Новини и C.

- Ако пациентът развие ПМЛ, лечението с Tecfidera трябва да бъде спряно за постоянно.

- Посъветвайте пациентите да информират своя партньор или болногледачи за лечението и симптомите, които предполагат появата на ПМЛ, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не е наясно.

Допълнителна информация за безопасност

Tecfidera е разрешен в Европейския съюз за лечение на възрастни с рецидивиращо-ремитираща множествена склероза. Tecfidera може да причини лимфопения: по време на лечението броят на лимфоцитите е намалял с приблизително 30% от изходното ниво.

ПМЛ е сериозна опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да бъде фатална или да причини тежка инвалидност. Рисковите фактори за развитието на ПМЛ в присъствието на JCV включват засегната или отслабена имунна система.

От повече от 475 000 пациенти, изложени на Tecfidera, са потвърдени 11 случая на ПМЛ. Единственият общ знаменател във всичките 11 потвърдени случая е абсолютно нисък брой лимфоцити, което е правдоподобен биологичен рисков фактор за ПМЛ. Три от тези случаи са възникнали в контекста на лека лимфопения, а останалите осем случая са се развили по време на умерена до тежка лимфопения.

Както се препоръчва понастоящем, на всички пациенти трябва да се измери абсолютният брой лимфоцити преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това.

При пациенти с лимфоцити под долната граница на нормата, както е определено от местния лабораторен референтен диапазон, понастоящем се препоръчва повишена бдителност и трябва да се имат предвид допълнителни фактори, които потенциално могат да допринесат за повишен риск от ПМЛ при пациенти с лимфопения. Те включват:

- продължителност на лечението с Tecfidera. Случаите на ПМЛ са настъпили след приблизително 1 до 5 години лечение, въпреки че точната връзка с продължителността на лечението е неизвестна;

- дълбоко намаляване на броя на CD4 + Т клетките и по-специално CD8 +;

- предишно имуносупресивно или имуномодулиращо лечение.

При пациенти с продължително умерено намаляване на абсолютния брой на лимфоцитите ≥ 0,5 x 10 9/l и

9/l за повече от шест месеца, съотношението полза/риск от лечението с Tecfidera трябва да бъде преоценено.

- лекарите трябва да направят оценка на пациентите, за да определят дали техните симптоми показват неврологична дисфункция и, ако е така, дали тези симптоми са типични за МС или евентуално предполагащи ПМЛ;

- при първия признак или симптом, предполагащи ПМЛ, лечението с Tecfidera трябва да се прекрати и да се извършат подходящи диагностични оценки, включително определяне на JCV ДНК в цереброспиналната течност (CSF) чрез количествена полимеразна верижна реакция (PCR);

- Важно е да се отбележи, че пациентите, които развиват ПМЛ след скорошно спиране на натализумаб, може да не развият лимфопения.

Информацията за Tecfidera се преглежда, за да включи горната информация.

Обадете се за докладване странични ефекти

От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция, свързана с употребата на Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви капсули (диметил фумарат) и Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви капсули (диметил фумарат), в съответствие с националната система за спонтанно докладване, като се използват формулярите за докладване, налични на уеб страница на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия на Румъния (www.anm.ro), в раздела Лекарства за хуманна употреба/Съобщете за нежелана реакция.

Румънска национална агенция за лекарства и медицински изделия

Ул. Авиатор Санетеску, Nr. 48,

Сектор 1, Букурещ, 011478- RO, Румъния

В същото време, предполагаемите нежелани реакции могат да бъдат съобщени на местното представителство на притежателя на разрешението за употреба, на следните данни за контакт:

Johnson & Johnson Romania SRL

Сграда B3, етаж 3, стая 1

Тяло B4, етаж 3 и тяло LB, етаж 3

Сектор 1, 013714, Букурещ

Данни за връзка с местния представител на притежателя на разрешението за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси или се нуждаете от допълнителна информация, моля, свържете се с медицинския отдел на компанията на телефонния номер, посочен по-горе в „Обаждане за докладване на нежелани реакции“.