Законопроект за биоетиката Нов етап в либерализацията на изследванията върху ембриона

От: Жак Судо

Законопроектът за биоетиката, внесен в Министерския съвет в сряда, не само разглежда въпроси, засягащи АРТ, но представлява поредната стъпка в либерализацията на изследванията върху човешкия ембрион, в съответствие с предишните закони за биоетиката. Gènéthique продължава декриптирането си с Жак Судо (вж. Законопроект за биоетиката: „премахването на медицинския критерий за безплодие отваря асистирана репродукция за всички репродуктивни прищевки“ [дешифриране 1] ).

Генетика: Каква беше рамката за изследване на ембриона от последния закон за биоетиката ?

Жак Судо: Изцяло забранено в първите биоетични закони от 1994 г., изследванията върху ембриона, в които са интегрирани изследвания върху човешки ембрионални стволови клетки (hESC), оттогава са обект на важни правни промени: преминаха от забранителен режим с дерогации от 2004 г., до регулиран режим на разрешение през 2013 г.

Агенцията за биомедицина (ABM) е отговорна за издаването на тези разрешения, когато са изпълнени законовите условия. Те са четири: трябва да се установи научната значимост на изследването, изследването трябва да бъде с медицинска цел, изследователският проект не трябва да може да се извършва, без да се прибягва до ембриони или ембрионални стволови клетки, проектът и условията за прилагане на протокола трябва да отговарят на етичните принципи, свързани с изследванията върху ембриони и ембрионални стволови клетки [1].

G: Какви изменения на тази рамка са предвидени в законопроекта за биоетиката? ?

JS: Членове 14 до 17 правят значителни промени:

ембрионалните стволови клетки се изтеглят от изследвания на ембриони; техният собствен изследователски режим им е възложен, с облекчени регулаторни ограничения,
премахва се задължението за получаване на предварително информирано съгласие на двойката, преди да се разреши изследване на човешкия ембрион,
култура на човешкия ембрион in vitro е разрешена до 14 дни,
нова рамка предвижда и разрешава производството на гамети или синтетични ембриони от плурипотентни стволови клетки,
отпада забраната за създаване на трансгенни и химерни човешки ембриони,
Потвърден е режимът на AMP за изследване на ембриони, с по-голям акцент върху AMP, отколкото върху изследването на ембриони.

G: Създаването на специфичен режим за изследване на ембрионални стволови клетки, различен от изследователския режим върху ембриона, всъщност се препоръчва от различните подготвителни доклади за преразглеждане на закона за биоетиката. Какво би го оправдало? Какви са последствията ?

JS: Обяснителният меморандум към законопроекта обяснява с тази мярка "да се очертаят последиците от разликата в природата между ембриона и човешките ембрионални стволови клетки, които не водят до еднакви етични въпроси".

Изследванията на hESCs ще видят с този нов режим намаляване на регулаторните ограничения, които го засягат, при условие на проста декларация пред УД. Ограниченията, поставени на подобни изследвания от стария член 2151-5 [2], в миналото даваха възможност да се денонсират различни неетични изследвания, използващи ембрионални стволови клетки и въпреки това разрешени от Агенцията по биомедицина в нарушение на собствените си правила. Сега тези граници са изместени, за да не са насочени повече към случай на дори повече или по-малко утопични изследвания, производството на гамети и образуването на „синтетични ембриони“ от hESC. Като че казва това новият текст на практика премахва всяко ограничение, което би могло да ограничи „изследванията“ върху ембрионалните стволови клетки, от които все още се очакват конкретни резултати.

Изследванията, независимо дали включват ембриона или човешки ембрионални стволови клетки, включват унищожаването на човешко същество. Следователно етичният въпрос е абсолютно същият. В допълнение, дори ако днес човешки ембрионални стволови клетки могат да бъдат закупени в търговската мрежа, продавани под формата на линии и повечето изследователи не произвеждат сами hESC чрез унищожаване на ембриони, остава фактът, че чрез набавянето на тези клетки насърчаваме компаниите, които ги продават, да унищожи нови човешки ембриони. Следователно изследванията върху човешки стволови клетки остават напълно етично свързани със злото на унищожаването на човешки ембриони, получено чрез ин витро оплождане.

Очевидно е, че разделянето на „изследванията“ върху hESCs от „изследванията върху човешкия ембрион“, извършено в законопроекта, има само една цел: окончателно изключване на работата, извършена с hESCs, от всякаква критика. Законно, дори ако това изследване остава дълбоко етично предизвикателство.

G: Какво ще кажете за съгласието на двойката, преди да разреши изследване на човешкия ембрион ?

JS: Това е двойката, от която произлизат ембрионите, или оцелелият член на тази двойка, освен това надлежно информиран за възможностите за получаване на ембрионите от друга двойка или за възможното прекратяване на тяхното опазване. Вече не се предвижда автоматично използване на ембриони, които вече не са обект на родителски проект („сираци-ембриони“) или родово споразумение на генетичните родители, без да се установи реално предварително разрешение.

Тази разпоредба е отговор на законово осъждане на Агенцията по биомедицина, която е позволила изследване на човешкия ембрион, докато трансферът на този ембрион "в науката" не е бил предмет на предварително съгласие. Всичко е направено тук, за да улесни човешкото ембрионално унищожаване за изследователски цели.

G: Култивиране на човешкия ембрион in vitro до 14 дни след оплождането: произволна ли е продължителността? Защо да го поправя в закона ?

JS: Научните насоки и действащото законодателство в много страни [3] ограничават първите четиринадесет дни след оплождането до периода, през който изследователите имат право да изследват човешкия ембрион, съхраняван в култура, in vitro. Това правило първоначално е препоръчано от Консултативния съвет по етика на Министерството на здравеопазването на САЩ през 1979 г. (вж. Изследване на човешки ембриони: Откъде идва правилото за 14 дни?). Във Франция законът не налага ограничение във времето на изследователите за експериментиране с ембриони, но ABM се основава на 6-7-дневен лимит.

От 1979 г. до днес международно приетият 14-дневен лимит нямаше малко практическо значение, тъй като изследователите не бяха в състояние да държат човешките ембриони живи извън тялото за повече от няколко дни. Но през 2016 г. два екипа, американски и британски [4], представиха протоколи, които им позволиха да осигурят ин витро оцеляването на човешки ембриони до 13-ия ден след оплождането. Те спряха своето проучване на 13-ия ден след оплождането поради зачитане на международно признатата етична граница. Този пробив веднага получи широко медийно отразяване. Дори видяхме доста бързо в тези два експеримента „първите стъпки на изкуствената матка“. Учените и етиците незабавно призоваха за удължаване на възможната продължителност на изследванията на ембрионите след 14-ия ден. През ноември 2017 г. 15 автори са съавтори на статия в списание Nature Biotechnology, за да предоставят актуална информация за искането за преглед на 14-дневното правило. Авторите смятат, че продължаването на изследванията върху човешки ембриони, поддържани в културата след 14-ия ден, би дало достатъчно резултати за по-добро познаване на ембрионалното развитие.