Клинични проучвания в терапията на рак DKG

За пациенти с рак участието в проучване е свързано с шанса да получат ранен достъп до иновативни методи за лечение, които не са достъпни в ежедневната клинична практика. Новите активни съставки предлагат много възможности, но могат да включват и неизвестни рискове и странични ефекти. Не може да се постигне подобрение в медицинското обслужване без клинични проучвания. Интернет порталът ONKO обяснява какви видове изследвания има в терапията на рака и за какво трябва да са наясно пациентите, които се интересуват от участие в проучването.

борба рака

Медицинският прогрес направи много болести управляеми през последните няколко десетилетия. Днес върху иновациите се работи с огромни усилия.

Често са необходими десет години, за да бъде одобрено ново лекарство. Висш приоритет винаги е ползата за пациента. Ето защо лекарствата или процесите преминават през няколко проучвания, преди да бъдат използвани в ежедневната клинична практика. Това е от изключителна важност, тъй като новото лекарство може да замести старите възможности за лечение и трябва да се вземат всички мерки за безопасност. Това е единственият начин да се определи надеждно колко ефективни и поносими са наистина лекарствата, хирургичните методи или лъчението. Всяко клинично проучване протича по предварително дефинирана схема, която трябва да бъде одобрена от комисия по етика *. Раздел 42 от Германския закон за лекарствата (AMG) регламентира процеса на кандидатстване и процедурата за одобрение на клинични проучвания с лекарствени продукти; процедурата за клинични проучвания за медицински изделия е определена в наредбата за клинични изпитвания на медицински изделия (MPKVP) (2, 3)

Много пациенти свързват участието в проучването с надеждата за по-добро качество на живот, по-голяма продължителност на живота или дори лечение. Ако искате да участвате в проучване, трябва да говорите с Вашия лекар за това. Всяко проучване има определени критерии за включване и изключване - напр. само хора от определена възрастова група и без съпътстващи заболявания. Следователно лекарят първо трябва да изясни дали условията за участие в дадено проучване изобщо са изпълнени. Преди да вземете окончателно решение, трябва внимателно да се консултирате с Вашия лекар и Вашите роднини и внимателно да прецените плюсовете и минусите на участието. Тъй като проучванията се различават не само по отношение на изискванията за влизане и рисковете, но и по отношение на изпълнението и необходимото време. Ако има опасения, със сигурност би имало смисъл да се получи второ мнение, съветва проф. Д-р. Ралф-Дитер Хофхайнц, председател на комисията на DKG за клинични изследвания в онкологията.

Добрата подготвителна работа е важна

Проучванията се финансират от производителите на лекарства или от независими организации като Германската помощ за борба с рака или Германската изследователска фондация.

Какви видове клинични изпитвания съществуват?

Клиничните тестове за лекарства могат да се провеждат върху пациента само ако резултатите от предклиничните изпитвания са положителни. Има четири фази на разработване на лекарства, в които клиничните проучвания играят роля. (4).

Фаза, която проучвам, се фокусира върху въпросите за безопасността и поносимостта, както и дозировката. Към този момент няма опит с новата терапия при хора, така че броят на участниците в такива проучвания е малък от съображения за безопасност. В раковата медицина участниците обикновено са пациенти с напреднало заболяване, за които все още няма ефективна терапия. Ако се окаже, че нова активна съставка носи повече вреда, отколкото полза, изследването ще бъде спряно незабавно.

В следващите фази II и III се събират допълнителни данни за оптимална дозировка, поносимост и преди всичко ефективност. Одобрение може да бъде дадено въз основа на тази информация, при условие че новото лекарство предлага предимство за пациента: "В случай на проучвания след одобрение, ние говорим за проучвания фаза IV; те предоставят допълнителна информация за поносимостта на лекарствата в ежедневните грижи", обяснява проф. Хофхайнц. Проучванията на фаза IV изпълняват важна функция: това е единственият начин да се регистрират редки странични ефекти и взаимодействия с други лекарства.

