Mesna-Cell 100 MgMl инжекционен разтвор - Инструкции за употреба
Mesna-Cell 100 mg/Ml инжекционен разтвор
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАКЕТА: Информация за потребителите
MESNA-cell ® 100 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.
Какво съдържа тази листовка:
Какво представлява MESNA-cell ® и за какво се използва?
За какво трябва да внимавате, преди да използвате MESNA-cell ®?
Как да използвате MESNA-cell ®?
Какви нежелани реакции са възможни?
Как да се съхранява MESNA-cell ®?
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява MESNA-cell ® и за какво се използва ?
MESNA-cell ® е антидот за оксазафосфорините.
MESNA-cell ® се използва за
Предотвратяване на увреждане на пикочните пътища чрез лекарства, които принадлежат към групата на оксазафосфорините (ифосфамид, циклофосфамид, трофосфамид), особено при високорискови пациенти с предшестващо лъчелечение в областта на таза, цистит с предишен ифосфамид, циклофосфамид, терапия с трофосфамид или заболявания на пикочните пътища в анамнезата.
2. Какво трябва да имате предвид, преди да използвате MESNA-cell ®?
MESNA-cell ® НЕ трябва да се използва
ако сте алергични към активното вещество, други тиолови съединения или към някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6.1).
Предупреждения и предпазни мерки
Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MESNA-cell ®
ако някога сте имали алергична реакция след приложението на MESNA-cell ® или активната съставка Mesna, други тиолови съединения или някоя от другите съставки, напр. Имали задух, хрипове, зачервяване на кожата, сърбеж или подуване.
ако имате ревматоиден артрит, системен лупус еритематозус, възпаление на бъбреците или друго автоимунно заболяване.
Ако имате автоимунно заболяване, има повишен риск от алергични или анафилактоидни реакции (вж. Точка 4. Странични ефекти).
При деца може да се наложи да се съкрати дозовия интервал. Няма известни специфични противопоказания за употреба при деца.
Няма известни специфични противопоказания за употреба при възрастни хора.
Употреба на MESNA-cell ® заедно с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте използвали или може да използвате други лекарства.
Забележка за лабораторна диагностика:
Лечението с MESNA-cell ® може да доведе до фалшиво положително откриване на кетонни тела в урината.
Защитният ефект на MESNA-cell ® се отнася само за пикочните пътища. Поради това другите предпазни и съпътстващи мерки, препоръчани за лечение с противотуморни средства, не са засегнати и също трябва да се поддържат.
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Експериментите с животни не дават никакви индикации, че MESNA-cell ® може да бъде вреден по време на бременност.
Тъй като MESNA-cell ® се използва като част от основната туморна терапия с оксазафосфоринови цитостатици (определена група антитуморни агенти) за защита на пикочните пътища срещу токсичността на пикочните пътища на тези цитостатици (антитуморни агенти), анализът на риска и ползата се прилага и по време на бременност и кърмене туморна терапия с оксазафосфорините.
Шофиране и работа с машини
Известни нежелани реакции като гадене, повръщане или циркулационни реакции от MESNA-cell ® могат да променят способността да реагират до степен, в която например способността за активно шофиране или работа с машини е нарушена. Тъй като MESNA-cell ® се прилага в комбинация с оксазафосфорини (противотуморни агенти), трябва да се вземат предвид и техните ефекти върху способността за реакция.
MESNA-cell ® съдържа натрий
1 ml инжекционен разтвор съдържа: 14,3 mg натрий. Вземете това предвид, ако сте на диета с ограничен натрий.
3. Как да използвам MESNA-cell ®?
Винаги използвайте MESNA-cell ® точно както е обсъдено с Вашия лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вид и продължителност на приложението
Освен ако не е предписано друго от Вашия лекар, обикновено ще Ви бъде дадена MESNA-cell ® в доза 20% от дозата на оксазафосфорин в нулево време (приложение на оксазафосфорин), след 4 часа и след 8 часа i.v. администриран.
Пример за приложение на MESNA-cell ® с инжекция с оксазафосфорин:
Терапевтичният опит при деца показва, че индивидуална доза MESNA-клетка ®, проведена на по-кратки интервали (напр. 3 часа) има смисъл (обща доза MESNA-клетка ® 60% от дозата оксазафосфорин).
В случай на много висока доза цитостатична терапия с оксазафосфорини (кондициониране преди трансплантация на костен мозък), общата доза MESNA-клетка ® при деца и възрастни може да бъде увеличена до дози между 120 до 160% от съответната доза оксазафосфорин.
