За Lсsferron & # 174 резултатът беше ...

3.2 Лекарствено активни съставки

1 ефервесцентна таблетка съдържа 695 mg железен (II) глюконат 2 H2O, съответстващ на 80,5 mg железни (II) йони.

3.3 Други съставки

Аскорбинова киселина, лимонена киселина, винена киселина, натриев хидроген карбонат, натриев карбонат, натриев цикламат, натриев захарин, вкус на портокал (включително ванилин)

Доказани състояния на дефицит на желязо - особено желязодефицитна анемия - причинени от:

Повишена загуба на желязо (напр. В случай на повишено менструално кървене, след операции, кръводаряване, кървене поради заболявания на храносмилателния тракт).

Намалена абсорбция на желязо (напр. След отстраняване на части от стомаха или червата)

Повишена нужда от желязо (напр. По време на бременност).

В случай на нарушения на използването на желязо (сидеро-ахрестична анемия, оловна анемия, таласемия, порфирия кутанеа тарда) и претоварване на желязо в организма (хемохроматоза, хемолитична анемия) трябва Lсsferron ® не се прилага.

Да не се използва при бебета.

Обезцветяването на зъбите често се случва, когато приемате течни железни добавки, които могат да бъдат отстранени чрез интензивно почистване на зъбите или да се избегнат с помощта на сламка за пиене. Могат да се появят стомашно-чревни нарушения (болка в епигастриума, гадене, повръщане, запек или диария). Ако се приемат добавки с желязо, изпражненията могат да почернеят по време на лечението.

В редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност (напр. Кожни симптоми).

7. Взаимодействия с други средства

Абсорбцията на тетрациклини, пенициламин, леводопа, карбидопа, метилдопа, тироксин и ципрофлоксацин се увеличава при едновременната употреба на Lсsferron ® намалена. Антиацидите (съдържащи Al, Mg, Ca) и холестирамин намаляват абсорбцията на желязо.

Между приема Lсsferron ® и като вземем всичко по-горе Подготовката трябва да лежи няколко часа.

Хранителните компоненти на вегетарианската диета (железокомплексиращи агенти като фосфати, фитати, оксалати) и съставките на чая, кафето и млякото влошават абсорбцията на желязо.

Този лекарствен продукт съдържа, наред с други неща Натриеви съединения. За хората на диета с ниско съдържание на натрий трябва да се спазва съдържанието на натрий в лекарството (вижте инструкциите за дозиране).

9. Основни несъвместимости

10. Дозиране с еднократни и дневни дози

За възрастни стандартната доза е 1 ефервесцентна таблетка на ден, за високостепенна анемия 2 до 3 ефервесцентни таблетки на ден.

За деца от 1 1/2 години дневната доза е 5 mg Fe **/kg телесно тегло (1/2 до 1 ефервесцентна таблетка).

Моля, обърнете внимание при диета, определена с натрий: 1 ефервесцентна таблетка съдържа 0,22 g натрий.

11. Вид и продължителност на приложението

След разтваряне в 1/2 до 1 чаша вода, ефервесцентните таблетки се приемат 1/2 до 1 час преди хранене.

Ако е необходимо, ефервесцентната таблетка може да се разтвори и в плодов сок, съдържащ витамин С. При децата разтворът може да се смесва с храната с цел още по-добра поносимост за стомаха на детето.

Ако се появят стомашно-чревни разстройства, препоръчително е да намалите индивидуалните дози или да приемате ефервесцентните таблетки с ястия, богати на месо и съдържащи витамин С. По принцип терапията с желязо трябва да се извършва за по-дълъг период от време. За да се постигне терапевтичен успех при желязодефицитна анемия, използването на Lсsferron ® Изисква се за период от поне 8 седмици.

При деца, поради риска от отравяне с желязо, не трябва да се надвишава дозата, предписана от лекаря.

12. Спешни мерки, симптоми и противоотрова

Острите интоксикации често са детски проблем и могат да възникнат след поглъщане на 20 mg Fe/kg телесно тегло.

а) Симптоми на интоксикация

Фаза I (в рамките на първите 6 часа):
стомашно-чревни симптоми - гадене, повръщане, хематемеза, коремна болка, кървава диария - както и левкоцитоза, треска, летаргия и хипотония.

