Въпреки проучването AMNOG DapaZu G-BA отново не вижда допълнителна полза за дапаглифлозин

Въпреки проучването AMNOG DapaZu: G-BA отново не вижда допълнителна полза за дапаглифлозин

Ведел, 22 юни 2018 г. Все още не е признато, че Съвместният федерален комитет (G-BA) има допълнителна полза за лекарствата за диабет дапаглифлозин (Forxiga ®) и дапаглифлозин/метформин (Xigduo ®). AstraZeneca създаде проучване фаза IV DapaZu специално за подновената оценка на ползите, но това беше отхвърлено от G-BA по методологични причини. G-BA също не включи 4-годишните дългосрочни данни от проучването за одобрение в оценката. „Изключително разочаровани сме от решението на G-BA“, казва д-р. Джулия Бюхнер, вицепрезидент Ценообразуване и достъп до пазара в AstraZeneca Германия. „Взехме новаторска роля с проучването DapaZu. Изследването беше планирано и проведено от нас съгласно спецификациите на G-BA, за да се отговори на неговите критики при първоначалната оценка на дапаглифлозин. Не можем да разберем, че G-BA не взема предвид данните от проучването DapaZu. “AstraZeneca сега се фокусира върху ценовите преговори с Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове, за да намери подходящо решение въпреки отново отрицателния резултат, особено през втората половина на годината Тази година трябва да бъдат публикувани данните от проучването за сърдечно-съдови резултати DECLARE-TIMI 58 за дапаглифлозин.

G-BA обоснова отхвърлянето на проучването DapaZu с факта, че резултатите от хипогликемията поради титруването на сулфонилурейния глимепирид в сравнителното рамо и произтичащото от това несравнимо намаляване на HbA1c в лечебните рамена не могат да бъдат тълкувани валидно по време на проучването.

AstraZeneca разгледа тези критични точки в процедурата за коментиране, както и в устното изслушване и ги отстрани от гледна точка на компанията въз основа на обширни допълнителни анализи. „Тези анализи ясно показват, че хипогликемията се проявява независимо от дозата и дори при ниски дози, когато се използва глимепирид“, каза д-р. Кай Рихтер, вицепрезидент по медицина в AstraZeneca Германия. Дозите на глимепирид от 6 mg/ден, които G-BA критикуват, също не са свързани с повишени странични ефекти и са изрично посочени като одобрена „максимална доза“ в информацията за специалистите. Титрирането на глимепирид като част от проучването DapaZu е в съответствие с одобрението, което прави оценката на G-BA неразбираема.

"Данните от DapaZu, както и данните от нашето проучване за регистрация показват, че дапаглифлозинът очевидно превъзхожда сулфонилурейния глимепирид по отношение на избягване на хипогликемия и избягване на наддаване на тегло", казва Рихтер. "Ние виждаме подновената отрицателна оценка на G-BA като неуспех за нашето участие в процеса на AMNOG и като отрицателен сигнал за Германия като място за изследване."

AstraZeneca продължава да инвестира в развитието на дапаглифлозин с продължаващото проучване на сърдечно-съдовите резултати DECLARE-TIMI 58. Това проучване изследва ефекта на инхибитора SGLT-2 върху сърдечно-съдовата смъртност, както и появата на инфаркт на миокарда, инсулти и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност в широк кръг пациенти от пациенти със захарен диабет тип 2. Изследването включва над 17 000 пациенти с множество рискови фактори, както и пациенти с установено сърдечно-съдово заболяване. Първите резултати се очакват през втората половина на 2018 г.

AstraZeneca сега ще започне преговори за цените с Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни фондове. „С оглед на ранното публикуване на данните DECLARE, ние сме заинтересовани да намерим решение с GKV-SV - дори ако рамковите условия са голямо предизвикателство поради резолюцията на G-BA“, казва Бюхнер. „Както беше показано през последните години, всяко второ ново лекарство за диабет се изтегля от пазара поради отрицателен рейтинг на AMNOG. 1,2 В интерес на пациентите със захарен диабет тип 2 в Германия обаче и двете страни трябва да имат интерес да постигнат съгласие. “Откакто дапаглифлозин е пуснат преди 5 години, над 500 000 пациенти със захарен диабет тип 2 са лекувани с инхибитор SGLT-2 лекувани. 3 "Дапаглифлозин е важен стълб в грижите за хора с диабет тип 2 и представлява ефективна и добре поносима терапевтична възможност за лекари и пациенти, особено с оглед на терапевтичните цели, споменати в НВЛ", каза Рихтер.

Относно дапаглифлозин

Дапаглифлозин е показан за употреба веднъж дневно за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2: 4

Като монотерапия, когато само диетата и упражненията не контролират адекватно кръвната захар при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради непоносимост.
Като допълнителна комбинирана терапия, в комбинация с други лекарства за понижаване на кръвната захар, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не контролират адекватно кръвната захар.

Дапаглифлозин е първият одобрен представител от класа на селективните и обратими инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (натриево-глюкозен котранспортер-2, SGLT-2). 4 Механизмът на действие на дапаглифлозин е независим от отделянето на инсулин и действието на инсулина в организма. Дапаглифлозин селективно инхибира SGLT-2 в бъбреците. В резултат на това излишната глюкоза се отделя с урината и има намаляване на нивата на кръвната захар. В клинични проучвания дапаглифлозин също причинява загуба на тегло # и понижава кръвното налягане #. 4-ти

За оценка на клиничната ефикасност и безопасност на дапаглифлозин са проведени 14 двойно-слепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при 7 056 души с диабет тип 2; 4737 души са били лекувани с дапаглифлозин в тези проучвания. 4-ти

С одобрението на дапаглифлозин през януари 2014 г., одобряващият орган на САЩ FDA също потвърди положителното съотношение риск-полза за веществото, наред с други. потвърдено въз основа на представените допълнителни доказателства (30-месечен анализ на безопасността, четиригодишни данни в областта на приложение на метформин за добавка). 4-ти

Фиксираният комбиниран продукт дапаглифлозин и метформин е одобрен в ЕС от януари 2014 г. 5 Основата за одобрение от ЕС бяха пет плацебо-контролирани клинични проучвания с 1146 пациенти с диабет тип 2 и активно контролирано проучване с 400 пациенти.

За AstraZeneca
AstraZeneca GmbH е германско дъщерно дружество на британско-шведската фармацевтична компания AstraZeneca PLC. С консолидирани продажби от около 22,5 милиарда щатски долара (2017), AstraZeneca е една от водещите световни компании в научноизследователската фармацевтична индустрия. Компанията разработва, произвежда и продава иновативни лекарства за лечение на заболявания в сърдечно-съдовата и метаболитната, онкологичната и дихателната области. В допълнение към тези основни терапевтични области, Astrazeneca провежда и изследвания в областта на автоимунните заболявания, неврологиите и инфекциите. Допълнителна информация може да бъде намерена на www.astrazeneca.de.

Вашето лице за контакт:
Джулия Раше
Пресаташе
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 листа
Тел.: 04103/708 3980
Имейл: [email protected]

#Dapagliflozin не е показан за лечение на затлъстяване или хипертония. Намаляването на теглото и намаляването на кръвното налягане са адитивни ефекти и са вторични крайни точки в клиничните изпитвания.