ECWM-1 - Проучване върху болестта на Waldenstr; m - Злокачествен лимфом на компетентната мрежа e

Отговорно цялостно проучване

Алберт-Айнщайн-Алее 11 89081 Улм

върху

Ръководител на клинични изпитвания (LKP)

Професор доктор. мед. Кристиан Буске

Учебни групи/щаб

Клиника по вътрешни болести III
Тел .: +49 (0) 731 500-45500
Факс: +49 (0) 731 500-45505
[email protected]

Документи (защитени с парола)
Основна цел на одита
  • Основната цел на проучването е да се оцени дали добавянето на бортезомиб към приложението на дексаметазон/ритуксимаб/циклофосфамид подобрява преживяемостта без прогресия в сравнение с прилагането само на DRC.
Вторични цели на теста за лекуващите рамена:

Сравнение на ефективността и безопасността на бортезомиб в комбинация с ДРК въз основа на:

  • Отговор (CR, много добър частичен отговор, частичен отговор, незначителен отговор) 4 седмици след края на индукционната терапия
  • Време на най-добрия отговор
  • Първо време за реакция
  • Време за неуспех на терапията
  • Продължителност на ремисията
  • Преживяемост за конкретния случай
  • Общо оцеляване

фаза
Центрове
Събиране на данни
Интервенционни групи
Заслепяване
диагноза
Описание на диагнозата

Клиникопатологична диагноза на болестта на Waldenström, както е дефинирана във втория международен семинар на Waldenström.

мутация
сцена
Възраст
Критерии за включване

Клиникопатологична диагностика на болестта на Waldenström въз основа на критериите на 2-рата международна работна среща Waldenström

Поне един от критериите, определени от втория международен семинар по болести на Валденстрьом:

  • Повтаряща се треска, нощно изпотяване, загуба на тегло, умора
  • Хипервискозитет
  • Симптоматична лимфаденопатия или обем (≥ 5 cm в диаметър)
  • Симптоматична органомегалия и/или инфилтрация на органи или тъкани
  • Периферна невропатия, причинена от болестта на Waldenström
  • Симптоматична криоглобулинемия
  • Анемия, предизвикана от студен аглутинин
  • IGM-индуцирана имунна хемолитична анемия и/или тромбоцитопения
  • Нефропатия, причинена от болестта на Waldenström
  • Амилоидоза, причинена от болестта на Waldenström
  • Хемоглобин ≤ 10 g/dl
  • Тромбоцити ≤ 100 * 10 9/l
  • Моноклонален серумен протеин ≥ 5g/dl, също асимптоматичен

Критерии за изключване
  • Участие в друго клинично изпитване през последните 4 седмици преди рандомизирането
  • Предишно симптоматично лечение на болестта на Waldenström (плазмафереза ​​и краткосрочно приложение на кортикостероиди:
намеса

Индукционен стандарт (рамо A)

  • Дексаметазон 20 mg перорално ден 1
  • Ритуксимаб 375 mg/m 2 i.v. ден 1
  • Циклофосфамид 100 mg/m2 * 2 р.о. Ден 1-5

  • Дексаметазон 20 mg перорално ден 1
  • Ритуксимаб 1400 mg абсолютен SC първи ден
  • Циклофосфамид 100 mg/m 2 * 2 р.о. Ден 1-5

Повторете ден 29.

Индукционно експериментално рамо (рамо В)