URSOFALK 250 mg5 ml x 1 SUSP
Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.
Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Описание
Характеристики
Отзиви
Сигнал за цената
Описание
За лечение на първична билиарна цироза (CBP) при липса на декомпенсация на цироза.
За разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур. Тези камъни трябва да са радиопрозрачни (при рентгеново изследване те не трябва да изглеждат тъмни) и да не са по-големи от 15 mm в диаметър. Функцията на жлъчния мехур трябва да бъде непокътната, въпреки че има камъни в жлъчката Деца и юноши
Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 1 месец до под 18 години.
Няма ограничения за употребата на Ursofalk перорална суспензия. Следната дневна доза се препоръчва за различни показания: За лечение на първична билиарна цироза (CBP)
Дневната доза зависи от телесното тегло и е приблизително 14 + 2 mg урсодезоксихолева киселина/kg.
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk перорална суспензия трябва да се използва в разделени дози за целия ден. Ако параметрите на чернодробната функция се подобрят, дневната доза може да се прилага веднъж дневно през нощта.
Телесно тегло (kg) Дневна доза (mg/kg) Измервателни мерки на Ursofalk перорална суспензия *
сутрешен обяд вечер (веднъж на ден)
Перорална суспензия Урсодезоксихолева киселина
Ursofalk перорална суспензия трябва да се използва съгласно схемата на дозиране по-горе. Пероралната суспензия трябва да се прилага през целия период, препоръчан от лекаря.
Употребата на Ursofalk перорална суспензия при първична билиарна цироза може да продължи безкрайно.
При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението трябва първо да се извърши с по-ниска дневна доза Ursofalk перорална суспензия и след това дозата трябва да се увеличава постепенно (увеличавайки дневната доза седмично), докато дозата, посочена в съответната схема на дозиране, отново не се получи.
Препоръчителната доза е приблизително 10 mg AUDC на кг на ден, съответстваща по тегло на:
Телесно тегло (kg) Измервателни мерки * Еквивалентно в ml 5 - 7 ¼ 1,25
* 1 мерителна чаша (еквивалентно на 5 ml перорална суспензия) съдържа 250 mg AUDC.
Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия трябва да се приема вечер, преди лягане. Суспензията трябва да се прилага редовно.
Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, варира между 6 и 24 месеца, в зависимост от техния размер и състав.
Холецистографията или контролните ултразвуци могат да бъдат полезни на всеки 6 месеца, докато камъните изчезнат.
Лечението трябва да продължи до отсъствието на камъни на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извършени след 4-12 седмици, тъй като тези техники не позволяват визуализацията на камъни по-малки от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след лечение с разтворители на жлъчни киселини се оценява на 50% след 5 години. Ефективността на Ursofalk при лечението на рентгеноконтрастни или частично рентгеноконтрастни камъни в жлъчката не е тествана, но те обикновено се считат за по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестеролните камъни, отговорни за 10-15% от рентгеноконтрастните камъни, може да не се разтварят от жлъчните киселини.
Пациенти в напреднала възраст: Няма данни, които да предполагат, че за възрастни е необходимо коригиране на дозата, но се препоръчват предпазни мерки.
Богатите на холестерол камъни са редки при децата, но когато се появят, дозировката трябва да се коригира спрямо телесното тегло.
Деца на възраст от 1 месец до под 18 години с муковисцидоза:
20 mg/kg/ден на 2-3 разделени дози, които могат да бъдат увеличени до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.
Много рядко децата с тегло под 10 килограма могат да бъдат засегнати от това заболяване. В този случай за прилагане на дозата ще се използва спринцовка за еднократна употреба.
Следната информация за пациента е включена в листовката:
Всяка единична доза, препоръчана за деца с телесно тегло до 10 kg, ще се дава със спринцовка, тъй като дозировката в опаковката не е предназначена за обеми по-малки от 1,25 ml. Използвайте спринцовка за еднократна употреба от 2 ml с деления от 0,1 ml. Моля, обърнете внимание: Спринцовките за еднократна употреба не са включени в опаковката, но могат да бъдат закупени в аптеката.
За прилагане на необходимата доза с помощта на спринцовката:
Разклатете флакона добре преди отваряне.
Изсипете малко количество каша в дозиращото устройство, предоставено в кутията.
Заредете малко по-голям обем в спринцовката, отколкото е необходимо
Докоснете спринцовката с пръсти, за да отстраните въздушните мехурчета от суспензията, изтеглена в спринцовката
Проверете дали имате необходимия обем суспензия в спринцовката, коригирайте (коригирайте), ако е необходимо.
