ирландия
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Варшава
ул. Анопол 6В
Полша