Ursofalk 250 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина (AUDC).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Бели, непрозрачни желатинови капсули, съдържащи бял гранулат.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания Ursofalk

Ursofalk е показан за:

- разтваряне на холестеролни камъни в жлъчния мехур; камъните не трябва да са по-големи от 15 mm, те трябва да са радиопрозрачни (при рентгеново изследване те не трябва да изглеждат тъмни) и функцията на жлъчния мехур трябва да бъде непокътната;

- лечение на жлъчен рефлукс гастрит

- лечение на примитивна билиарна цироза, при условие че няма декомпенсирана чернодробна цироза.

Хепатобилиарни нарушения, свързани с муковисцидоза при деца на възраст под 6 години и под 18 години.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Няма възрастова граница за приложението на Ursofalk 250 mg капсули. За пациенти с тегло под 47 kg или неспособни да погълнат капсули Ursofalk, се предлага Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия (течна форма).

Дневната доза се определя според терапевтичното показание.

За лечение на първична билиарна цироза (CBP)

Дневната доза зависи от телесното тегло и е между 3 и 7 Ursofalk капсули (14 ± 2 mg AUDC/kg).

През първите 3 месеца от лечението Ursofalk 250 mg трябва да се използва в разделени дози за целия ден.

Ако параметрите на чернодробната функция се подобрят, дневната доза може да се прилага веднъж дневно през нощта.

Препоръчителната схема на лечение е следната:

Телесно тегло Ursofalk 250 mg капсули

първите 3 месеца по-късно

сутрешен обяд вечер (веднъж на ден)

47 - 62 кг 1 1 1 3 капсули

63 - 78 кг 1 1 2 4 капсули

79 - 93 кг 1 2 2 5 капсули

94 - 109 кг 2 2 2 6 капсули

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност. Ursofalk 250 mg трябва да се приема редовно.

Употребата на Ursofalk 250 mg в CBP може да продължи безкрайно.

При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с по-ниска дневна доза Ursofalk 250 mg и след това дозата трябва да се увеличава постепенно (увеличавайки дневната доза седмично), докато отново се получи дозата, посочена в съответната схема на дозиране.

Лечение на жлъчен рефлукс гастрит

Препоръчителната доза е една капсула от 250 mg Ursofalk веднъж дневно, приета с достатъчно количество течност, вечер преди лягане.

За лечение на жлъчен рефлукс гастрит Ursofalk 250 mg капсули обикновено трябва да се дава за 10-14 дни. По принцип продължителността на лечението зависи от развитието на състоянието и се определя от лекаря за всеки отделен случай.

Разтваряне на камъни в жлъчката:

Разтваряне на камъни в жлъчката

Препоръчителната доза е приблизително 10 mg AUDC/kg/ден, съответстваща по тегло на:

- 100 kg - 5 капсули Ursofalk 250 mg.

Капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат, с достатъчно количество течност, вечер преди лягане.

Капсулите трябва да се приемат редовно.

Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, варира между 6 и 24 месеца, в зависимост от техния размер и състав.

Холецистография или контролен ултразвук могат да бъдат полезни на всеки 6 месеца, докато камъните изчезнат.

Лечението трябва да продължи до отсъствието на камъни на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извършени след 4-12 седмици, тъй като тези техники не позволяват визуализацията на камъни по-малки от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след лечение с разтворители на жлъчни киселини се оценява на 50% след 5 години. Ефективността на Ursofalk при лечението на рентгеноконтрастни или частично рентгеноконтрастни камъни в жлъчката не е тествана, но те обикновено се считат за по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестеролните камъни, отговорни за 10-15% от рентгеноконтрастните камъни, може да не се разтварят от жлъчните киселини.

Пациенти в напреднала възраст: Няма доказателства, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата при възрастни.

Богатите на холестерол камъни са редки при децата, но когато се появят, дозировката трябва да се коригира спрямо телесното тегло.

Деца на възраст над 6 години и под 18 години с муковисцидоза:

20 mg/kg/ден на 2-3 разделени дози, които могат да бъдат увеличени до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.

Телесно тегло [kg] Дневна доза [mg/kgc]

Ursofalk 250 mg капсули

20 - 29 17-25 1 - 1

30 - 39 19-25 1 1 1

40 - 49 20-25 1 1 2

50 - 59 21-25 1 2 2

60 - 69 22-25 2 2 2

70 - 79 22-25 2 2 3

80 - 89 22-25 2 3 3

90 - 99 23-25 3 3 3

100 - 109 23-25 3 3 4

4.3 Противопоказания

Ursofalk 250 mg не трябва да се използва при пациенти с:

- остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища.

