По-ниска кръвна захар и загуба на тегло
Защо е проведено това проучване?
MEDI0382 действа чрез стимулиране на така наречения "инкретинов ефект" в тялото. Инкретините са група метаболитни хормони, които стимулират понижаването на нивата на кръвната захар. Те правят това чрез увеличаване на количеството инсулин (хормонът в организма, който регулира и понижава кръвната захар чрез подобряване на усвояването му от тъканите), който се отделя от панкреаса след хранене, преди кръвната захар да се повиши. Те също забавят изпразването на стомаха и могат директно да намалят приема на храна. Изследването е предназначено да изследва ефекта на MEDI0382 върху кръвната захар и теглото при хора с диабет тип 2.
Какво се случи по време на проучването?
Сравнихме MEDI0382 в проучване (в 11 центъра в Германия, включително Profil Neuss и Mainz) с плацебо (сляпо лекарство) при възрастни с наднормено тегло с диабет тип 2. Изследването се състои от 2 части, част А (нарастващи многократни дози за определяне на оптималната доза) и част Б (изследване на безопасността и ефективността).
В част А 5 кохорти (последователни групи) с общо 61 участника с възходящи дози MEDI0382 (42 участника; 100 µg до 300 µg 1х дневно като подкожна инжекция, т.е. в подкожната мастна тъкан) или с плацебо (сляпо лекарство; 19 участници) за 7 лекувани до 22 дни. От тях 38 (MEDI0382) и 19 (плацебо) са завършили проучването. Възрастта в 5-те кохорти MEDI0382 е между 55 и 63 години (плацебо 58 години), стойността на HbA1c между 7,3% и 7,8% (плацебо 7,5%).
В част Б 51 участници са получили изследваното лекарство (25 MEDI0382, 26 плацебо) в доза до 200 µg за общо 41 дни. 3 участници в групата MEDI0382 и един участник в групата на плацебо прекратиха проучването поради нежелано събитие (нежеланите събития са всеки медицински проблем, който възниква по време на проучването, независимо дали е свързан с изследваното лекарство или не).
Какви бяха резултатите от проучването?
Установихме клинично значимо намаляване на кръвната захар (–22,6%) след тест за хранене с MEDI0382 в сравнение с плацебо и значително по-голяма загуба на тегло от –2,14 kg. В групата MEDI0382 има по-чести нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт (18x срещу 13x) и намален апетит (5x спрямо 0x) в сравнение с фиктивното лекарство.
Какво значение имат резултатите от проучването?
Резултатите от нашето проучване показват потенциала на MEDI0382 за значимо понижаване на кръвната захар и загуба на тегло при възрастни с наднормено тегло с диабет тип 2.