LITAK 2 mgml инжекционен разтвор Prospect cladribinum
Показания LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор:
Противопоказания:
Приложение на LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор:
Винаги използвайте LITAK точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на телесното ви тегло и ще обясни подробно схемата на лечение. Препоръчителната дневна доза е 0,14 mg на kg телесно тегло в продължение на пет последователни дни (един цикъл на лечение).
LITAK трябва да се инжектира под кожата (подкожно инжектиране) приблизително по едно и също време всеки ден. Ако си инжектирате самостоятелно LITAK, първо трябва да получите подходящи инструкции от Вашия лекар или медицинска сестра. Подробни инструкции за подкожно инжектиране са дадени в края на тази листовка.
Може също да Ви бъдат дадени лекарства, съдържащи алопуринол като активно вещество за намаляване на излишъка от пикочна киселина.
Ако използвате повече LITAK, отколкото трябва
Ако инжектирате неправилна доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате LITAK
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете доза, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКЦИЯ
Този раздел съдържа информация за това как да прилагате инжекцията си LITAK. Важно е да не се опитвате да си инжектирате сами, освен ако не сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви каже колко LITAK имате нужда, колко често и кога се нуждаете от Вашата инжекция. LITAK трябва да се инжектира в тъканта под кожата (подкожно инжектиране). Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
LITAK е цитотоксичен и поради това с него трябва да се работи внимателно. Когато пациентът не си инжектира самостоятелно LITAK, препоръчва се да се използват ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло, когато се борави и прилага LITAK. Ако LITAK влезе в контакт с кожата или очите, веднага изплакнете обилно с вода. Бременните жени трябва да избягват контакт с LITAK.
Какво точно ми трябва за инжекцията?
За да получите подкожна инжекция, ще ви трябва:
- един флакон LITAK (или два флакона, ако трябва да инжектирате повече от 5 ml). Не използвайте флакони, които са повредени или ако разтворът не е бистър или съдържа частици.
- стерилна спринцовка (например 10 ml спринцовка LUER),
- стерилна инжекционна игла (напр. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
- алкохолни тампони
- непроницаем контейнер за безопасно изхвърляне на използваните спринцовки.
Какво трябва да направя преди подкожната инжекция с LITAK?
1. Преди инжектиране, оставете LITAK да се затопли до стайна температура.
2. Измийте добре ръцете си.
3. Изберете удобно, добре осветено място и сложете цялото оборудване, така че да ви е под ръка.
Преди да инжектирате LITAK, трябва да направите следното:
1. Отстранете червената защитна капачка от флакона LITAK. Не отстранявайте гумената запушалка от флакона. Избършете гумената повърхност на горната част на флакона с тампон със спирт. Извадете спринцовката от опаковката, без да докосвате върха на спринцовката. Извадете инжекционната игла от опаковката и я прикрепете здраво към върха на спринцовката. Отстранете капака на иглата, без да докосвате иглата.
2. Пробийте гумената запушалка на флакона с иглата, след това обърнете флакона и спринцовката с главата надолу. Уверете се, че върхът на иглата е в разтвор.
3. Изтеглете правилния обем LITAK в спринцовката, като дръпнете буталото (Вашият лекар ще Ви каже колко ml LITAK да инжектирате).
4. Извадете иглата от флакона.
5. Уверете се, че в спринцовката не остава въздух: насочете иглата нагоре и изтласкайте въздуха навън.
6. Проверете дали имате правилната сила на звука.
7. Направете инжекцията незабавно.
Къде ми трябва инжекцията?
Най-подходящите места за инжектиране са следните: горната част на бедрата и корема, с изключение на зоната около пъпа. Ако друг човек Ви инжектира, той също може да използва външната повърхност на горната част на ръцете или задните части.
Как да си направя инжекцията?
1. Дезинфекцирайте кожата с тампон със спирт, изчакайте зоната да изсъхне и хванете кожата между палеца и показалеца си, без да я стискате.
2. Поставете иглата докрай в кожата, под ъгъл от приблизително 45 °, както е показано на фигурата.
3. Издърпайте внимателно буталото, за да проверите дали няма пробити кръвоносни съдове. Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете отново.
4. Инжектирайте течността бавно и равномерно за около минута, като държите кожата между пръстите си.
5. След като инжектирате течността, извадете иглата.
6. Поставете използваната спринцовка в непроницаемия контейнер. За всяка инжекция използвайте нова спринцовка и нова инжекционна игла. Бутилките са само за еднократна употреба. След употреба върнете неизползваното съдържание на Вашия лекар или фармацевт за изхвърляне.
Изхвърляне на използваните спринцовки
Поставете използваните спринцовки във водоустойчив контейнер и ги пазете на място, недостъпно за деца.
Изхвърлете водоустойчивия контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Не изхвърляйте използваните спринцовки в контейнера за битови отпадъци.
Състав LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор:
- Активното вещество е кладрибин. Всеки ml разтвор съдържа 2 mg кладрибин. Всеки флакон съдържа 10 mg кладрибин в 5 ml разтвор.
- Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
предпазни мерки:
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:
- проблеми с черния дроб или бъбреците
- инфекции
• Ако имате инфекция, тя ще бъде лекувана, преди да започнете да използвате LITAK.
• ако забележите някакви признаци на инфекция (като грипоподобни симптоми или треска) по време на лечението с LITAK, уведомете незабавно Вашия лекар.