Фаза 11 (до 24-ия час):
очевидно общо подобрение

Фаза III (до 36-ия час):
Шок (хиповолемия) и метаболитна ацидоза.

Фаза IV (2-ри до 4-ти ден):
Чернодробна некроза; евентуално Конвулсии, дихателна парализа, кома.

Фаза V (2-ра до 4-та седмица):
Пилорна стеноза.

Дози от 60 mg Fe/kg телесно тегло или повече са потенциално летални при деца.

б) Терапия на интоксикация

- Симптоматична терапия за шок и метаболитна ацидоза.
- Стомашна промивка с 1 - 3% разтвор на натриев хидроген карбонат. След това насадете 3 до 5 g дефероксамин (възрастни до 10 g).
- Приложение на магнезиев сулфат.
- С тежки симптоми или ниво на серумно желязо> 350 µg/100 ml: IM Инжекции на дефероксамин (90 mg/kg до максимум 1 g на единична доза), евентуално повторени.
В шок: i.v. Инфузия на дефероксамин (макс. 15 mg/kg/h).
- За анурия: хемодиализа.

Дългосрочният прием на високи дози желязо, стига да не се изисква за индивидуални нужди от желязо, може да доведе до хронична интоксикация с типичните симптоми на хемохроматоза.

13. Фармакологични и токсикологични свойства, фармакокинетика и бионаличност, доколкото тази информация е необходима за терапевтична употреба

13.1 Фармакологични свойства

В случай на дефицит на желязо, доставените железни йони се използват след абсорбция за синтезиране на хемоглобин и други съдържащи желязо протеини и ензими. Това елиминира анемията и симптомите на дефицит на желязо.

Ако терапията продължи достатъчно, железните отлагания също се зареждат отново.

При субекти с експериментална желязодефицитна анемия, хемоглобинът и регенерацията на феритин са изследвани в рамките на тримесечната терапия с желязо като мярка за антианемичния ефект и попълване на железния резерв. Това се показа между Lсsferron ® и желязна (II) сулфатна капсула с призната висока бионаличност без съществена разлика, така че Lсsferron ® могат да бъдат причислени към групата на високоефективните железни добавки.

13.2 Токсикологични свойства

Абсорбцията на желязо се извършва главно в горната част на тънките черва. Той е най-силен в дванадесетопръстника и прогресивно намалява в аборигенна посока. Поради специалната лекарствена форма на Lсsferron ® Железните йони се разреждат във воден разтвор и благодарение на това оптимално разпределение имат контакт с всички абсорбционни места в стомашно-чревния тракт.

Максималните плазмени концентрации на желязо се наблюдават приблизително 2-3 часа след поглъщане на препарата, повишаването зависи както от индивидуалните фактори, така и от степента на дефицит на желязо. В течение на следващите часове абсорбираното желязо, което е свързано с транспортния протеин трансферин в кръвта, се абсорбира в костния мозък и в ретикулоендотелната система, за да се включи в молекулите на хемоглобина и други протеини, съдържащи желязо.

След абсорбция серумното желязо се повишава след Lсsferron ® и стандартен разтвор на железен (II) аскорбат като референтен продукт със 100% относителна бионаличност са сравнени във фармакокинетично проучване при тествани лица с експериментална желязодефицитна анемия. За Lсsferron ® бионаличността е 73% (медиана) или 89% (средна стойност).

Lсsferron ® е подходящ за диабетици. Той съдържа натриев цикламат и захарин натрий като заместители на захарта.

15. Срок на годност

16. Специални инструкции за съхранение и съхранение

17. Лекарствени форми и размери на опаковката

ОП с 20 ефервесцентни таблетки (N 1)
ОП с 50 ефервесцентни таблетки (N2)
ОП със 100 ефервесцентни таблетки (N3)
Клинична опаковка с 500 (25 х 20) ефервесцентни таблетки

18. Състояние на информацията

19. Име или фирма и адрес на фармацевтичния предприемач

Майбе Vertriebsgesellschaft mbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена

Тел: (03641) 6480
Факс: (03641) 648180