Така наречените проучвания за оптимизация на терапията имат за цел да подобрят вече доказаните лекарствени терапии или да ги комбинират помежду си, за да подобрят качеството на живот на пациента.

Да знаете важни технически термини

Във връзка с проучвания се използват технически термини, които описват по-подробно вида на изследването:

Рандомизирано е проучване, когато пациентите са разпределени на случаен принцип в две различни групи, така наречените проучвателни или тестови групи, от които единият получава новото, а другият конвенционално лечение, което вече е изпробвано.

Е проучване плацебо контролиран, Едната изследователска група получава новата активна съставка, другата сляпо лекарство (плацебо). По този начин психологически повлияните ефекти могат лесно да бъдат разграничени от действителните лекарствени ефекти. Плацебо-контролирани проучвания са много редки в раковата медицина; би било неетично да се отказва ефективна терапия от пациентите. Следователно новите активни съставки срещу рак обикновено се сравняват с конвенционалните терапии. По този начин пациентите, които не получават новата терапия, могат да бъдат сигурни, че ще получат лечението, което биха получили, без да участват в проучването.

В двойно сляпо Проучванията не знаят нито пациента, нито лекуващия лекар каква подготовка получава определен участник. По-специално ще бъдат проведени големи проучвания мултицентричен извършва се на няколко места, понякога дори в няколко държави, което дава резултатите по-обективна информация.

Какви са предимствата на участието в проучване?

Предимството на участието в проучването е, че пациентите имат ранен достъп до иновативни лечения или процедури, които не са достъпни по нормалния начин малко преди одобрението, но които могат да бъдат от голяма помощ за засегнатите. Пациентите, които участват в проучване, също получават особено интензивно лечение и се наблюдават отблизо. Това се отнася и за участниците, които принадлежат към групата за сравнение и получават конвенционална терапия.

Какви са рисковете, свързани с участието в проучване?

Новите методи за лечение или активни съставки не само крият възможности, но и вероятно неизвестни досега рискове и странични ефекти. Това трябва да се вземе предвид. „В допълнение, честото прекарване в болница, посещенията на лекари или тестовете могат да отнемат много време или стрес“, отбелязва проф. Хофхайнц. От друга страна, всичко се прави, за да се запази възможно най-нисък риск за участниците. Курсът на обучение следва строго контролиран план за изпитване. Това трябва да премине през няколко независими случая на одобрение преди одобрение, преди да може да се извърши проучване. Внимателното наблюдение на участниците също така позволява ранното откриване на негативни събития, което може да доведе до изключване на отделни пациенти или дори прекратяване на проучването.

Отговарям ли на изискванията за влизане?

По принцип пациентът може да участва в проучване само ако има достатъчно доказателства, че новата активна съставка може да бъде полезна за него и че рискът е приемлив в конкретния случай. Много изследвания също имат определени критерии, така наречените критерии за включване, на които пациентът трябва да отговаря, за да участва в изследването.

Например, специални видове тумори и стадии на заболяването, определена възраст или предишни лечения могат да бъдат съществена предпоставка за участие в проучване. От друга страна, понякога се определят и критерии за изключване, ако те съществуват, участието не е възможно. По правило лекуващият лекар, който е най-добре запознат с хода на заболяването и резултатите от изследването на пациента, ще изследва това за пациента и ще му препоръча или предложи подходящи изследвания.

Колко задължителен е моят подпис?

Ако пациентът изпълнява изискванията за влизане и е решил да участва в проучване, той трябва да документира писмено своето съгласие, като подпише декларация за съгласие. „Информацията за пациентите, която се използва днес като основа за обяснение на изследването, е много по-обширна и по-добра от тази, която имахме например преди 15 години“, отбелязва проф. Хофхайнц. Това обаче не е договор. Участник в изследването може да отмени решението си по всяко време, без да посочва мотиви и да прекрати участието си. Той обаче трябва да има предвид, че надеждността на участниците допринася решаващо за информативната стойност на изследването. Не на последно място поради това е важно предварително да разберете точно необходимото време, цели и хода на проучването.