- треска
Преди да започнете лечението с LITAK, както и по време на лечението, ще имате редовни кръвни изследвания, за да проверите дали сте в безопасност да продължите лечението. Вашият лекар може да реши, че трябва да получите кръвопреливане, за да подобрите броя на кръвните си клетки. Освен това ще бъде проверено правилното функциониране на черния дроб и бъбреците.
Ако искате да заченете дете, моля, уведомете Вашия лекар, преди да започнете лечение с LITAK. Не трябва да зачевате деца по време на лечението и за период от 6 месеца след лечението с LITAK. Вашият лекар може да Ви посъветва да съхранявате сперматозоиди в състояние на напреднало замразяване (криогенно съхранение).
предупреждения:
Странични ефекти на LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор:
Както всички лекарства, LITAK може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някое от следните, по време на или след лечение с LITAK:
- всякакви признаци на инфекция (като грипоподобни симптоми)
- треска
Не може да се изключи повторение на злокачествено (раково) заболяване. Това означава, че рискът от развитие на злокачествено заболяване в бъдеще е малко по-висок, отколкото при здрави хора. Този леко повишен риск може да се дължи на космат клетъчна левкемия или лечения, използвани за това заболяване, включително LITAK.
Нежеланите реакции могат да възникнат с определени честоти, определени по следния начин:
- много често: засяга повече от 1 на 10 души
- чести: засягат 1-10 души на 100
- нечести: засягат 1-10 души на 1000
- рядко: засяга 1-10 души на 10 000
- много рядко: засяга по-малко от 1 на 10 000 души
- с неизвестна честота (която не може да бъде оценена от наличните данни)
Много чести нежелани реакции
• Инфекции.
• Треска.
• Нисък брой определени бели кръвни клетки (неутрофили и лимфоцити) и тромбоцити при кръвни тестове.
• Малък брой червени кръвни клетки, които могат да доведат до анемия, със симптоми на умора и сънливост
• Намалена функция на имунната система.
• Главоболие, световъртеж.
• Ненормални шумове при дишане, ненормални шумове в гърдите, кашлица.
• Обрив (екзема), подуване, зачервяване и болезненост около мястото на инжектиране, изпотяване. Реакциите, които се появяват на кожата, обикновено са леки до умерени и изчезват в рамките на няколко дни.
• Умора, студени тръпки, намален апетит.
• Слабост.
Чести нежелани реакции:
• Повтаряща се поява на злокачествено (раково) заболяване.
• Намален брой тромбоцити, което може да причини необичайно кървене (например кървене от носа и кожата).
• Безсъние, безпокойство.
• Повишена сърдечна честота, абнормни сърдечни тонове, ниско кръвно налягане, намалено кръвоснабдяване на сърцето
• Задух, подуване на белодробната тъкан поради инфекция, възпаление на устата и езика.
• Коремна болка и наличие на прекомерно количество газове в стомаха и червата (метеоризъм), обикновено леко повишаване на стойностите на лабораторните чернодробни тестове (билирубин, трансаминази), които се връщат към нормалните стойности след края на лечението.
• Сърбеж, сърбеж по кожата, придружен от сърбеж (уртикария), зачервяване на кожата и кожни болки.
• Оток на тъканите (оток), общо неразположение, болка (мускулни болки, болки в ставите и костите).
Нечести нежелани реакции
• Анемия, причинена от разрушаването на червените кръвни клетки.
• Сънливост, изтръпване и изтръпване на кожата, слабост/слабост, бездействие, нарушения на периферните нерви, объркване, нарушена способност за координация на движенията.
• Възпаление на очите (конюнктивит).
• Възпалено гърло.
• Възпаление на вената.
• Тежка загуба на тегло.
Редки нежелани реакции
• Намаляване на чернодробната функция.
• Намаляване на бъбречната функция.
• Усложнения, причинени от лечение на рак поради унищожаване на раковите клетки.
• Реакция на отхвърляне при кръвопреливане.
• Повишен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофили).
• Инсулт (удар).
• Нарушения на говора и преглъщането (преглъщане).
• Сърдечна недостатъчност.
• Ненормален сърдечен ритъм.
• Неспособност на сърцето да поддържа адекватно кръвообращение.
• Запушване на червата.
• Тежки алергични кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell).
Много редки нежелани реакции
• Депресия, епилептичен припадък.
• Подуване на клепачите.
• Кръвни съсиреци в белите дробове.
• Възпаление на жлъчния мехур.
• Намаляване на функциите на органите поради определено вещество, произведено в твърде голямо количество от организма (гликопротеин).
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Взаимодействия с други лекарства:
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, които съдържат:
- кортикостероиди, често използвани за лечение на възпаление
- антивирусни лекарства, използвани за лечение на вирусни инфекции
Не трябва да използвате LITAK в комбинация с други лекарства, които влияят върху производството на кръвни клетки в костния мозък (миелосупресия).
Приложение на LITAK 2 mg/ml инжекционен разтвор по време на бременност/кърмене:
Не трябва да използвате LITAK, ако сте бременна. Трябва да вземете адекватна контрацепция по време на лечението с LITAK и поне шест месеца след последната доза LITAK. Ако забременеете по време на лечението, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато приемате LITAK и поне шест месеца след последната доза LITAK.
Представяне на опаковката:
Условия за съхранение:
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C). Не замразявайте.
Не използвайте LITAK след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако флаконът не се отвори при условия, които елиминират риска от микробиологично замърсяване. Ако не се използва веднага, интервалите за съхранение и условията по време на периода на употреба са отговорност на потребителя.
Не използвайте LITAK, ако забележите, че флаконът е повреден или разтворът не е бистър и има частици.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.