Вирус на хепатит С и вирус на недоверие
Предупреждението на FDA за терапия без интерферон вече предизвика раздвижване в публичната сфера, с риск вирусът на недоверие да бъде по-устойчив на лечение и в крайна сметка по-смъртоносен от самия вирус на хепатит С. Необходими са някои пояснения, особено след като не след дълго румънските пациенти ще бъдат лекувани с Viekira Pak (произведено от Abbvie), терапията, която е обект на тревога на американските власти.
Накратко, за какво говорим
Около 26 случая, съобщени от Abbvie на FDA: пациенти с напреднала чернодробна цироза (стадии B и C по Child-Pugh) и инфекция с вируса на хепатит С, които са били лекувани с Viekira Pak или Technivie (лекарство, което все още не е на румънския пазар) и чието чернодробно заболяване е прогресирало, с декомпенсация и дори чернодробна недостатъчност, което в някои случаи показва необходимостта от чернодробна трансплантация. Прес съобщението можете да прочетете тук.
Нека първо разберем болестта
Вирусът на хроничен хепатит С претърпява в естествената си еволюция няколко етапа, всеки от които се определя чрез оценка на степента на фиброза в черния дроб. По този начин медицинският свят използва постановка, която започва с F0 (липса на фиброза) и завършва с F4 (съответстваща на чернодробна цироза).
На етап F4 нещата не са толкова прости. Чернодробната цироза включва масивно разрушаване на нормалната структура на черния дроб и увреждане на функциите на този орган. Защото, на етап F4 е наложена класификация, базирана на оценката на Child-Pugh, с 3 стъпки, във възходящ ред на гравитацията: A, B, C. За оценката на Child-Pugh се вземат предвид няколко лабораторни или клинични параметъра, като общ билирубин, серумен албумин, протромбиново време, степен на асцит и степен на чернодробна енцефалопатия. Нека си спомним това всички тези параметри корелират с естествената еволюция на чернодробните заболявания, а не с инфекцията с вируса на хепатит С..
Защо оценката на Child-Pugh е важна? Тъй като може да даде прогноза за развитието на болестта. Например, 1-годишната преживяемост на пациенти с Child-Pugh A резултат е 100% (на 2 години - 85%) в сравнение с 1-годишна преживяемост от само 45% за Child-Pugh C резултат (на 2 години - 35%). С просто око може да се види как всяка година вероятността от смърт се увеличава поради усложненията на чернодробната цироза. Това е естествената еволюция на болестта, на чернодробната цироза, за която все още нямаме лечение.
И все пак какво лекуваме?
Инфекцията с вируса на хепатит С. Viekira Pak, но и останалите лечения без интерферон, регистрирани в Румъния, правят разликата с факта, че тя цели директната атака на вируса на хепатит С., като го елиминира за период между три и шест месеца. В случаите, когато инфекцията с вируса на хепатит С е причинила цироза, лечението без интерферон има потенциала да премахне вируса от тялото, но не засяга вече нанесените щети на черния дроб. Вирусът С изчезва, цирозата остава, но еволюцията му ще бъде по-бавна.
Какво казва FDA (в допълнение към написаното от пресата)
Предвид тази сложност на заболяванията и невъзможността да имаме точна прогноза за това как всеки пациент ще реагира на лечението, FDA (но също така и EMA, в Европа) заедно с фармацевтични компании, които пускат иновативни лекарства на пазара, разработват високоефективни системи за докладване на реални странични ефекти, извън клиничните изпитвания. Така беше и предупреждението, за което говорим сега. И от които пресата не взе няколко пасажа, които ни помагат да разберем по-добре темата, без да предизвиква паника.
Първият: „Постмаркетинговите случаи на чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност са трудни за тълкуване, тъй като се наблюдават най-вече при пациенти с основно хронично чернодробно заболяване. Временната асоциация от започването на Viekira Pak или Technivie и разрешаването на симптомите при някои пациенти след спиране на лекарството предполагат потенциална причинно-следствена връзка ”.
С други думи, почти невъзможно е да се установи причинно-следствена връзка между чернодробната декомпенсация и лечението с Viekira Pak. Идеята се намира и в изявленията на професор Греъм Фостър, световноизвестен лидер на мнения за изследвания на хепатит С, който в коментар заяви, че „чернодробната декомпенсация е следствие от основно чернодробно заболяване“.
Ето защо са на мнение и други най-добри професори, като Хайнер Ведемайер и Стефан Цойцем, всички оценявайки, че този сигнал на FDA „Ще определи определянето на нов стандарт на добра медицинска практика за лечение без интерферон на пациенти с цироза на черния дроб, компенсирана или декомпенсирана форма“.
Второ: „FDA подчертава, че Viekira Pak и Technivie са противопоказани при умерено и тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B & C). Някои от постмаркетинговите случаи на чернодробна недостатъчност са настъпили при пациенти, за които Viekira Pak и Technivie са противопоказани или не се препоръчват. Някои случаи предоставиха недостатъчно данни за окончателна оценка на изходния чернодробен статус ”.
