VAXIGRIP TETRA CT 1SPR SANOFI PASTEUR

VaxigripTetra е показан за профилактика на грипна болест, причинена от два подтипа на грипния вирус А и два вида грипен вирус В, съдържащи се във ваксината, за:

активна имунизация на възрастни, включително бременни жени, юноши и деца на възраст 6 месеца и повече
пасивна защита на бебето (бебетата) от раждането до по-малко от 6-месечна възраст след предварително ваксиниране на бременни жени.

Официалните препоръки трябва да се имат предвид, когато използвате VaxigripTetra.

Въз основа на клиничния опит с тривалентната ваксина се препоръчва ежегодна реваксинация с грипна ваксина, като се има предвид продължителността на имунитета, предоставена от ваксината и факта, че циркулиращите щамове на грипния вирус могат да се променят от година на година.

Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години: доза от 0,5 ml.
При деца на възраст под 9 години, които не са били предварително ваксинирани, трябва да се даде втора доза от 0,5 ml след интервал от поне 4 седмици.
Бебета на възраст под 6 месеца: безопасността и ефикасността на VaxigripTetra (активна имунизация) не са установени. Няма данни.

По отношение на пасивната защита: доза от 0,5 ml, давана на бременни жени, може да предпази бебетата от раждането до на възраст под 6 месеца; не всички кърмачета обаче ще бъдат защитени (вж. точка 5.1).

Метод на администриране

Ваксината трябва да се прилага чрез мускулна или подкожна инжекция.

Предпочитаните места за интрамускулно инжектиране са антеролатералната част на бедрото (или делтоидния мускул, ако мускулната маса е адекватна) при деца на възраст от 6 месеца до 35 месеца, или делтоидният мускул при деца на възраст 36 месеца, юноши и възрастни.

Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или приложение на лекарството

За инструкции как да приготвите лекарството преди приложение, вижте точка 6.6.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към всеки компонент, който може да присъства като следи, като яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид и октоксинол-9.

Ваксинацията трябва да се отложи при хора с умерено или тежко фебрилно заболяване или остро заболяване.

предупреждения

проследимост

За да се контролира проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат внимателно записани.

Както при всички инжекционни ваксини, трябва незабавно да се осигури подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактични реакции след приложението на ваксината.

VaxigripTetra никога не трябва да се прилага интраваскуларно.

Както при другите интрамускулни ваксини, ваксината трябва да се използва с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения на коагулацията, тъй като интрамускулното приложение може да доведе до кървене при тези пациенти.

Синкоп (припадък) може да възникне след или дори преди всяка ваксинация, като психогенен отговор на инжектиране с игла. Трябва да се предвидят процедури за предотвратяване на припадък и за терапевтичен подход към реакции, свързани със синкоп.

VaxigripTetra е проектиран да осигури защита срещу онези щамове на грипния вирус, от които се приготвя ваксината.

Както при всяка ваксина, ваксинацията с VaxigripTetra може да не защити всички ваксинирани хора.

Що се отнася до пасивната защита, не всички бебета под 6-месечна възраст, родени от майки, ваксинирани по време на бременност, ще бъдат защитени (вж. Точка 5.1).

Отговорът на антителата при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде недостатъчен.

Влияние на серологичните тестове

VaxigripTetra съдържа калий и натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) и по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. не съдържа калий и не съдържа натрий.

взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействие с VaxigripTetra.

VaxigripTetra може да се прилага едновременно с други ваксини въз основа на клиничния опит с Vaxigrip. В случай на едновременно приложение трябва да се използват отделни места за инжектиране и отделни спринцовки.

Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, получаващи имуносупресивна терапия.

След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологични тестове, използващи ELISA техника за откриване на анти-HIV-1, антитела срещу хепатит С и по-специално човешки антивирус тип 1 с тропизъм за Т лимфоцити (HTLV). -1). Методът Western Blot опровергава фалшивите резултати

положителни резултати от тестове ELISA. Временните фалшиво положителни реакции могат да бъдат причинени от появата на IgM антитела след ваксинация.

Задача

Бременните жени са изложени на повишен риск от грипни усложнения, включително раждане и преждевременно раждане, хоспитализация и смърт: бременните жени трябва да получават противогрипна ваксина.

VaxigripTetra може да се използва през цялата бременност.

В сравнение с първото тримесечие има по-изчерпателни набори от данни за безопасността на инактивираните противогрипни ваксини за второто и третото тримесечие. Общите данни за употребата на инактивирани грипни ваксини, включително VaxigripTetra и Vaxigrip (тривалентна инактивирана грипна ваксина), не показват никакви фетални или майчини нежелани реакции, свързани с ваксината.

