VEYVONDI 1300 IU pdresolv p sol inj - VIDAL
СИНТЕЗ
ексципиент на разтворителя: ppi вода
EEN с прагова доза: натрий
Условия за съхранение: Преди отваряне: На пазара
ФОРМИ И ПРЕЗЕНТАЦИИ
СЪСТАВ
Разтворител: вода за инжекции.
Специфичната активност на Veyvondi е приблизително 110 IU VWF: RCo/mg протеин.
Активността на VWF (IU) се измерва с помощта на анализа за активността на ристоцетиновия кофактор от Европейската фармакопея (VWF: RCo). Рекомбинантната човешка активност на фактор на фон Вилебранд ристоцетин кофактор е определена спрямо международната референция за концентрат на фактор фон Вилебранд (СЗО).
Vonicog alfa е пречистен човешки рекомбинантен фактор на von Willebrand (RVF). Той се произвежда чрез технология на рекомбинантна ДНК (rDNA) в клетки на яйчници на китайски хамстер (СНО) без добавяне на екзогенни протеини от човешки или животински произход по време на етапите на клетъчна култура, пречистване или окончателно формулиране.
Продуктът съдържа само незначителни количества човешки рекомбинантен коагулационен фактор VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU FVW: RCo), определен чрез хромогенния анализ за фактор VIII (FVIII) от Европейската фармакопея.
* След разтваряне с предоставените 5 ml разтворител (650 IU прах) или 10 ml разтворител (1300 IU прах), Veyvondi съдържа приблизително 130 IU/ml vonicog alfa.
ПОКАЗАНИЯ
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Това съдържание е с ограничен достъп: кликнете тук, за да научите повече
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Това съдържание е с ограничен достъп: кликнете тук, за да научите повече
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
При пациенти с активно кървене се препоръчва едновременното приложение на FVIII с Veyvondi като лечение от първа линия и в зависимост от концентрациите на FVIII (вж. Дозировка и начин на приложение).
Проследимост:
За да се подобри проследимостта на биологичните медицински продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Реакции на свръхчувствителност:
Могат да се появят реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия). Пациентите и/или техните болногледачи трябва да бъдат информирани за първите признаци на реакции на свръхчувствителност, които могат да включват тахикардия, стягане в гърдите, хрипове и/или остър респираторен дистрес, хипотония, генерализирана уртикария, сърбеж, риноконюнктивит, ангиоедем, летаргия, гадене, повръщане, парестезия, нетърпение и може да прогресира до анафилактичен шок. В случай на шок трябва да се започне стандартно медицинско лечение на шока.
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията. Ако се появят признаци и симптоми на тежки алергични реакции, незабавно прекратете приложението на Veyvondi и осигурете подходяща грижа за пациента.
Незабавно трябва да има адекватно лечение и медицинско оборудване за справяне с възможна анафилактична реакция, особено при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Veyvondi съдържа незначителни количества миши имуноглобулин G (MuIgG) и хамстер протеин (≤ 2 ng/IU от Veyvondi). Пациентите, лекувани с това лекарство, могат да развият реакции на свръхчувствителност към тези нечовешки протеини на бозайници.
Veyvondi съдържа незначително количество рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Тромбоза и емболия:
Съществува риск от поява на тромбоемболични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори за тромбоза, включително ниски нива на ADAMTS13. Поради това пациентите в риск трябва да бъдат наблюдавани за първите признаци на тромбоза и трябва да се започнат профилактични антитромбоемболични мерки в съответствие с настоящите препоръки и стандартни грижи.
Пациентите, които се нуждаят от чести дози Veyvondi в комбинация с рекомбинантен фактор VIII, трябва да бъдат наблюдавани за плазмени нива на FVIII: C, за да се избегне прекомерно повишаване, което може да увеличи риска от тромботични събития.
Всеки FVIII, прилаган с Veyvondi, трябва да бъде продукт, съдържащ чист FVIII. Всяка асоциация с продукт, съдържащ FVIII и VWF, може да представлява допълнителен риск от тромботично събитие.
Неутрализиращи антитела (инхибитори):
Неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор на фон Вилебранд могат да се появят при пациенти с болест на фон Вилебранд, особено тип 3. Ако очакваните нива на плазмена активност за (VWF: RCo) не се постигнат или ако кървенето не се контролира въпреки прилагането на правилната доза трябва да се извърши подходящ лабораторен тест, за да се провери наличието на инхибитори на фактор на фон Вилебранд. При пациенти с високи нива на антитела срещу VWF, лечението с фактор на von Willebrand може да бъде неефективно и трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Лечението на пациенти с VWD, които имат високи титри на антитела (поради предишно лечение с VWFdp), може да изисква по-висока доза, за да компенсира ефекта на антителата. Тези пациенти могат да бъдат лекувани клинично с по-високи дози vonicog alfa, в зависимост от техните фармакокинетични данни.
Съображения, свързани с помощните вещества:
Този лекарствен продукт съдържа 5,2 mg натрий на 650 IU флакон или 10,4 mg натрий на 1300 IU флакон. Това съответства на 2,2% от максималния дневен прием, препоръчан от СЗО, т.е. 2 g натрий за 70 kg възрастен и доза от 80 IU/kg телесно тегло, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Това съдържание е с ограничен достъп: кликнете тук, за да научите повече
ПЛОДИМОСТ/БРЕМЕННОСТ/КРЕМЛЕНЕ
Veyvondi не е проучен при животни за репродуктивна функция.
Няма опит в лечението на бременни или кърмещи жени. Veyvondi трябва да се дава на бременни жени само ако лекарството е било ясно посочено, като се има предвид, че раждането създава повишен риск от кървене при тези пациенти.
Не е известно дали Veyvondi се екскретира в кърмата. Следователно Veyvondi трябва да се дава на жени с дефицит на фактор на фон Вилебранд, които кърмят, само ако лекарството е ясно посочено. Здравните специалисти трябва да вземат предвид потенциалните рискове и да предписват Veyvondi само ако е от съществено значение.