VG Кьолн, решение от - 7 K 199716 - openJur
Обвиненията се отхвърлят.
Кандидатът заплаща разноските по производството.
Решението е временно изпълнимо по отношение на разходите. Ищецът може да предотврати изпълнението, като предостави обезпечение в размер на 110% от размера на изпълнението, ако ответникът не предостави обезпечение в същия размер предварително.
Нарушение
Ищецът осигурява препарата „Д. -° С. ™ ”. Продуктът се разпространява главно през Интернет от C., CH-0000 E. Това е средство за отслабване под формата на таблетки, което е описано по следния начин съгласно "Информация за продукта на лекарствения сборник на E.®":
Какво е D. -C. и кога се използва?
Какви предпазни мерки трябва да се вземат?
Кога е необходимо отслабване?
Кога може D. -C. не се използва или се използва само с повишено внимание?
Не е подходящ за деца под 12 години.
Деца и юноши на възраст между 12 и 18 години трябва да приемат препарата само по съвет на специалист.
Използвайте D. -C. не, ако вашият ИТМ (индекс на телесна маса) е под 18,5.
Ако сте свръхчувствителни към фасул и вещества, получени от фасул, трябва да спрете приема на D. -C. раздаване. Тъй като D. -C. може да повлияе нивата на кръвната захар, може да се наложи диабетиците да коригират лечението си, за да избегнат хипогликемия. Моля, попитайте Вашия лекар.
Ако се съмнявате, дали D. -C. вземете и/или използвайте в комбинация с лекарствен продукт, моля свържете се с Вашия лекар, фармацевт или фармацевт.
Май D. -C. да се приема/използва по време на бременност или кърмене?
Използвайте D. -C. не по време на бременност или кърмене.
Как използвате D. -C. ?
Преди всяко основно хранене 2-3 таблетки D.C. вземете.
Поддържане на телесно тегло
Преди всяко основно хранене 1-2 таблетки D.C. вземете.
? Приемайте с течност непосредствено преди хранене.
? Не приемайте повече от 6 таблетки на ден.
? Препоръчва се достатъчен прием на течности от поне 2 литра на ден-
Вярно е, че приемането на D. -C. важна стъпка в контрола на теглото си, но винаги трябва да се разглежда като част от общия план за управление на теглото.
Какви нежелани реакции може D. -C. имам?
D. -C. намалява храносмилането на въглехидратите от храната. Непогълнатите въглехидрати могат временно да доведат до метеоризъм. В много редки случаи (? 0,01%) след прием на D. -C. наблюдавани неблагоприятни ефекти. Това са реакции на свръхчувствителност, които са типични за хранителните алергии, напр. Обриви, сърбеж, леко подуване, леки стомашно-чревни нарушения. В такива случаи лечението трябва да бъде прекратено.
Какво има в D. -C. съдържат?
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: PhaseLite ™ IQP PV 101, патентован гликопротеинов комплекс, получен от растения без ГМ (боб).
Помощни вещества: кросдповидон, микрокристална целулоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат. D. -C. не съдържа добавени консерванти, изкуствени оцветители и аромати, сол и животински съставки.
Къде можете да получите D. -C. ? Какви пакети са на разположение?
В аптеките и дрогериите, без лекарско предписание.
Опаковки от 60 и 120 таблетки.
J. F. Ltd., X .------ weg 0 D-00000 Берлин.
C., V .------- улица 000, CH-0000 E. .
Състояние на информацията
Ищецът завежда дело на 17 март 2016г.
Ищецът поиска,
Отмяна на решението на BfArM от 12 март 2015 г. под формата на решението за възражение от 3 март 2016 г.,
определят, че продуктът „D. -° С. „Е медицинско изделие.
Ответникът поиска,
отхвърли жалбата.
Той оспорва доводите на жалбоподателя.
Помощното искане е недопустимо. Не може да се уточни достатъчно подробно, тъй като ищецът е успял да промени състава на продукта по всяко време.
За повече подробности относно състоянието на делата и спора се прави позоваване на съдържанието на съдебните преписки и административния процес на BfArM.