- запушване на жлъчните пътища (запушване на жлъчните пътища или кистозен канал)

- чести епизоди на жлъчни колики;

- нарушения на контрактилитета в жлъчния мехур

- свръхчувствителност към урсодезоксихолева киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- при деца с билиарна атрезия, в случай на неуспешна хепатоентеростомия или без възстановяване на нормалния жлъчен поток

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ursofalk 250 mg трябва да се използва под лекарско наблюдение.

През първите 3 месеца от лечението параметрите на AST (SGOT), ALT (SGPT) и γ-GT на чернодробната функция трябва да се наблюдават от лекар на всеки 4 седмици и след това на всеки 3 месеца. В допълнение към идентифицирането на липсата на отговор и липсата на отговор при пациенти, лекувани за първична билиарна цироза, това наблюдение би позволило и ранно откриване на чернодробно увреждане, особено при пациенти с напреднала билиарна цироза.

Когато се използва за лечение на напреднала билиарна цироза: наблюдавани са много редки случаи на декомпенсация на чернодробна цироза, които частично регресират след прекратяване.

При пациенти с CBP, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с по-ниска дневна доза Ursofalk 250 mg (1 капсула на ден) и след това дозата трябва да се увеличава постепенно, както е описано в точка 4.2.

Ако се използва за разтваряне на камъни в жлъчката в холестерола:

За да се оцени терапевтичният напредък и да се открие своевременно всяко калциране на камъните в жлъчката, в зависимост от големината на камъните, жлъчният мехур трябва да се визуализира (орална холецистография) в пълен размер и с изображения на запушването, направени изправени и седнали (ултразвуков контрол). ), 6 до 10 месеца след започване на лечението.

Ако жлъчният мехур не може да бъде визуализиран с помощта на рентгеново изображение или, в случай на калцирани камъни в жлъчката, недостатъчна контрактилитет на жлъчния мехур или чести епизоди на колики на жлъчния мехур, Ursofalk не трябва да се използва.

Пациентите, приемащи Ursofalk 250 mg капсули за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използват ефективни нехормонални контрацептиви, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката (вж. Точки 4.5 и 4.6).

Ако се появи диария, дозата трябва да се намали и в случай на постоянна диария лечението да се прекрати.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Ursofalk

Ursofalk не трябва да се използва едновременно с холестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев оксид), тъй като тези препарати свързват урсодезоксихолевата киселина в червата и следователно инхибират нейната абсорбция и ефикасност. Ако е необходимо използване на препарати, съдържащи тези вещества, приложението трябва да се извърши най-малко 2 часа преди или след приложението на Ursofalk.

Ursofalk може да промени абсорбцията на циклоспорин в червата. При пациенти, получаващи лечение с циклоспорин, плазмената концентрация на циклоспорин трябва да се проверява редовно от лекаря и дозата на циклоспорин трябва да се коригира, ако е необходимо.

В клинично проучване при здрави доброволци едновременното приложение на AUDC (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) води до леко повишаване на плазмените концентрации на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие за други статини е неизвестно.

AUDC показа, че намалява максималната плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин при здрави доброволци. Препоръчва се мониторинг на ефектите от едновременната употреба на нитредипин и AUDC. Може да са необходими увеличени дози нитрендипин. Съобщава се и за взаимодействие с намаляване на терапевтичния ефект на дапсон. Тези наблюдения, заедно с откритията in vitro, могат да покажат потенциал за AUDC да индуцира цитохром P450 3A ензими. Този индуциращ ефект обаче не е наблюдаван при клинично проучване на взаимодействието с будезонид, за който е известно, че е субстрат на цитохром P450 3A.

Естрогенните хормони и лекарствата за понижаване на холестерола, като клофибрат, увеличават чернодробната секреция на холестерол, която може да стимулира камъни в жлъчката, което е страничен ефект на AUDC, използван за разтваряне на камъни в жлъчката.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Проучванията при животни не са показали токсични ефекти върху фертилитета (вж. Точка 3.5). Няма налични данни за ефектите върху фертилитета при хора след използване на AUDC.

Данни от употребата на AUDC при бременни жени не съществуват или са ограничени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност по време на първия етап на бременността (вж. Точка 5.3). Ursofalk не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Потенциално фертилни жени трябва да бъдат лекувани само ако използват подходящи методи за контрацепция: препоръчват се нехормонални или нискоестрогенни орални контрацептиви. Въпреки това, при пациенти, приемащи Ursofalk за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да се използват ефективни нехормонални контрацептивни мерки, тъй като пероралните хормонални контрацептиви могат да увеличат камъните в жлъчката.

Преди започване на лечението трябва да се изключи възможността за бременност.

Според малкото документирани случаи на употреба по време на кърмене, нивото на AUDC, отделяно в кърмата, е много ниско и няма вероятни нежелани реакции при кърмачета.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ursofalk няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции Ursofalk

Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:

Много чести: ≥1/10 Чести: ≥1/100 и