VALDOXAN 25MG CPR 28 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 24,47 € Възстановяване:%

използване

Терапевтични показания

Валдоксан е показан за лечение на големи (т.е. характеризирани) депресивни епизоди при възрастни.

Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно перорално преди лягане.

Ако симптомите не се подобрят след две седмици лечение, дозата може да бъде увеличена до 50 mg на ден, т.е. две таблетки от 25 mg, като еднократна доза преди лягане.

Решението за увеличаване на дозата трябва да се вземе, като се вземе предвид по-високият риск от повишени трансаминази. Увеличението на дозата до 50 mg трябва да се реши въз основа на съотношението полза/риск на всеки пациент, като се спазва стриктно спазването на чернодробната функция.

Тестове за чернодробна функция трябва да се правят при всички пациенти преди започване на лечението. Лечението не трябва да започва при пациенти, чиито трансаминази са над 3 пъти горната граница на нормалните стойности (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

По време на лечението трансаминазите трябва да се проверяват редовно, след около три седмици, шест седмици (края на острата фаза), дванадесет и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, ако това се случи. Е клинично необходимо (вж. Също точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Лечението трябва да се спре, ако повишението на трансаминазите надвишава 3 пъти горната граница на нормалните стойности (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Ако дозата се увеличи, чернодробната функция трябва да се провери отново със същата честота, както при започване на лечението.

Продължителност на лечението

Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчен период от поне 6 месеца, за да се гарантира, че симптомите отшумяват.

Реле от антидепресантно лечение на SSRI/SNRI тип с агомелатин

Пациентите могат да получат симптоми на отнемане след спиране на антидепресантното лечение със SSRIs или SNRIs.

За да се избегнат тези симптоми, трябва да се направи консултация с КХП на настоящия SSRI/IRSN, за да се разбере как да се спре лечението. Лечението с агомелатин може да започне незабавно, като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. Точка Фармакодинамични свойства).

Прекратяване на лечението

Спирането на лечението не изисква постепенно намаляване на дозата. Специални популации

Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) е установена при пациенти с депресия в напреднала възраст (

Предпазни мерки при употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав. Чернодробна недостатъчност (т.е. цироза или активно чернодробно заболяване) или трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормалните стойности: вижте раздели Дозировка и начин на приложение и Предупреждения и предпазни мерки при употреба. Комбинация със силни инхибитори на CYP1A2 (например: флувоксамин, ципрофлоксацин): вижте раздела Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия.

Бременност и кърмене

Няма данни или има ограничени данни (по-малко от 300 бременности) от употребата на агомелатин при бременни жени. Проучванията при животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Като предпазна мярка е най-добре да избягвате употребата на Валдоксан по време на бременност.

Екскрецията на агомелатин и неговите метаболити в кърмата при хора не е известна. Фармакодинамичните и токсикологични данни при животни показват екскрецията на агомелатин и неговите метаболити в кърмата (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Не може да се изключи риск за новородени или кърмачета. Трябва да се вземе решението да се спре кърменето или да се преустанови лечението с Valdoxan, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и от лечението с Valdoxan за майката.

Проучванията за репродукция при плъхове и зайци не показват ефект на агомелатин върху плодовитостта (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).

Предупреждение и предпазни мерки при употреба

Мониторинг на чернодробната функция

Отчетени са случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (няколко случая, водещи до фатален изход или изискващи чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори), повишени стойности на чернодробните ензими, надвишаващи 10 пъти горната нормална стойност, хепатит и жълтеница при пациенти, лекувани с агомелатин от пускането на пазара (вж. точка Странични ефекти). Повечето случаи са настъпили през първите няколко месеца от лечението. Характерът на чернодробните лезии е предимно хепатоцелуларен с повишаване на серумните трансаминази, които обикновено се връщат към нормалните стойности при прекратяване на лечението с агомелатин.

Преди започване на лечението трябва да се вземат предпазни мерки. Всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на цялото им лечение, особено тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или получаващи съпътстваща терапия с риск от чернодробно увреждане.

Преди започване на лечението

При пациенти с рискови фактори за увреждане на черния дроб:

затлъстяване/наднормено тегло/безалкохолно мастно чернодробно заболяване, диабет,

нарушения на употребата на алкохол и/или прекомерна консумация на алкохол,

и в случай на прием на лекарства, които са изложени на риск от увреждане на черния дроб, Valdoxan трябва да се предписва само след внимателна оценка на ползите и рисковете.

При всички пациенти трябва да се направи първоначална оценка на чернодробната функция; лечението не трябва да започва при пациенти, чиито ALT и/или AST са над 3 пъти горната граница на нормалните стойности (вж. точка Противопоказания).

Valdoxan трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с повишени трансаминази преди лечението (> горната граница на нормата и ≤ 3 пъти горната граница на нормата).

График за изследване на черния дроб

Преди започване на лечението

След около 3 седмици,

След около 6 седмици (край на острата фаза),

След около 12 и 24 седмици (края на фазата на поддръжка),

И тогава, ако е клинично необходимо.