Лекарства за редки заболявания - лекарства сираци

КАКВА Е РОЛЯТА НА ТАЗИ РЕГЛАМЕНТ?

Регламентът определя критерии за определяне на някои лекарствени продукти като лекарства сираци * за превенция, диагностика и лечение на редки заболявания.
Регламентът предвижда стимули за техните изследвания, развитие и маркетинг.

ОТ ПРИЛОЖЕНИЕТО НА РЕГЛАМЕНТА?

Той се прилага от 22 януари 2000 г.

Някои медицински състояния са толкова редки, че при нормални пазарни условия фармацевтичните компании не биха искали да инвестират в своите изследвания. Лекарствените продукти за лечение на тези състояния са известни като лекарства сираци и изискват стимули, ако се очаква тяхното развитие да бъде успешно.

За повече информация вижте:

„Обозначаване на лекарствени продукти-сираци“ на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
„Лекарства-сираци“ на уебсайта на Европейската комисия

* Лекарства сираци: лекарства, разработени за лечение на редки заболявания. Те са наречени така, защото фармацевтичната индустрия няма малък финансов интерес да разработва и предлага на пазара продукти, предназначени изключително за малък брой пациенти, страдащи от много редки заболявания.

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствените продукти сираци (ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1-5)

Последователни изменения на Регламент (ЕО) №. 141/2000 са интегрирани в основния текст. Тази консолидирана версия е само за информация.

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията от 27 април 2000 г. за определяне на разпоредби за прилагане на критериите за определяне на лекарствен продукт като лекарство-сирак и дефинициите на термините „подобен лекарствен продукт“ и „клинично превъзходство“ (ОВ L 103, 28.4.2000 г., стр. 5-8)

Известие на Комисията относно Регламент (ЕО) № Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти-сираци (ОВ C 178, 29.7.2003 г., стр. 2-8).

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за определяне на процедури на Общността за разрешаване и надзор на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1) 33). Вижте консолидираната версия.

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 2049/2005 на Комисията от 15 декември 2005 г. За създаване съгласно Регламент (ЕО) № Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета относно правилата за таксите, плащани от микро, малки и средни предприятия на Европейската агенция по лекарствата и административната помощ, която тя предоставя (ОВ L 329, 16.12.2005 г., стр. 4-7 )

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. относно разрешението за пускане на пазара на лекарствен продукт за хуманна употреба, попадащ в обхвата на Регламент (ЕО) № 1234/2007 Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 92, 30.3.2006 г., стр. 6-9)

Регламент (ЕО) №. Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № Регламент (ЕО) № 1768/92 на Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 1768/92 726/2004 (ОВ L 378, 27.12.2006 г., стр. 1-19)

Насоки за прилагане на член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2007 Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета: преразглеждане на периода на пазарна изключителност за лекарствени продукти-сираци (ОВ C 242, 23.9.2008 г., стр. 8-11)

Ръководство за аспекти на прилагането на член 8, параграфи 1 и 3 от Регламент (ЕО) № 1234/2007 141/2000: оценка на сходството между лекарствените продукти и разрешените лекарства сираци, ползващи се от пазарната изключителност, и прилагане на дерогации от тази пазарна изключителност (ОВ C 242, 23.9.2008 г., стр. 12-16)