Следователно, според FDA, някои случаи (точният брой не се казва) от 26, докладвани на FDA, са възникнали при пациенти, които не е трябвало да получават лечение. Защо се случи това? Вероятно ще разберем, но дотогава трябва да помним, че Viekira Pak трябва да се прилага само на пациенти с цироза на черния дроб и Child-Pugh A резултат.
Новостта, която вече не е наистина нова
Всъщност тази препоръка не е нова за запознатите в областта на съвременните терапии за хепатит С. Разглеждайки обобщението на характеристиките на Viekirax на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата, установяваме, че оценката Child-Pugh C е противопоказание за прилагането на лечението, а „безопасността и ефикасността на Viekirax не са установени при пациенти с умерено чернодробно увреждане (оценка Child-Pugh B) ) ". Следователно, лечение може да се дава само на пациенти с цироза на черния дроб и добро състояние (резултат по Child-Pugh A).
Какво следва в Румъния
Спецификациите за сключване на договори за обем на разходите за лечение без интерферон предвиждат, че ще се лекуват само пациенти с цироза на черния дроб и Child-Pugh A резултат.. Не B, не C.
По този начин се очаква протоколът за предписване на лечение да се отнася само за пациенти с цироза и оценка по Child-Pugh A.
След това е важно лекарите, които ще оценят файловете правилно, да поставят всеки пациент по скалата на Child-Pugh, за да получат лечението в оптимални условия, без допълнителни рискове. Също така лекарите, лидери на общественото мнение, са тези, които са призовани да решат решение за пациенти с B или C резултат, като се има предвид, че почти всички лечения без интерферон имат сходни резултати при непреки анализи (нямаме проучване, което директно да сравнява ефективността и безопасност на новите лечения при пациенти с напреднали форми на чернодробна цироза).
Не на последно място, пациентите могат да преброят повече, отколкото вярваме в това сложно уравнение за излекуване на хепатит С. Не само те могат да бъдат първите, които сигнализират дали лечението работи добре или не (FDA обяснява тук какво трябва да вземе предвид пациентът по време на лечението ), но може да помогне за премахването на вируса на недоверие, който не се предава чрез кръвта, а чрез медиите.
Подобни публикации:
Кой сега е отговорен за пациентите, които в началото на годината са имали оценка А, а поради забавянето на Banicioiu/Ciurchea вече имат B и вече не могат да извършват лечението, като трансплантацията остава единственият шанс? Що се отнася до над 1000 мъртви пациенти тази година, според горната статия никой не трябва да отговаря; те автоматично ще бъдат включени в резултата C. Мисля, че тази статия ще бъде използвана като алиби за двете споменати по-горе и/или като средство за рамкиране между 5000 лечения с фиброскан (което е просто лоша шега!)
Остава въпросът кой ще носи отговорност за пациенти, които в началото на годината са имали оценка А (да могат да се справят с лечението) и сега имат оценка В, вече не са в състояние да извършват лечението и са принудени да чакат нов черен дроб или смърт? Много от тях щяха да получат генерични лекарства на цената на продажбата на къщата/апартамента и сега щяха да бъдат излекувани!
От над 1000 смъртни случая в началото на годината никой няма да отговори, тъй като всички те бяха с B или C резултат и така или иначе не биха могли да се справят с лечението! Не е така?
Тази статия обаче, в допълнение към медицинската си стойност, ще се използва като алиби за онези, които трябва да бъдат изправени пред съда, и ще се използва, за да бъдат достатъчни 5000 лечения! И ако този резултат не прави класификацията в група В или С, тогава се намесва FIBROSCAN (тази лоша шега), която може да направи класификацията във всяка група, включително тези без черен дроб!
По дяволите, ако разбрах нещо. Тоест пациентите с хепатит С, но с ниска степен на фиброза . например 6.1 kp в теста за фиброскан, няма да имат достъп до лечение без интерферон. Е, чакаме да имаме цироза и може би тогава кой знае ... и по този начин правим анализите на парите си.Matei Bals няма реактиви за виремия, така че при генотип или друг анализ не толкова много ... Ние сме като в капан . откриваме, че сме заразени положително с вируса на хепатит С и занапред не дай боже. Нене . това се разпространява по-зле от рак . кой знае колко още болни и нямат представа, ако са безсимптомни . и вижте как той поддържа вируса, без да знае.Вземам чрез елиминиране на всички ситуации, чрез които е възможно Стигнах до заключението, че съм се свързал с него само в лабораторията за анализ на Росана, в квартала, като се налага да правя изследвания поне веднъж годишно за медицинската комисия (пенсиониран за други заболявания) . Мисля да събера доказателства ( аналитични бюлетини) и да съди лабораторията.