причини
Делото в главното предложение е неоснователно.
Решението на BfArM от 12 март 2015 г. под формата на решение за възражение от 3 март 2016 г. е законосъобразно и не нарушава правата на ищеца, раздел 113 (1) изречение 1 VwGO.
BfArM, като компетентен висш федерален орган в съответствие с раздел 13 (3) от Закона за медицинските изделия (MPG), по искане на компетентен орган правилно определи, че „D. -° С. „Не е медицинско изделие.
Съгласно § 3 No 1 лит. MPG всички инструменти, апарати, устройства, софтуер, вещества и препарати, направени от вещества или други предмети, включително софтуера, специално предназначен от производителя за използване за диагностични или терапевтични цели и използван за правилното функциониране на медицинското изделие, използван от производителя са предназначени за използване от хора посредством техните функции с цел разпознаване, предотвратяване, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания и чийто основен ефект в или върху човешкото тяло не се постига от фармакологично или имунологично активни агенти или от метаболизма, а от начина на действие могат да бъдат подкрепени с такива средства. Тук планираният (медицински) основен ефект е резултат от предвидената цел, посочена от производителя в етикета, инструкциите за употреба или рекламните материали (вж. § 3 № 10 MPG) и начина на действие на продукта за постигане на тази цел.
Виж СЕО, решение от 22 ноември 2012 г. - C-219/11 -, „Мозъчни продукти“; Schorn, Закон за медицинските изделия (коментар от март 2013 г.) § 3 MPG пределен номер. 17-ти.
"Д. biomed “не е медицински продукт, тъй като има посочената медицинска цел по отношение на основен ефект,
Според "Summaray of Product Info" на заявителя: "За общо управление на теглото, профилактика и лечение на затлъстяването [2] и управление на нивата на кръвната захар",
постигнато чрез метаболизъм.
Предвиденият основен ефект се постига чрез метаболизма, ако се постига чрез жизненоважните биохимични процеси при изграждането, реконструкцията и демонтажа на организма или при обмена на вещества между организма и околната среда. Ензимите и хормоните действат като катализатори вътре и извън клетката. Прави се разлика между анаболен (натрупващ се) и катаболен (разграждащ) метаболизъм. Това широко определение в смисъл на общ метаболизъм може да доведе до факта, че обикновените храни също „работят“ метаболитно, тъй като се метаболизират.
Вижте Kloesel/Cyran, Коментар на фармацевтичното право (свободен лист, от октомври 2016 г., § 2 AMG Erl. 80.
С оглед на съществуващите трудности при разграничаването, така наречената „гранична насока“ описва,
„Гранични продукти, продукти за доставка на лекарства и медицински изделия, включващи като неразделна част спомагателно лекарствено вещество или спомагателно производно на човешка кръв (Док. MEDDEV 2.1/3, рев. 3)“,
метаболитният ефект като „. действие, което включва промяна, включително спиране, стартиране или промяна на скоростта на нормалните химични процеси, участващи и достъпни за нормалната функция на тялото. " Това се отнася до метаболитните реакции. Те се прекратяват, инициират, ускоряват или забавят или се променят по друг начин от метаболитно активно вещество. Определението се отнася до процес, който се е променил в сравнение с нормалния човешки метаболизъм. Насоките MEDDEV не са правно обвързващи. Той обаче обобщава настоящото научно разбиране на термина по смисъла на предпочитано експертно мнение и може да се използва за тълкуване,
вижте. OVG NRW, решение от 24 февруари 2009 г. - 13 A 813/08 -.
