Лист за лекарства GALVUS 50 mg, таблетка, кутия с 60 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Вилдаглиптин | 50,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg лактоза (безводна). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Безводна лактоза |
| Микрокристална целулоза |
| Натриев нишестен гликолат (тип А) |
| Магнезиев стеарат |
Терапевтични показания
Vildagliptin е показан за лечение на диабет тип 2 при възрастни:
- при пациенти с неадекватен гликемичен контрол независимо от диетата и физическите упражнения и за които метформин не е подходящ поради непоносимост или противопоказание.
Като двойна орална терапия, в комбинация с
- метформин, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза метформин като монотерапия,
- сулфонилурея, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол въпреки максимално поносимата доза сулфонилурея и за които метформин не е подходящ поради непоносимост или противопоказание,
- тиазолидиндион, при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол и за които е подходящо употребата на тиазолидиндион.
Като орална тройна терапия, в комбинация с
- сулфонилурея и метформин, когато двойната терапия с тези лекарства и диетата и упражненията не осигуряват достатъчен контрол на кръвната захар.
Вилдаглиптин също е показан в комбинация с инсулин (със или без метформин), когато стабилната доза инсулин с диета и упражнения не осигурява достатъчен гликемичен контрол.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Данни за безопасност са получени от общо 3784 пациенти, лекувани с вилдаглиптин в дневна доза от 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно) в контролирани проучвания с продължителност най-малко 12 седмици. Сред тези пациенти,
2264 са получили монотерапия с вилдаглиптин и 1,520 са получили вилдаглиптин в комбинация с друго лекарство. 2 682 пациенти са получавали вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно) и 1 102 пациенти са получавали вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.
По-голямата част от нежеланите реакции, наблюдавани при тези проучвания, са умерени и преходни и не изискват прекратяване на лечението. Не е установена връзка между нежеланите реакции и възрастта, етническата принадлежност, продължителността на експозицията или дневната доза.
Наблюдавани са редки случаи на чернодробна дисфункция (включително хепатит). В тези случаи пациентите обикновено са асимптоматични без клинични последствия и се връщат към нормални чернодробни функционални тестове след прекратяване на лечението. При монотерапия и комбинирани контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици, честотата на повишаване на ALT или AST ≥ 3 x ULN (присъстващи в поне две последователни дози или при последното посещение на лечението) е 0,2%, 0,3% и 0,2%, съответно за 50 mg вилдаглиптин на ден, 50 mg два пъти дневно вилдаглиптин и всички сравнителни продукти. Тези повишения на трансаминазите обикновено са асимптоматични, непрогресиращи и не са придружени от холестаза или жълтеница.