Това е в съответствие с резултатите от клинично проучване, при което VaxigripTetra и Vaxigrip са прилагани на бременни жени през втория или третия триместър на бременността (230 експозирани бременности и 231 живородени за VaxigripTetra и 116 изложени бременности и 119 живородени за Ваксигрип).

Данни от четири клинични проучвания с тривалентна инактивирана грипна ваксина (Vaxigrip - формулировка без тиомерсал), прилагана на бременни жени през втория или третия триместър на бременността (повече от 5000 експозирани бременности и повече от 5000 живородени, наблюдавани за период от до 6 месеца след раждането) не е посочила фетална нежелана реакция при новороденото, бебето или майката, свързана с ваксината.

По време на клинични изпитвания в Южна Африка и Непал не е имало значителни разлики между групите Vaxigrip и плацебо при фетални нежелани реакции при новородено, бебе и майка (включително спонтанен аборт, мъртво раждане, преждевременно раждане, ниско тегло при раждане).

В проучване в Мали няма значителни разлики между групите, в които е прилаган Vaxigrip, и контролната ваксина (съответно четиривалентна менингококова конюгирана ваксина) по отношение на честотата на недоносеността, мъртвороденото, ниското тегло при раждане/с ниско тегло за гестационна възраст.

За допълнителна информация вижте раздели 4.8 и 5.1.

Изследване на VaxigripTetra при животни не разкрива никакви преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното развитие или ранното постнатално развитие.

кърмене

VaxigripTetra може да се използва по време на кърмене. плодовитост

Няма налични данни за фертилитета при хора. Проучване при животни с VaxigripTetra не показва никакви вредни ефекти върху плодовитостта на жените.

Шофиране с кола

VaxigripTetra не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

Безопасността на VaxigripTetra е оценена в шест клинични проучвания, в които 3040 възрастни на възраст от 18 до 60 години, 1392 възрастни хора на възраст над 60 години и 429 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години са получили доза VaxigripTetra и 884 деца на възраст от 3 до 8 години, които са получили една или две дози VaxigripTetra, в зависимост от тяхната история на грипна ваксинация и 1614 деца на възраст от 6 до 35 години месеци, които са получили две дози (0,5 ml) VaxigripTetra.

Повечето реакции обикновено се появяват през първите 3 дни от ваксинацията и отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни от началото. Интензивността на тези реакции беше лека.

Най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация при всички групи пациенти, включително цялата група деца на възраст от 6 до 35 месеца, е болка на мястото на инжектиране (между 52,8% и 56,5% от пациентите). деца и юноши на възраст от 3 до 17 години, 26,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца и 25,8% от възрастните хора). В подгрупата на деца на възраст под 24 месеца раздразнителността (32,3%) е най-често съобщаваната нежелана реакция.

В подгрупата на деца на възраст от 24 до 35 месеца най-често съобщаваната нежелана реакция е неразположение (26,8%).

Другите най-често съобщавани нежелани реакции след ваксинация са:

При възрастни: главоболие (27,8%), миалгия (23%) и общо неразположение (19,2%),
При възрастни хора: главоболие (15,6%) и миалгия (13,9%),
При деца и юноши на възраст от 9 до 17 години: миалгия (29,1%), главоболие (24,7%), общо неразположение (20,3%) и оток на мястото на инжектиране (10,7%) %),
При деца на възраст от 3 до 8 години: общо неразположение (30,7%), миалгия (28,5%), главоболие (25,7%), оток на мястото на инжектиране (20,5%), еритем на мястото на инжектиране (20,4%), втвърдяване на мястото на инжектиране (16,4%), тремор (11,2%).
При всички деца на възраст от 6 до 35 месеца: треска (20,4%) и еритем на мястото на инжектиране (17,2%),
При деца под 24 месеца: загуба на апетит (28,9%), абнормен плач (27,1%), повръщане (16,1%) и сънливост (13,9%),
При деца на възраст от 24 до 35 месеца: главоболие (11,9%) и миалгия (11,6%).

Кумулативно, нежеланите реакции обикновено са по-рядко срещани при възрастни хора, отколкото при възрастни, юноши и деца.

Обобщение на нежеланите реакции в таблична форма

Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, настъпили след ваксинация с VaxigripTetra по време на клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение в световен мащаб.

Нежеланите събития се групират по честота, като се използва следната конвенция: Много чести (≥1/10);
Чести (≥1/100 и