Правата и задълженията на участник в проучването

Като участник в проучването вие не се лишавате от правото си да участвате в собственото си здраве. Независимо от това, отговорността е на самия пациент: На първо място, планът за изследване трябва стриктно да се спазва, тъй като щателните резултати от контрола са в основата на внимателно проведено клинично проучване. В случай на промени в здравето или аномалии, лекарят трябва да бъде информиран незабавно. В допълнение, лекарят трябва да знае и за всички други лекарства, които също се приемат. Отговорност на пациента е да съобщи това.

Ако не разбирате нещо, ваша отговорност е да попитате. Имате право на информация и второ медицинско мнение, но също така и на поверителност и достъп до вашите досиета на пациента. Документирането на всички прегледи и терапии, извършени върху вас, е задължително, а в случай на съмнение имате право на обезщетение. Вашите данни могат да бъдат оценявани само при строга поверителност и без връзка с вашето име. Ако вече не искате да участвате в проучване, можете да оттеглите съгласието си по всяко време, без да създавате никакви недостатъци.

Експертно интервю по темата

Проучванията могат да предложат на пациентите възможност за по-добър контрол на заболяването. Но как аз като пациент мога да намеря правилното изследване? Какво трябва да знаят пациентите, преди да участват? Проф. Ралф Хофхайнц, председател на Комисията за клинични изследвания на онкологията на DKG, отговаря на тези и други въпроси в интервю.

Изтеглете интервю (проф. Хофхайнц) като mp3 (9.4 MB)

Контролен списък: въпроси към проучващия лекар

Наръчникът срещу рака, по който са работили повече от 60 добре познати експерти от Германското общество за борба с рака и Германската помощ за борба с рака, предлага контролен списък за „въпроси към лекуващия лекар“ (5):

  • Какво се изследва в проучването?
  • Какви са резултатите от новото лекарство за моя тумор до момента?
  • В каква фаза на клинично развитие е новото лекарство?
  • Какви предимства мога да очаквам от веществото?
  • Какви рискове трябва да се очакват?
  • Какъв успех може да се очаква от конвенционалната терапия?
  • Ще разбера дали получавам новото вещество или конвенционалното?
  • Ще получа ли новото лекарство в допълнение към или вместо конвенционална терапия?
  • Колко време продължава проучването? Колко време след дипломирането ще бъда прегледан?
  • Какви допълнителни тестове и прегледи ще трябва да направя? Колко време трябва да отделя за това?
  • Ще трябва ли да платя за това? Например, възстановяват ли се пътните разходи за допълнителни изпити?
  • Ако прекратя проучването, какви допълнителни възможности за терапия са на разположение?
  • Ако новото вещество ми помогне, ще продължа да го получавам след приключване на проучването?

* Комитетът по етика е независим орган, който оценява етичните и правните ефекти на клиничните проучвания и осигурява защитата на участниците в проучването. В допълнение към представители от здравния сектор са представени и адвокати и други хора от немедицински области. Клиничните изследвания върху хора не са възможни в Германия без одобрението на етичната комисия. (1) Регионалната отговорна комисия по етика проверява дали изследването е правно обосновано и дали операторът на изследването може да гарантира, че няма да навреди на участващите пациенти. Етичните и социалните аспекти също играят роля.

Съвети за връзки:

Заинтересованите страни могат да намерят информация за текущи проучвания в Германия чрез Германския регистър за клинични изпитвания (DRKS). Регистърът не е специфичен за рак.
https://www.drks.de/drks_web/

Проучвания по определени онкологични проблеми многократно се извършват от различни специализирани общества и работни групи. Уебсайтовете на работните групи на Германското онкологично дружество предлагат преглед на текущите изследвания.
https://www.krebsgesellschaft.de/sektion-b-arbeitsgemeinschaften.html

