Jorveza® - първа одобрена терапия за еозинофилен езофагит
Будесонид като диспергираща се в устата таблетка с ефервесцентни свойства (Jorveza®) от Dr. Falk Pharma има специални галеници, насочени към локална ефикасност на хранопровода. С тази нова лекарствена форма за първи път може да се реализира одобрено лечение на еозинофилен езофагит с високи нива на ремисия.
Публикувано: 9 юли 2019 г., 11:54 ч
Еозинофилният езофагит е хронично, имуно-медиирано заболяване. Хистологичното изследване на лигавицата на хранопровода показва инфилтрация с еозинофилни гранулоцити (> 15 еозинофили/HPF [поле с висока мощност]). Болестта е свързана с високи нива на страдание от страна на пациента. Значителни нарушения на преглъщането могат да се появят с риск от болусен удар. Пациентите изпитват болка при преглъщане, което води до разработване на стратегии за избягване, напр. Б. Дъвчете храната дълго време, пюрирайте я или избягвайте ресторантите.
Патогенезата на еозинофилния езофагит е неясна; хранителните алергени вероятно играят роля. Ако не се лекува, болестта обикновено прогресира, с фиброзни промени до образуването на стриктури и стесняване на лумена на хранопровода.
Насоките препоръчват инхибитори на протонната помпа и локални стероиди или елиминираща диета за лечение. От юни 2018 г. будезонидът се предлага като 1 mg диспергираща се в устата таблетка (Jorveza®) от Dr. Falk Pharma е първото и единствено лекарство, официално одобрено за медикаментозно лечение на еозинофилен езофагит при възрастни.
Местна ефективност на будезонид
Висока степен на хистологична ремисия
В рамките на първите шест седмици комбинираната първична крайна точка на хистологична и клинична ремисия е постигната при 58% от пациентите в групата с верум (плацебо група: 0%; р 0,00001). Това беше определено като максимум 16 еозинофили на mm2 в диапазона с висока разделителна способност при биопсии на хранопровода плюс никакви или само минимални симптоми като дисфагия или болка при преглъщане. Повече от 90 процента от пациентите в групата на верум са постигнали хистологична ремисия.
Във фазата на отворено проучване в продължение на още шест седмици при пациенти без ремисия, делът на клиничните и хистологичните ремисии нараства още повече до 85%. Хистологичната ремисия доведе до 93% от пациентите.
Терапията с будезонид диспергиращи се в устата таблетки обикновено се понася добре. Чрез потискане на възпалителните реакции обаче податливостта към инфекции - особено леки до умерени гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода - може да се увеличи. Теоретично могат да се появят и характерните кортикостероидни странични ефекти. Те обаче зависят от продължителността на лечението, едновременната или предишната терапия с кортикостероиди и индивидуалната чувствителност.
Лесното използване е предимство
Продължителността на лечението обикновено е шест седмици и може да бъде удължена до дванадесет седмици, ако отговорът е недостатъчен. (cv)
Будесонид като диспергираща се в устата таблетка със специални галеници
The Будесонид диспергираща се в устата таблетка е първото глобално одобрено лекарство за лечение на еозинофилен езофагит. В допълнение към активната съставка, всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа u. а. също Душ тяло с динатриев хидроген цитрат, натриев дихидроген цитрат и натриев хидроген карбонат, които стимулират слюноотделянето.
Будезонидът, разтворен в слюнката, се поглъща и транспортира до възпалената лигавица в хранопровода, където може - директно на мястото на възпалението - предават неговите противовъзпалителни ефекти.
На мястото на възпалението инхибира Будезонидът е антиген-стимулираното освобождаване на множество проинфламаторни сигнални молекули като TSLP (тимусен стромален лимфопоетин), интерлевкин-13 и еотаксин-3 в езофагеалния епител. Това е ясно Намаляване на инфилтрацията, свързана с възпалението на хранопровода с еозинофили.
Компанията: константа в гастроентерологията
Клон: Dr. Falk Pharma GmbH е средна семейна компания със седалище във Фрайбург им
Breisgau, се фокусира върху разработването и пускането на пазара на лекарства с рецепта за гастроентерология и хепатология. Добре известни продукти са Salofalk® (месалазин) срещу възпалителни заболявания на червата, Budenofalk® (будезонид) срещу хронични възпалителни заболявания на червата и автоимунен хепатит или Ursofalk® (урсодезоксихолева киселина), наред с други неща, за разтваряне на камъни в жлъчката и лечение на първичен жлъчен холангит (PBC). В международен план компанията присъства в 65 страни, със собствени клонове в Белгия, Великобритания, Ирландия, Холандия, Люксембург и Испания,
Австрия, Португалия и Русия.
Продажби и печалба: През последната отчетена финансова 2017 година са генерирани около 324 милиона евро, от които почти една четвърт (87,9 милиона) в Германия. След данъци за отчетната година е отчетена печалба от 71,4 милиона евро.
Разходи за НИРД: Разработката на продукта включва, от една страна, галенови подобрения на вече одобрени препарати, от друга страна, нови активни съставки срещу гастроентерологични заболявания. Разходите за НИРД не се определят количествено.
Тръбопровод: В момента служителите на Falk работят по 14 клинични проекта, включително няколко нови възможности за терапия. Най-важните проекти за развитие включват нор-урсодезоксихолевата киселина за лечение на първичен склерозиращ холангит (PSC) и за терапия на неалкохолен стеатохепатит (NASH), както и блокер на трансглутаминаза ("ZED1227") срещу цьолиакия. (cw)