Витамин D Günter Keul GmbH

Витамин D

Бърз тест за полуколичествено откриване на общия 25-OH витамин D в пълноценна човешка кръв.
Само за професионална ин витро диагностична употреба.

Употреба
Касетата за бърз тест Keul-o-test ® Vitamin D е бърз хроматичен имуноанализ за полуколичествено откриване на общ 25-хидраксиен витамин D (25-OH витамин D) в пълноценна човешка кръв с концентрационна чувствителност 30 ± 4ng/ml. Този тест е само предварителен резултат и може да се използва за скрининг на дефицит на витамин D.

Метод на работа
Keul-o-test ® Витамин D е имуноанализ, основан на принципа на конкурентно свързване. По време на теста сместа мигрира хроматографски нагоре по мембраната чрез капилярно действие. Мембраната е предварително покрита с 25-OH антигени на витамин D в тестовата линия на лентата. Ако 25-OH витамин D присъства в пробата в теста, това се конкурира с 25-OH витамин D за ограничено количество частици, покрити с 25-OH витамин D антитела. Не се образува линия в тестовата зона. И в зоната за изпитване ще се появи видима цветна линия, ако в пробата няма 25-OH витамин D, тъй като частиците, покрити с антитяло, ще бъдат засечени от частиците, покрити с антиген в зоната на тестовата линия. За да се осигури процедурен контрол, в областта на контролната линия винаги ще се появи цветна линия, което показва, че е добавена достатъчно проба и мембраната е напоена.

Предпазни мерки
Моля, прочетете цялата информация в това ръководство, преди да извършите теста.

  1. Само за професионална ин витро диагностична употреба. Не използвайте след изтичане срока на годност.
  2. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка с фолио до употреба.
  3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозния материал.
  4. Използваният тест трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

Съхранение и стабилност
Съхранявайте теста опакован при стайна температура или в хладилник (2-30 ° C). Тестът е стабилен до изтичане срока на годност, отпечатан върху запечатаната торбичка с фолио или етикета върху запечатания контейнер. Тестът трябва да остане в запечатаната торбичка или контейнер с фолио до употреба. НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ. Не използвайте след изтичане срока на годност.

Вземане на проби и подготовка

материали
Съществуващи материали

  • Тестови касети
  • Капилярни пипети
  • буфер

Необходим материал, но не е наличен

  • Контейнер за вземане на проби
  • таймер
  • Ланцети (само за убождане на цяла кръв с пръст)
  • Хепаринизирани капилярни тръби и дозиращи топки (само за убождане на пълна кръв с пръст)


Инструкции за употреба
Оставете теста, пробата, буфера и/или контролите да достигнат стайна температура (15-30 ° C) преди тестване.
За проби от цяла кръв:

keul

оценка на резултатите
(Моля, вижте снимката)
> 30 ng/ml:Появява се ред. Появява се само контролната линия (C). Това не означава дефицит на витамин D.

≤30ng/ml и ≥20ng/ml: Появяват се две линии (C/T), интензивността на Т-линията е по-слаба от тази на С-линията или интензивността на Т-линията е същата като тази на С-линията. Може да има риск от дефицит на витамин D.

® Касетата за бърз тест с витамин D осигурява само полуколичествен аналитичен резултат. Необходима е втора аналитична процедура за получаване на потвърден резултат.

  • Възможно е да възникнат технически или процедурни грешки или че намесващите вещества в цялата кръвна проба да доведат до неверни резултати.
  • Както при всички диагностични тестове, резултатите трябва да бъдат разгледани от лекаря с друга клинично достъпна информация.
  • Ако се получат съмнителни резултати, се изискват други клинично достъпни тестове.

    • Очаквани стойности
    Касетата за бърз тест за витамин D на Keul-o-test ® (цяла кръв) е сравнена с водещ търговски тест ELISA.
    Съгласието между тези две системи е 97,1%.

    Експлоатационни характеристики
    точност
    Касетата за бърз тест на Keul-o-test ® Vitamin D беше сравнена с тест ELISA.
    Изброени са следните резултати:
    прецизност

    Относителна чувствителност: 98,8% (95% CI *: 93,3% -99,9%) * доверителен интервал
    Относителна специфичност: 95,6% (95% CI *: 89,1% -98,8%)
    Точност: 97,1% (95% CI *: 93,3% -99,0%)
    Точност в рамките на една партида
    Точността в рамките на партидата се определя, като се използват 15 повторения на три проби: 15 ng/ml, 30 ng/ml и 45 ng/ml проби. Пробите бяха разпознати от общо> 99%.
    Точност между партидите
    Точността между партидите се определя чрез 15 независими теста със същите 3 проби: 15 ng/ml витамин D, 30 ng/ml витамин D, 45 ng/ml витамин D стандартна проба. С помощта на тези проби бяха тествани три различни партиди от касетата за бърз тест за витамин D.
    Чувствителност и кръстосана реактивност
    Касетата за бърз тест на Keul-o-test ® Vitamin D може да открие нива на витамин D в пълноценна човешка кръв под 30 нг/мл. Добавянето на витамини А, В, С, Е, К и М не показва кръстосана реактивност.

    Осигуряване на качество и инциденти
    Ако имате впечатление за недостиг на качество или ако получите неясни или фалшиво положителни или фалшиво отрицателни резултати, ние ви молим да отложите въпросната проба на пациента и да ни я предоставим за достъп.
    Моля, уведомете ни незабавно. Вие ни помагате да гарантираме безопасността на продуктите и съответно качеството.

    литература

    1. Holick MF (март 2006 г.). „Високо разпространение на недостатъчност на витамин D и последици за здравето.“ Изследвания на клиниката в Майо. 81 (3): 353-73.
    2. Eriksen EF, Glerup H (2002). "Дефицит на витамин D и стареене: последици за общото здраве и остеопороза". Биогеронтология. 3 (1-2): 73-7.
    3. Grant WB, Holick MF (юни 2005 г.). "Ползи и изисквания на витамин D за оптимално здраве: преглед". Преглед на алтернативната медицина. 10 (2): 94-111.
    4. Moyad MA. Витамин D: бърз преглед. DermacolNurs. 2009, 21: 25-30