Храна f; r специално производство за медицинска употреба
Храните за специални медицински цели (балансирана диета) имат хранителна цел и следователно не са лекарствени продукти. Напротив: Те помагат за хранителната подкрепа и оптимизират лечението на заболявания. Най-просто казано, това е храна за болни хора. Предпоставката за класифицирането като „храна за специални медицински цели (балансирана диета)“ е, че съществуващото заболяване трябва да бъде повлияно от диетата, какъвто би бил случаят, например при остеоартрит. Важно е също така, че за крайния продукт трябва да има клинично проучване, утвърдено в съответствие със златния стандарт.
Нашите служители имат отличен опит както в разработването, така и в производството и с удоволствие ще ви окажат компетентна помощ.
Легално определение на "храна за специални медицински цели"
Храните за специални медицински цели са сред храните, които са разработени за пациенти, чиито хранителни нужди не могат да бъдат задоволени чрез консумация на нормални храни поради определени заболявания, разстройства или специфични оплаквания. Съгласно член 2, параграф 2ж от Регламент (ЕС) № 609/2013, те са предназначени за управление на диетата на пациенти с:
а) ограничена, увредена или нарушена способност за поглъщане, усвояване, резорбиране, метаболизиране или отделяне на обикновени храни или някои хранителни вещества, които те съдържат, или техните метаболити (метаболитни продукти) или
б) всякакви други медицински свързани хранителни нужди.
Храната за специални медицински цели трябва да се използва само под медицинско наблюдение и на етикета й трябва да се посочва предназначението. Разрешено им е само да управляват диетата на пациентите, т.е. H. да покрива специфични хранителни нужди и да не лекува заболяване по смисъла на медикаменти с лекарства.
Съгласно § 14б, параграф 1 DietV, балансираните диети трябва да могат да се използват безопасно и изгодно в съответствие с инструкциите на производителя и трябва да бъдат ефективни в смисъл, че отговарят на специалните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени, кореспондиратњ.
Доказателствената тежест за това е на производителя или вносителя. Съгласно § 1, параграф 4а и § 14b DietV - ефективността трябва да бъде доказана с общопризнатите научни данни.
В ръководството на EFSA „Научно и техническо ръководство за храни за специални медицински цели в контекста на член 3 от Регламент (ЕС) № 609/2013“ е посочено точно коя информация и научни данни, под каква форма производителят на даден продукт трябва да представи при поискване, за да може да се провери и определи дали този продукт е класифициран като храна за специални медицински цели.
На кои допълнителни критерии трябва да отговаря храната за специални медицински цели, можете да намерите в „Документ за позицията на BVL и BfArM относно характеризирането на храните за специални медицински цели (балансирани диети)“.
Регламент на делегата на Комисията (ЕС) 2016/128 от 25 септември 2015 г. за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специалния състав и изискванията за информация за храните за Специалните медицински цели ще се прилагат от 22 февруари 2019 г., с изключение на храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните нужди на бебетата, за които ще се прилагат от 22 февруари 2020 г. Директива 1999/21/ЕО ще бъде отменена, считано от 22 февруари 2019 г.