Лист с лекарства SOVALDI 400 mg, филмирана таблетка, кутия с 1 флакон от 28 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Софосбувир	400,0 mg

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Таблет гол:

Манитол

Микрокристална целулоза

Кроскармелоза натрий

Колоиден безводен силициев диоксид

Магнезиев стеарат

Покритие:

Поливинилов алкохол

Титанов диоксид

Макрогол 3350

Талк

Железен оксид жълт

Терапевтични показания

Sovaldi е показан, в комбинация с други лекарства, за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при възрастни и юноши на възраст от 12 до по-малко от 18 години (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).

За активност според генотипа на вируса на хепатит С (HCV) вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.

Лекарства, които са силни индуктори на P-гликопротеин (P-gp) в червата (рифампицин, рифабутин, жълт кантарион [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин). Едновременното приложение значително ще намали плазмените концентрации на софосбувир и може да доведе до загуба на ефикасност на Sovaldi (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност при възрастни

Оценката на нежеланите реакции се основава на всички данни от петте клинични проучвания фаза 3 (контролирани и неконтролирани).

Sovaldi е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа. В този контекст не са открити нежелани реакции, специфични за софосбувир. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приемащи софосбувир и рибавирин или софосбувир, рибавирин и пегинтерферон алфа, са умора, главоболие, гадене и безсъние.

Обобщена таблица на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са съобщени при софосбувир в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа и рибавирин (Таблица 6). Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота. Прави се разлика между много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени

Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или пегинтерферон алфа плюс рибавирин, трябва да се вземат всички необходими предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациентки и жени партньори на пациентите. Доказани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, изложени на рибавирин (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Жените с детероден потенциал и/или техните партньори от мъжки пол трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и известно време след приключване на лечението, както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за рибавирин. Обърнете се към Кратката характеристика на продукта за рибавирин за повече информация.

Няма или има ограничени данни (по-малко от 300 бременности) от употребата на софосбувир при бременни жени.

Изследванията върху животни не са дали никакви преки или косвени вредни ефекти върху репродукцията. Не са наблюдавани ефекти върху развитието на плода при плъхове и зайци при най-високите изследвани дози. Въпреки това не беше възможно да се оценят напълно границите на експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с експозицията при хора при препоръчваната клинична доза (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).

Като предпазна мярка е най-добре да избягвате употребата на Sovaldi по време на бременност.

---