Лист с лекарства ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Ацеклофенак | 100,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Микрокристална целулоза |
| Кроскармелоза натрий |
| Коповидон |
| Талк |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Глицеролов дистеарат |
| Ламиниране: |
| Opadry O3A0280002: |
| HPMC 2910 / |
| Хипромелоза |
| Микрокристална целулоза |
| Титанов диоксид |
| Полиоксил 40 стеарат (макрогол) |
Терапевтични показания
Противопоказания
Свръхчувствителност към ацеклофенак или към някое от помощните вещества, изброени в раздела Състав.
Активно пептично кървене/язви или анамнеза за рецидивиращо пептично кървене/язви (поне два отделни епизода на потвърдено кървене или язви)
НСПВС са противопоказани при пациенти, които са развили реакции на свръхчувствителност (напр. Астма, ринит, ангиоедем или уртикария), докато приемат ибупрофен, аспирин или други нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Пациенти с активно кървене или кървяща диатеза.
Тежко чернодробно и бъбречно увреждане (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Известна застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
Анамнеза за стомашно-чревно кървене или перфорация, свързани с предишна терапия с НСПВС.
ACECLOFENAC EG LABO 100 mg филмирана таблетка е противопоказан по време на бременност, особено през последния триместър на бременността, при жени, които се опитват да забременеят и които кърмят, освен ако не е абсолютно необходимо. Трябва да се използва най-ниската ефективна доза (вж. Точка Фертилитет, бременност и кърмене).
Странични ефекти
Стомашно-чревни: Най-често наблюдаваните нежелани реакции имат стомашно-чревен характер. Пептични язви, стомашно-чревни перфорации или кръвоизливи, понякога фатални, могат да се появят, особено при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). След приложението са съобщени следните ефекти: гадене, повръщане, диария, газове, запек, диспепсия, коремна болка, фекална окултна кръв, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба). По-рядко са наблюдавани случаи на гастрит. Много рядко са докладвани случаи на панкреатит.
Свръхчувствителност: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност след лечение с НСПВС. Тези реакции могат да включват (а) неспецифични алергични реакции и анафилаксия, (б) реакция на дихателните пътища, включително астма, влошаване на астма, бронхоспазъм или диспнея, или (в) различни кожни заболявания, по-специално: кожни обриви от различен тип, сърбеж, уртикария, пурпура, ангиоедем и по-рядко ексфолиативни и булозни дерматози (по-специално синдром на Lyell и мултиформен еритем).
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови: случаи на оток, хипертония и сърдечна недостатъчност са съобщени по време на лечение с НСПВС.
Ацеклофенак е структурно свързан и се метаболизира до ацеклофенак. Данните от клинични изпитвания и епидемиологични проучвания постоянно показват повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Инфаркт на миокарда и инсулт), свързани с лечение с ацеклофенак, особено при високи дози (150 mg/ден) и при продължително приложение. (вижте раздели Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба за противопоказания и специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
По изключение се съобщава за появата на сериозни инфекциозни усложнения в кожата и меките тъкани при варицела в комбинация с лечение с НСПВС.
Други по-рядко съобщавани нежелани реакции включват:
На бъбречно ниво: интерстициален нефрит.
На чернодробно ниво: нарушена чернодробна функция, хепатит и жълтеница.
Неврологично и по-специално сетива: неврит на зрителния нерв, асептичен менингит (особено при пациенти със съществуващи автоимунни състояния, като системен лупус еритематозус, смесен коннективит), придружени от симптоми като скованост на врата, главоболие, гадене, повръщане, треска дезориентация (виж раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба), объркване, халюцинации и заспиване.