Atorvastatin-ratiopharm® 10 mg филмирани таблетки

Изтегляния

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТИТЕ

ЛИСТ: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Atorvastatin-ratiopharm ® 10 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Atorvastatin Teva и за какво се използва?
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atorvastatin-ratiopharm ®?
3. Как да приемате Atorvastatin-ratiopharm ®?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате Atorvastatin-ratiopharm ®?
6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Atorvastatin Teva и за какво се използва?

Atorvastatin-ratiopharm ® принадлежи към група лекарства, известни като статини, които регулират кръвните мазнини (липиди).

Atorvastatin Teva Pharma се използва за намаляване на количеството мазнини в кръвта, наречено холестерол или триглицериди, когато диетата с ниско съдържание на мазнини и промяната в начина на живот са недостатъчни. Ако имате повишен риск от сърдечни заболявания, Atorvastatin Teva може също да се използва за намаляване на този риск, ако нивата на холестерола ви са нормални. По време на лечението трябва да поддържате нормална диета, съобразена с холестерола.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Atorvastatin-ratiopharm ®?

Atorvastatin-ratiopharm ® не трябва да се приема,

ако сте алергични към аторвастатин, подобни лекарства, които понижават липидите в кръвта, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
ако имате или сте имали чернодробно заболяване,
ако сте имали необясними промени в чернодробните стойности при тест за чернодробна функция,
ако сте жена в детеродна възраст и не използвате адекватна контрацепция,
ако сте бременна или искате да забременеете,
ако кърмите,
ако получавате комбинация от глекапревир/пибрентасвир за лечение на хепатит С.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Аторвастатин Тева,

ако някога сте имали инсулт с кървене в мозъка или ако имате малки джобове течност в мозъка от предишни инсулти,
ако имате проблеми с бъбреците,
ако имате слабо функционираща щитовидна жлеза (хипотиреоидизъм),
ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни оплаквания или болка, или ако вие или вашите близки роднини сте имали мускулни проблеми,
ако приемате или инжектирате фузидова киселина (лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции) или сте приемали или инжектирали фузидова киселина през последните 7 дни. Комбинацията от фузидова киселина и Atorvastatin-ratiopharm ® може да доведе до сериозни мускулни проблеми (рабдомиолиза),
ако сте развили мускулни нарушения с употребата на други лекарства за понижаване на липидите в кръвта (напр. други статини или лекарства, наречени фибрати),
ако пиете редовно големи количества алкохол,
ако имате анамнеза за чернодробно заболяване,
ако сте на възраст над 70 години.
ако имате тежки проблеми с дишането.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, Вашият лекар ще направи кръвни тестове преди и евентуално по време на лечението с Аторвастатин Тева Фарма, за да прецени риска от мускулни странични ефекти. Известно е, че рискът от странични ефекти върху мускулите (напр. Рабдомиолиза) се увеличава, ако някои лекарства се използват едновременно (вж. "Други лекарства и аторвастатин" в раздел 2).

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако получите постоянна мускулна слабост. За диагностициране и лечение на това състояние може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.

По време на лечението с Аторвастатин Тева, Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, ако имате проблеми с кръвната захар (диабет) или ако имате риск от развитие на проблеми с кръвната захар. Рискът от развитие на нарушение на кръвната захар е, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Други лекарства и Atorvastatin-ratiopharm ®

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Има някои други лекарства, които могат да променят начина на действие на Atorvastatin-ratiopharm ® или ефектите от които могат да бъдат променени от Atorvastatin-ratiopharm ®. Такива взаимодействия могат да направят едното или и двете лекарства по-малко ефективни. По същия начин те могат да увеличат риска или тежестта на страничните ефекти, включително тежко загуба на мускулна маса, описана като рабдомиолиза в раздел 4:

Atorvastatin-ratiopharm ® с храна, напитки и алкохол

Как да приемате Atorvastatin-ratiopharm ® е описано в точка 3. Моля, вземете предвид и следната информация:

Грейпфрутов сок

Никога не пийте повече от една или две малки чаши сок от грейпфрут на ден, тъй като големи количества сок от грейпфрут могат да увеличат ефекта на Atorvastatin-ratiopharm ®.

алкохол

Избягвайте прекомерната консумация на алкохол, докато приемате това лекарство. За повече информация вижте раздел 2: „Предупреждения и предпазни мерки“

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Не трябва да приемате Аторвастатин Тева, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Ако сте в детеродна възраст, не трябва да приемате Аторвастатин Тева Фарма, освен ако не използвате надеждна контрацепция.

Не трябва да приемате Atorvastatin Teva Pharma, ако кърмите.

Все още не е доказана безопасността на Atorvastatin-ratiopharm ® по време на бременност и кърмене.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство обикновено няма да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Не шофирайте обаче, ако това лекарство засяга способността Ви да шофирате и не използвайте инструменти или машини, ако способността Ви да ги използвате е нарушена.

Аторвастатин Тева ® съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. почти е "без натрий".

3. Как да приемате Atorvastatin-ratiopharm ®?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви постави на диета с ниско съдържание на холестерол, която трябва да поддържате по време на лечението с Аторвастатин Тева.

Препоръчителната начална доза Atorvastatin-ratiopharm ® при Възрастен и деца от 10 години е 10 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да увеличи това, ако е необходимо, докато получите необходимата доза. Вашият лекар ще коригира дозата на всеки 4 седмици или повече. Максималната доза Atorvastatin Teva е 80 mg веднъж дневно.

