Защото е подобен на биоподобен

Появата на така наречените биологични препарати постави в употреба не само лекарите, но и финансиращите, беше разкрито в професионална дискусия, организирана от Medical Tribune, в която д-р. Магдолна Данк, ръководител на онкологичния отдел на 1-ви отдел по вътрешни болести, Университет Semmelweis, и Давид Данко, служител на университета Корвин, очертаха дилемите, свързани с темата.

защото

Биологичните лекарства, които са върхът на фармацевтичната индустрия, и техните копия печелят повече място в линията на ежедневните терапии. Биологичните лекарства се намесват в клетката на пациента в даден момент от болестния процес, предотвратяват влошаването на болестта, подобряват състоянието на пациента и дори постигат пълно излекуване. Познавайки биологичните основи на заболяването, биотехнологичните лекарства често гарантират терапевтични резултати, че те не са били налични при конвенционални лечения. Новите, уникални, целенасочени и персонализирани лечения гарантират по-голяма клинична ефективност и се провеждат редица много забележителни, обещаващи проучвания с нови лекарства за някои видове злокачествени заболявания - бъбреци, панкреас, стомах.

Строга процедура за регистрация

Биологичната терапия изисква голямо внимание от страна на лекуващите лекари, тъй като поради естеството на лекарствата, непрекъснатото наблюдение и наблюдението на терапията са важни - казва д-р. Магдолна Данк, старши онколог в Университета Semmelweis. Важно е и безопасността на биологичните терапии е гарантирана Европейска агенция по лекарствата(EMA) - което налага много по-строги изисквания на производителите от FDA, е пионер в Директивата за биосимилациите. Производителите трябва да преминат през много строг, основан на доказателства многоетапен процес. Освен това, по време на процеса на регистрация, ако биологично лекарство, което вече е пуснато на пазара, трябва да бъде разрешено за друга болест, EMA не дава автоматично зелена светлина; процесът трябва да започне от самото начало и да премине отново през всяка стъпка от предписания процес в дадената индикация.

Директивата също така уточнява какво означава да се демонстрира биоеквивалентност с референтен продукт. Клинични изпитвания, по-специално по отношение на възможни имунологични ефекти, те трябва да докажат, че няма значителна разлика в безопасността и ефикасността между биоподобния и биологичния референтен лекарствен продукт. Това също е важно, тъй като в случай на биологични лекарства е невъзможно да се направи точно копие, условията на производство са решаващи, дори малки модификации променят до голяма степен ефекта на препаратите. По този начин те се различават не само от референтните препарати, но и помежду си - следователно, за разлика от копираните лекарства, които могат да бъдат описани с химическа формула, те не могат да бъдат наречени генерични препарати.

Изисква внимателно прилагане

Вътрешни данни
Обхватът на лекарствата, отпускани с рецепта, поддържани в Унгария в момента се състои от близо 900 активни съставки, от които 51 (приблизително 6%) са от биотехнологичен произход. OEP харчи 16,8% или 49,6 милиарда за тяхната подкрепа. От 28-те активни вещества, финансирани от партиди, 21 попадат в тази категория. За тази цел - това включва не само лекарства, но и някои инструменти и процедури с висока стойност - те са похарчили 67,7 милиарда HUF миналата година и 75 милиарда HUF тази година, докато общият фонд за извънболнична медицина е бил 296 милиарда HUF бруто през миналата година.