Лечение на ob; ако FDA одобри устройство за изпразване на стомаха след; s хранене
В Съединените щати Администрацията по храните и лекарствата (FDA) току-що разреши пускането на пазара на AspireAssist, a външна помпа, свързана със стомашната кухина което позволява, за пациенти с тежко до болезнено затлъстяване (ИТМ между 35 и 55) и при терапевтичен неуспех, изпразнете еквивалента на една трета от храната, приета след всяко хранене.
Според резултатите от проведено проучване при 171 пациенти с ИТМ между 35 и 55 без хранителни разстройства и при терапевтичен неуспех, редовната употреба на AspireAssist би позволила 12,1% намаление на теглото след една година (в сравнение с 3,6% в контролната група). Всички пациенти в това проучване (група AspireAssist или контролна група) също следват програма за обучение по хранене и спорт.
По време на това проучване, използването на това устройство не е причинило увеличаване на количеството или калоричното съдържание на погълнатата храна, като по този начин се предполага, че причините за затлъстяването при тези пациенти са по-свързани с психосоциални фактори само с минимално ограничение на приема на калории.
Използване на това устройство, не се продава във Франция но налични за продажба в близките страни, разбира се трябва да бъдат разглежда се с повишено внимание и подходящо проследяване: от много противопоказания трябва да бъдат взети под внимание, както ивъзможни усложнения.
Въпреки тези граници и нейната „странност“, може ли това устройство да е полезно при лечение на тежко до болезнено затлъстяване в случай на неуспех при нехирургично лечение, особено защото е така по-малко инвазивна от бариатричната хирургия ?
Помпата AspireAssist елиминира 30% от храната, погълната с всяко хранене.
Устройство за изпомпване на част от съдържанието на стомаха след хранене
Устройството AspireAssist се състои отсонда, имплантирана под ендоскопия в горната част на стомашната кухина. Тази сонда е свързани с кожата на стомаха чрез a клапан, "SkinPort", с размер на токен.
След като стомата (хирургично отклонение на естествен канал) е излекувана и клапанът е на мястото си, пациентът може да свърже ръчна помпа с който, 20 до 30 минути след хранене, изсмуква горната част на купата с храна, която след това ще бъде елиминирана в тоалетната. Чанта, съдържаща вода, е свързана към помпата и позволява разредете купата преди да започнете да изпомпвате.
След като пациентът е свикнал с процедурата, тя отнема 10 до 15 минути. Трябва да се подновява след всяко хранене, във всеки случай поне два пъти на ден:
Проучване върху 171 пациенти: бърз и траен ефект върху теглото в сравнение с необорудвани пациенти
Въпреки че резултатите от клиничното проучване, водещо до разрешение за пускане на пазара, все още не са публикувани, някои данни са цитирани в прессъобщението на FDA.
Това проучване се фокусира върху 171 пациенти със затлъстяване, 111 са оборудвани с AspireAssist и всички участници са се възползвали образователни последващи действия относно храненето и физическата активност (следователно контролна група от 60 пациенти).
След една година пациентите, снабдени с помпа, бяха загубили 12,1% от теглото им (около 20 кг средно) срещу 3,6% в контролната група.
И в двете групи по една скромно подобрение е наблюдавано по отношение на съпътстващи заболявания, често свързани с тежко до болестно затлъстяване (диабет тип 2, артериална хипертония), както и по отношение на качество на живот.
Имайте предвид, че a пилотно проучване, проведено на малък брой пациенти (11 снабдени с помпа, 7 контроли) и публикувано през 2013 г., показва a средно намаление на теглото с около 18% за 1 година, намаление, поддържано на 2 години (приблизително 20%) в групата "AspirAssist".
Ограничени индикации за избягване на злополуки и злоупотреби
FDA разреши AspireAssist за лечение натежко до болезнено затлъстяване (ИТМ между 35 и 55 kg/m2) сред хората над 22 години за което неуспех на нехирургично лечение е наблюдавано, в комбинация систематичен с предвидена образователна програма подобряване на диетичния баланс, намаляване на приема на калории и насърчаване на редовно адаптирана физическа активност.
Затворете медицинското наблюдение и предпазните мерки на производителя, за да адаптирате устройството и да наблюдавате неговата употреба
Използването на AspireAssist, ако изглежда възможно да бъде продължено за няколко години, изисква sблизко медицинско проследяване. Например, докато пациентът отслабва, дължината на тръбата, свързана със стомаха, трябва да бъде съкратена така че клапата винаги да е прилепнала към кожата на стомаха.