Внимателно освободете съдържанието на спринцовката директно в устата на детето.Не поставяйте спринцовката във флакона. Не връщайте неизползваната суспензия от спринцовката или дозатора обратно във флакона. Телесно тегло до 10 kg: Дозировка от 20 mg урсодезоксихолева киселина/kg/ден Измервателно устройство: спринцовка за еднократна употреба
Телесно тегло (kg) Ursofalk суспензия (ml)
Дозираната мярка, предоставена в кутията, може да се използва при деца с тегло над 10 kg.Телесно тегло над 10 kg: Дозировка от 20-25 mg урсодезоксихолова киселина/kg/ден Измервателно устройство: доза
Телесно тегло (kg) Дневна доза (mg/kg телесно тегло) Измерване на дозата на суспензия Ursofalk *
Перорална суспензия Урсодезоксихолева киселина
Ursofalk перорална суспензия не трябва да се използва при пациенти с:
остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.
запушване на жлъчните пътища (запушване на жлъчните пътища или кистозен канал)
чести епизоди на жлъчни колики;
контрактилни нарушения в жлъчния мехур
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
при деца с билиарна атрезия, в случай на неуспешна хепатоентеростомия или без възстановяване на жлъчния поток
Ursofalk перорална суспензия трябва да се използва под лекарско наблюдение.
През първите 3 месеца от лечението параметрите на AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT на чернодробната функция трябва да се наблюдават от лекар на всеки 4 седмици и след това на всеки 3 месеца. В допълнение към идентифицирането и реагирането на пациенти, лекувани от първична билиарна цироза (CBP), това наблюдение би позволило и ранно откриване на потенциално чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала билиарна цироза.
Когато се използва за лечение на напреднала билиарна цироза: наблюдавани са много редки случаи на декомпенсация на чернодробна цироза, които частично регресират след прекратяване.
При пациенти с CBP, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с по-ниска дневна доза суспензия Ursofalk и след това дозата да се увеличава постепенно. .
Ако се използва за разтваряне на камъни в жлъчката в холестерола:
За оценка на терапевтичния напредък и за подходящо откриване на каквото и да е калциране на камъните в жлъчката, в зависимост от размера на камъните, жлъчният мехур трябва да бъде визуализиран (орална холецистография) в неговата цялост и с изображения на запушване изправено и седнало (ултразвуков контрол), 6 - 10 месеца след започване на лечението.
Ако жлъчният мехур не може да бъде визуализиран с помощта на рентгеново изображение или, в случай на калцирани камъни в жлъчката, недостатъчна контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на жлъчни колики, не трябва да се използва перорална суспензия Ursofalk.
Пациентите, приемащи суспензия Ursofalk за камъни в жлъчката, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептиви, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката. .
Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се прекрати.
Една доза (еквивалентна на 5 ml) суспензия Ursofalk съдържа 0,50 mmol (11,39 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Суспензията Ursofalk не трябва да се прилага едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и следователно инхибират нейната абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо използване на препарати, съдържащи тези вещества, приложението трябва да се направи най-малко 2 часа преди или след приложението на Ursofalk перорална суспензия.
Суспензията на Ursofalk може да промени абсорбцията на циклоспорин в червата. При пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, плазмената концентрация на циклоспорин трябва да се проверява редовно от лекаря и дозата на циклоспорин трябва да се коригира, ако е необходимо.
В единични случаи Ursofalk перорална суспензия намалява абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинично проучване при здрави доброволци едновременното приложение на AUDC (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) води до леко повишаване на плазмените концентрации на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие за други статини е неизвестно.
AUDC показа, че намалява максималната плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се мониторинг на ефектите от едновременната употреба на нитредипин и AUDC. Може да се наложи да се увеличат дозите на нитрендипин,
докладвано е взаимодействие с намаляване на терапевтичния ефект на дапсон. Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да покажат потенциал за AUDC да индуцира цитохром P450 3A ензими. Този индуциращ ефект обаче не е наблюдаван при клинично проучване на взаимодействието с будезонид, за който е известно, че е субстрат на цитохром P450 3A.
Естрогенните хормони и понижаващите холестерола лекарства като клофибрат увеличават чернодробната секреция на холестерол, която може да стимулира камъни в жлъчката, което е страничен ефект на AUDC, използван за разтваряне на камъни в жлъчката.
Проучванията при животни не са показали токсични ефекти върху фертилитета (вж. Точка 3.5). Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при хора след използване на AUDC.
Данни от употребата на AUDC при бременни жени не съществуват или са ограничени.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност по време на първия етап на бременността (вж. Точка 5.3). Ursofalk перорална суспензия не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Потенциално фертилни жени трябва да бъдат лекувани само ако използват подходящи методи за контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни орални контрацептиви. Въпреки това, при пациенти, които са приемали Ursofalk за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да се използват ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката.
Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.
Според малкото документирани случаи на употреба по време на кърмене, нивото на AUDC, отделяно в кърмата, е много ниско и няма вероятни нежелани реакции при кърмачета.
Ursofalk няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Много чести: ≥1/10 Чести: ≥1/100 и