Лист с лекарства TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване, кутия с 1
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Палиперидон палмитат: 819 mg еквивалентно на палиперидон | 525,0 mg |
| Суспензията е с неутрално рН (приблизително 7,0). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Полисорбат 20 |
| Полиетилен гликол 4000 |
| Лимонена киселина монохидрат |
| Мононатриев фосфат монохидрат |
| Натриев хидроксид (за корекция на pH) |
| Вода за инжекции |
Терапевтични показания
TREVICTA, тримесечна инжекция, е показан за поддържащо лечение на шизофрения при клинично стабилни възрастни пациенти, получаващи месечни инжекции на палиперидон палмитат (вж. Точка Фармакодинамични свойства).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции (AE), съобщени при ≥ 5% от пациентите в две двойно-слепи контролирани клинични проучвания с TREVICTA, са: наддаване на тегло, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, главоболие, безсъние и реакция към мястото на инжектиране.
Обобщен списък на нежеланите реакции
По-долу са изброени всички нежелани реакции, съобщени с палиперидон по категория на честотата, изчислена от клинични проучвания с палиперидон палмитат. Използват се следните термини и честоти: много често (≥ 1/10); често срещан (≥ 1/100, 13,13 ng/ml при мъжете и> 26,72 ng/ml при жените) са наблюдавани при по-висок процент от мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в групата на плацебо (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%,). В групата на TREVICTA средната промяна от двойно-сляпата фаза до края на проучването е +2,90 ng/mL при мъжете (срещу -10,26 ng/mL в групата на плацебо) и + 7,48 ng/mL при жените (спрямо -32,93 ng/ml в плацебо групата). Една жена (2,4%) от групата на TREVICTA преживява аменорея като нежелана реакция, докато не се наблюдава потенциална свързана с пролактин нежелана реакция при жените в групата на плацебо. Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с пролактин при мъжете в двете групи.
Ефекти от класа
Удължаване на QT интервала, камерни аритмии (камерно мъждене, камерна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsades de pointes могат да настъпят при антипсихотици.
Съобщени са случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза при антипсихотични лекарства (честота неизвестна).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване - виж приложение V.
Фертилитет, бременност и кърмене
Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност. Палиперидон палмитат, инжектиран интрамускулно и палиперидон, прилаган през устата, не показват тератогенни ефекти при проучвания върху животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Новородените, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността, са изложени на риск от нежелани реакции, включително екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. Съобщени са следните реакции: възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, дихателен дистрес, хранително разстройство. Следователно, новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Тъй като палиперидон е открит в плазмата до 18 месеца след еднократна доза TREVICTA, трябва да се обърне внимание на продължителността на действието на TREVICTA, тъй като излагането на майката на TREVICTA преди и по време на бременност може да доведе до неблагоприятни ефекти.
Палиперидон се екскретира в кърмата в достатъчно количество, за да предизвика ефекти върху кърмачето, когато се дават терапевтични дози на кърмачката. Тъй като палиперидон е открит в плазмата до 18 месеца след еднократна доза TREVICTA, трябва да се обърне внимание на продължителността на действие на TREVICTA, тъй като кърменото бебе може да бъде изложено на риск, дори ако приложението на TREVICTA е много преди период на кърмене. TREVICTA не трябва да се използва по време на кърмене.
Не са наблюдавани значими ефекти при неклинични проучвания.
Дозировка и начин на приложение
TREVICTA може да започне при пациенти, лекувани по подходящ начин с ежемесечни инжекции на палиперидон палмитат (за предпочитане четири месеца или повече) и които не се нуждаят от корекция на дозата.