Ищецът описва в представените доклади и исковата молба основния ефект на фазоламина, тъй като той изгражда водородни връзки с алфа-амилаза и по този начин образува комплекс от фазооламин и алфа-амилаза. Тъй като част от амилазата се придържа към нишесте-подобната част на молекулата на фазооламиновия комплекс, има по-малко а-амилаза за свързване с въглехидратни молекули. Това означава, че? -Амилазата може да хидролизира по-малко въглехидратни молекули. Това означава, че част от погълнатото нишесте се екскретира неразградена и по-малко монозахариди могат да бъдат усвоени. Това представяне на активния процес по никакъв начин не е в противоречие с това на BfArM. Органът заявява, че въглехидратите в диетата се хидролитично разграждат от ензима? -Амилаза до монозахариди. Ензимът? -Амилаза се среща в слюнката и панкреатичния сок. Процесът на разграждане се допълва от? -Глюкозидази и в по-малка степен от? -Глюкозидази, които се появяват в четката на чревния епител. Като цяло, част от ензима а-амилаза се произвежда напр. комплексно съединение с инактивиран Phaseolamin.
В крайна сметка и двете страни не описват процеса, предизвикан от фазооламин, много различно. Безспорно е, че фазоламинът влияе върху процеса на разделяне на въглехидратите на монозахариди. Именно чрез това трябва да се постигне рекламираният ефект, а именно намаляване на теглото, тъй като това може да се абсорбира през чревната лигавица. Този процес е част от процеса, описан в § 3 No. 1 a.E. MPG спомена метаболизма. Това е така, защото пряко влияе върху храносмилателния процес, тъй като напълно или частично предотвратява функционирането на ензим, който е от съществено значение за разграждането на захарта, която присъства естествено в слюнката и панкреатичния сок. Няма значение как се създават подробно мостовите връзки на фазооламин, стига да се контролира метаболитният процес като такъв. По-специално, наличието на рецепторно свързване не е важно. Дали това е предпоставка за фармакологичен ефект може да бъде оспорено в детайли,
вижте. последно: решение на Камарата от 10.10.2017 г. - 7 K 5248/14 -.
Във всеки случай, § 3 No. 1 a.E. MPG по същия начин като § 2 Параграф 1 No 2 лит. фармакологични, имунологични и метаболитни ефекти на AMG като правни термини с научен опит на равна основа. Това не би било необходимо, ако метаболитният ефект изисква фармакологичен процес на действие. Твърдението на ищеца, че ефектът на фазооламин се основава на чисто електрофизична връзка, която от своя страна се основава на електростатично взаимодействие, не трябва да се разследва допълнително. Решаващият фактор е дали има метаболитен ефект; наличието или отсъствието на физически ефект не е съставна характеристика на § 3 No. 1 MPG. Същото се отнася и за твърдението, че ефектът може да бъде постигнат и чрез поглъщане на храни, съдържащи фазоламин, като напр бял боб. Ищцата сама дава на продукта си медицинското предназначение. Не претендира за собствеността на храната.
В края на краищата няма разпознаваема причина да се раздели човешкият храносмилателен процес като част от метаболизма на секции и да се изключи разделянето на захарта, тъй като процесът се осъществява извънклетъчно на етап от „външната среда“ в горната част на метаболизма. Понятието метаболизъм обхваща всички човешки метаболитни процеси. Тук ограниченията възникват от прага на същественост на ефекта и от медицинската цел на продукта,
вижте. Müller, в: Kügel/Müller/Hofmann, Закон за наркотиците, 2-ро издание 2016 г., § 2
но не чрез ограничаване на определени процеси в метаболизма. Подобно ограничение също не би било оправдано с оглед на специалната защитна цел на Закона за лекарствата, който предвижда одобрение след доказателства за ефективността и приемливостта на риска.
Помощното искане, което е насочено към положителното определяне на имуществото като медицински продукт от съда, е недопустимо. В това отношение липсва интерес за вземане на решение, както се изисква в раздел 43 (1) VwGO. Раздел 13 (3) MPG позволява, наред с други неща, производителят да осъществи официално разграничаване на медицинските изделия от други продуктови групи. Ако такова разграничение е направено, то може да бъде законно проверено в административно-съдебната процедура. Тогава няма място за отделно съдебно решение. Това също не би донесло на ищеца никакво правно предимство. Ако искът срещу решението бъде отхвърлен, подобен иск за установително решение винаги ще трябва да бъде отхвърлен. Ако обаче съдът отмени решението, заявеният статут на продукт остава.
Решението за разходите се основава на раздел 154 (1) VwGO