ZADITEN 1MG5ML SOL BUV 150ML Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
H1 (AB) антихистамини
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 4,22 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Симптоматично лечение на алергичен риноконюнктивит при възрастни, юноши и деца над 4 години.
Дозировка и начин на приложение
Запазено за възрастни и деца над 4 години (над 12 кг)
1 лъжичка разтвор (5 ml = 1 mg кетотифен) сутрин и вечер.
Поради риска от сънливост в началото на лечението, период на корекция от няколко дни до ½ доза, приложена само вечер.
Специфични популации
Пациенти в напреднала възраст (65 години и повече)
Няма априори няма нужда да се коригира дозировката при възрастни хора.
Бъбречна недостатъчност
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Предвид предимно елиминирането му с урината (60 до 70%), за предпочитане е да се избягва употребата на кетотифен при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Чернодробна недостатъчност
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Поради чернодробния метаболизъм на кетотифен, за предпочитане е да се избягва употребата на кетотифен при тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Предклинични данни за безопасност
Не е наблюдаван генотоксичен потенциал in vitro или in vivo при кетотифен или неговите метаболити. Прилаганият с храна кетотифен не показва канцерогенен потенциал при плъхове и мишки.
Не е доказан ембриотоксичен или тератогенен потенциал на кетотифен при плъхове и зайци.
Намален фертилитет се наблюдава при мъжки плъхове след прилагане на перорална доза кетотифен над 10 mg/kg/ден в продължение на 10 седмици. Фертилитетът не се влияе от дози, съответстващи на тези, използвани при хора.
Фертилитетът на женските плъхове, пренаталното развитие, бременността, отбиването на потомството и перинаталното развитие не се променят след перорално лечение с кетотифен в дози до 50 mg/kg/ден, въпреки че майчината токсичност се наблюдава при бременни жени с дози от 10 mg/kg или по-голяма. Поради тази токсичност за майката се наблюдава намаляване на степента на преживяемост и увеличаване на теглото на потомството през първите дни от постнаталното развитие с по-висока доза от 50 mg/kg/ден.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав;
- Анамнеза за епилепсия или конвулсии;
Комбинация с перорални антидиабетни средства (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия);
В комбинация с ацитретин при жени с детероден потенциал поради наличието на алкохол (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия):
Бременност и кърмене
Проучванията при животни не са дали доказателства за тератогенни ефекти. При липса на тератогенен ефект при животните не се очаква малформативен ефект при хората. Всъщност към днешна дата е доказано, че веществата, отговорни за малформации в човешкия вид, са тератогенни при животни по време на добре проведени проучвания върху два вида.
В клиничните условия понастоящем няма достатъчно подходящи данни за оценка на възможен малформативен или фетотоксичен ефект на кетотифен, когато той се прилага по време на бременност.
Следователно като предпазна мярка е по-добре да не използвате кетотифен по време на бременност.
Кетотифен се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. При липса на данни за преминаването в кърмата при жени, лечението с кетотифен е противопоказано по време на кърмене.
Наблюдава се намалена плодовитост при мъжки плъхове (вж. Точка Предклинични данни за безопасност.).
Няма налични данни за ефекта на кетотифен върху плодовитостта при хората.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Специални предупреждения
Появата на бронхиална или УНГ суперинфекция изисква допълнително приложение на специфични анти-инфекциозни терапии.
Съобщават се много редки случаи на конвулсии, особено при деца, по време на лечение с кетотифен. Поради това кетотифен е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия или гърчове.