Препоръчва се, след прилагане на 20% MESNA-cell ® (на базата на общата доза оксазафосфорин) в момент 0, останалата част от изчислената обща доза непрекъснато i.v. чрез перфузор за период от 24 часа. да кандидатствате.
Като алтернатива е възможно интермитентно болусно приложение: за възрастни 3 х 40% (на моменти 0, 4, 8 часа) или 4 х 40% (на моменти 0, 3, 6, 9 часа).
При деца, поради по-честата честота на уриниране, приложението на болус винаги трябва да се извършва на всеки 3 часа (напр. 20% всеки път на 0, 1, 3, 6, 9, 12 часа). Като алтернатива на болусното приложение са възможни кратки инфузии с продължителност 15 минути.
В случай на непрекъсната инфузия на ифосфамид се оказа полезно да се прилага MESNA-cell ® след болусна инжекция (20%) в нулево време (начало на инфузионния час „0“) в доза до 100% от съответната доза ифосфамид от продължителната инфузия добавете и поддържайте уропротективната защита след края на инфузията на ифосфамид за още 6 до 12 часа с до 50% от съответната доза ифосфамид.
Пример за приложение на MESNA-cell ® с 24-часова инфузия на ифосфамид:
5 g/m 2 KOF (приблизително 125 mg/kg телесно тегло)
1 g/m 2 KOF (приблизително 25 mg/kg телесно тегло)
Mesna добавка към инфузията на ифосфамид
до 5 g/m 2 KOF (приблизително 125 mg/kg телесно тегло)
Mesna след края на 24-часовата инфузия на ифосфамид
до 2,5 g/m 2 KOF (приблизително 62,5 mg/kg телесно тегло)
Продължителността на приложението на MESNA-cell ® зависи от продължителността на терапията с оксазафосфорини.
Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът на MESNA-cell ® е твърде силен или твърде слаб.
Ако сте използвали повече MESNA-cell ®, отколкото трябва
Специфичен антидот за MESNA-cell ® не е известен.
Ако забравите да използвате MESNA-cell ®
За оптимална защита е необходимо да се спазват предписаните интервали. Ако обаче една доза е забравена, трябва да говорите с Вашия лекар за това. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Какви нежелани реакции са възможни?
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При оценка на нежеланите реакции се използват следните честоти:
Много чести: засягат повече от 1 на 10 души
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти
С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни
Появата на анафилактоидни и други хиперергични реакции (бързо настъпване на реакции на свръхчувствителност), напр. докладвани в някои случаи с намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта след употреба на Mesna. Този риск е около 3,5 пъти по-висок при пациенти с автоимунни заболявания, отколкото при пациенти с туморни заболявания (без автоимунни заболявания).
Установени са реакции на кожата и лигавиците като уртикария (копривна треска), сърбеж, обриви (кожни обриви) до образуване на мехури, енантеми (обриви на лигавицата), синдром на Лайъл (синдром на попарена кожа), синдром на Stevens-Johnson (тежък поради инфекция или свръхчувствителност към лекарства) причинена кожна реакция), локално подуване на тъканите, конюнктивит (конюнктивит) и неспецифични общи симптоми като треска, студени тръпки, зачервяване на лицето, кашлица, фарингит (възпалено гърло), умора, умора, главоболие, болки в гърба, артралгия (повръщане, гадене), гадене и Диария (диария), запек (запек), колики (напр. Болка в долната част на корема), анорексия (загуба на апетит), грипоподобни симптоми (грипоподобни симптоми).
Реакции на кръвообращението като спад на кръвното налягане и тахикардия (палпитации; честота на пулса> 100/min), тахипнея (повишена честота на дишане), повишено кръвно налягане, повишаване на ST (промени в EKG) и миалгия (мускулна болка), а също и временно увеличение на стойностите на различни тестове за чернодробна функция, като например напр. Наблюдавани трансаминази (вид чернодробен ензим). Понякога се появява локален оток (ограничено задържане на течности в тъканта) или се съобщава за дразнене на вените на мястото на инжектиране.
При тест за съвместимост с високи интравенозни и перорални дози месна, гадене, повръщане, диария, главоболие и болки в тялото, спадане на кръвното налягане и повишаване на пулса, кожни реакции, изтощение и липса на сила настъпват от доза от 60 mg/kg телесно тегло, приложена наведнъж. По време на цитостатична терапия, страничните ефекти не винаги могат да бъдат ясно разграничени от тези на оксазафосфорините (ифосфамид, циклофосфамид, трофосфамид) или други съпътстващи лекарства.