Обществото по детска онкология (GPOH) поддържа портал за изследване на рака при деца и юноши.
http://www.kinderkrebsinfo.de/patienten/forschung/index_ger.html

Европейският регистър за клинични изпитвания осигурява достъп до проучвания, регистрирани в базата данни на ЕС EudraCT (Клинични изпитвания на Европейския съюз за регулиране на наркотиците).
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search;jsessionid=kVYu1v69RJ8POvT2NYoOEEo0cQqiFzQ1Z5spo6dD-XqbDvlAWHRm!-774786170

Германският център за изследване на рака (DKFZ) е най-голямото съоръжение за биомедицински изследвания в Германия. През последните години в DKFZ бе постигнат решителен напредък както в основните изследвания, така и в разработването на нови клинични процедури.
http://www.dkfz.de/de/forschung/index.html

Ръководствата за пациентите на Германската ракова помощ и Германското онкологично общество в поредицата „Сините съвети“ предоставят информация за различни видове рак и общи теми за рака.
http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

Националният план за борба с рака е иницииран през 2008 г. от Федералното министерство на здравеопазването заедно с Германската помощ за борба с рака, Германското общество за борба с рака и работната група на немските туморни центрове.
http://www.bmg.bund.de/praevention/nationaler-krebsplan/der-nationale-krebsplan-stell-sich-vor.html

Насоки за финансиране на клинични изследвания от Федералното министерство на образованието и научните изследвания (BMBF):
http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/de/308.php

Информация по предмета на клиничните проучвания е достъпна и от Службата за информация за рака: https: //www.krebsinformationsdienst.de/grundlagen/neue-verfahren-index.php

Подуване:

(4) Клинични изследвания. Брошура от поредицата „Сини съвети“ на Германската помощ за борба с рака (2013). Достъпно онлайн на адрес http://www.krebshilfe.de/fileadmin/Inhalte/Downloads/PDFs/Blaue_Ratgeber/060_klinische_studien.pdf

(5) Сара Майорчик с над 60 експерти от Германското раково дружество и Германската ракова помощ: Наръчникът срещу рака. Нови знания. Нова надежда. Нови терапии, ZS Verlag Zabert Sandmann, 2014.

Експертен съвет:

Последна актуализация на съдържанието на: 30.10.2017

Допълнителна информация по темата:

Съвет по литература: Клинични изследвания на рака в преход

Понастоящем клиничните изследвания в онкологията/хематологията трябва да се изправят пред различни задачи. В допълнение към оценката на риска и ползата в контекста на одобренията на лекарства, дебатът се фокусира върху клиничното значение на резултатите и свързаните с пациента крайни точки. М. Хартман се занимава с тези аспекти в статията си „Клинично изследване на рака в преход“ и се опитва да даде отговори.

Последен достъп на: 1 декември 2020 г. 11:26 ч

Проф. Фредерик Марме оценява анализите на подгрупите, представени на годишната среща на ASCO ML-3 и проучването ML-7. Към приноса

Ние отваряме врата всеки ден! Участвайте в томболата и подсладете коледния сезон с чудесни подаръци.
Към адвентния календар

Комбинацията от PD-1 блокада и инхибирането на тирозин киназата е предимство пред инхибиторите на тирозин киназа самостоятелно.

Ако има умерен риск от рецидив, поддържащата лъчева терапия си струва.

При първоначалната терапия инхибитор на ALK от трето поколение може по-добре да спре болестта при напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Международен конгрес по андрология

  • Професор доктор. Херман М. Бере, председател на DGA (Германското общество по андрология)
  • Професор доктор. мед. Сабине Клиш Клиничен андролог на EAA
  • Професор доктор. обратно нат. Стефан Шлат Център по репродуктивна медицина и андрология

Виртуална среща на върха 2020 на Глобалното общество на редките пикочно-полови тумори (онлайн)

Нашата оферта отговаря на критериите за прозрачност afgis. Логото на afgis означава висококачествена здравна информация в Интернет

Ние спазваме стандарта HONcode за надеждна здравна информация.