Моля, поглъщайте таблетките Atorvastatin-ratiopharm ® цели с достатъчно течност. Може да се приема по всяко време на деня, независимо от храненията. Трябва обаче да се опитате да приемате таблетката си по едно и също време всеки ден.

Продължителността на лечението с Atorvastatin Teva Pharma ще бъде определена от Вашия лекар.

Моля, говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът на Atorvastatin-ratiopharm ® е твърде силен или твърде слаб.

Ако имате голямо количество Atorvastatin-ratiopharm ® отколкото трябва

Ако случайно приемете твърде много таблетки Аторвастатин Тева (повече от обичайната дневна доза), попитайте Вашия лекар или най-близката болница за съвет.

Ако сте пропуснали да приемете Atorvastatin Teva Pharma

Ако забравите да вземете доза, просто вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Аторвастатин Тева Фарма

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство или ако искате да спрете приема на Аторвастатин Тева, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на таблетките и незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично отделение за спешни случаи.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Тежки алергични реакции с подуване на лицето, езика и гърлото, които могат да причинят сериозни проблеми с дишането.
Сериозни заболявания със симптоми като Б. силен пилинг и подуване на кожата, образуване на мехури по кожата, устата, гениталната област и около очите и повишена температура. Пътен, червен обрив, особено по дланите на ръцете и стъпалата, с възможно образуване на мехури.
Ако имате мускулна слабост, болезненост, червеникаво-кафяво оцветяване на урината, болка или разкъсване на мускулите и особено ако това е свързано с неразположение или висока температура, това може да бъде причинено от необичайно загуба на мускулна маса (рабдомиолиза). Патологичното загуба на мускули не винаги е обратимо и може да продължи дори след спиране на приема на аторвастатин. Тя може да бъде животозастрашаваща и да доведе до проблеми с бъбреците.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Лупусоподобни състояния (включително обрив, ставни заболявания и промени в белите кръвни клетки).
Ако имате проблеми с неочаквано или необичайно кървене или натъртване, това може да означава увреждане на черния дроб. След това трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро.

Други възможни нежелани реакции на Atorvastatin Teva

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Възпаление на дихателните пътища в носа, възпалено гърло, кървене от носа
алергична реакция
Повишаване на нивото на кръвната захар (трябва да продължите да наблюдавате внимателно нивото на кръвната си захар, ако сте диабетик), повишаване на кръвната креатинин фосфокиназа
главоболие
Гадене, запек, газове, лошо храносмилане, диария
Болки в ставите, мускулите и гърба
Резултати от кръвни тестове, които могат да показват нарушена чернодробна функция

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Загуба на апетит (анорексия), наддаване на тегло, ниско ниво на кръвната захар (ако сте диабетик, трябва да продължите да следите внимателно нивото на кръвната си захар)
Кошмари, безсъние
Сънливост, изтръпване или изтръпване на пръстите на ръцете и краката, намалено усещане на кожата към леки дразнители или болка, нарушения на вкуса, загуба на паметта
Замъглено зрение
Звънене в ушите и/или шумове в главата
Повръщане, оригване, болка в горната или долната част на корема, възпаление на панкреаса (панкреатит), причиняващо болка в стомаха
Възпаление на черния дроб (хепатит)
Обрив, обрив и сърбеж, копривна треска, косопад
Болка във врата, мускулна слабост
Изтощение, неразположение, слабост, болка в гърдите, подуване, особено в областта на глезена (оток), повишена температура
Положителен тест за бели кръвни клетки в урината

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Зрителни нарушения
Необичайно кървене или натъртване
Пожълтяване на кожата или бялото на очите (холестаза)
Наранявания на сухожилията

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Специфична алергична реакция със симптоми като внезапно хриптене и болка или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, припадък
Загуба на слуха
Увеличаване на гърдите при мъжете (гинекомастия)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Постоянна мускулна слабост

Възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства от същия тип):

Нарушения на сексуалната функция
депресии
Затруднено дишане, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
Нарушение на кръвната захар (диабет): рискът от развитие на нарушение на кръвната захар се увеличава, ако имате високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението с Atorvastatin Teva Pharma.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Atorvastatin-ratiopharm ®?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво Atorvastatin-ratiopharm ® съдържа

Активната съставка е аторвастатин.
Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg аторвастатин (еквивалентно на 10,36 mg аторвастатин хемикалций).
Другите съставки са:
В сърцевината на таблетката: микрокристална целулоза, натриев карбонат, малтоза, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат [зеленчук].
Във филмовото покритие: хипромелоза (Е 464), хипролоза, триетил цитрат (Е 1505), полисорбат 80 и титанов диоксид (Е 171).

Това лекарство се предлага под формата на филмирани таблетки, съдържащи 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg аторвастатин.

Как изглежда Atorvastatin-ratiopharm ® и какво съдържа опаковката

Аторвастатин 10 mg са бели до почти бели елипсовидни, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение „10“ от едната страна.

Atorvastatin-ratiopharm ® се предлага в опаковки от 30, 50, 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Фармацевтичен предприемач

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм

Производител

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B, 1ª планта
8108 АЛКОБЕНДИ
МАДРИД
ИСПАНИЯ

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Германия:	Atorvastatin-ratiopharm 10 mg филмирани таблетки
Италия:	ATORVASTATINA DOC 10 mg компресиран ривестит под филм
Люксембург:	Atorvastatin-ratiopharm 10 mg филмирани таблетки

Тази листовка е преразгледана за последен път през април 2019 г.