Ursofalk, 250 mg, капсули - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор

Какво представлява Ursofalk и за какво се използва

Урсодезоксихолевата киселина, активното вещество в Ursofalk, е естествено срещаща се жлъчна киселина, намираща се в малки количества в човешката жлъчка.

Ursofalk се използва за:

симптоматично лечение на първична билиарна цироза (CBP е възпаление на жлъчните пътища, свързано с чернодробна цироза), при условие че няма декомпенсирана чернодробна цироза (тежко чернодробно заболяване, при което функционалната тъкан на черния дроб вече не може да компенсира намалената си функция).
разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката. Функцията на жлъчния мехур не трябва да бъде засегната.

Преди да използвате Ursofalk

Не използвайте Ursofalk

-сте алергични или Ви е казано, че сте свръхчувствителни (алергични) към жлъчни киселини (като урсодезоксихолевата киселина) или към някоя от съставките на Ursofalk 250 mg (вж. точка 6 Допълнителна информация)

-имате остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища;

-имате запушване на жлъчката или кистозния тракт (запушване на жлъчните пътища)

-често имате крампи - болка в горната част на корема (жлъчни колики)

-Вашият лекар Ви е казал, че имате камъни в жлъчката.

-страдате от недостатъчна свиваемост на жлъчния мехур.

попитайте Вашия лекар за някое от гореспоменатите състояния. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако имате някое от горните състояния.

Обърнете специално внимание при Ursofalk

Ursofalk се прилага под лекарско наблюдение.

Трябва да наблюдавате чернодробната си функция периодично на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението. След този период мониторингът ще се извършва на интервали от 3 месеца.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате диария, тъй като може да се наложи намаляване на дозата или спиране на Ursofalk.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Ефектите на тези лекарства могат да бъдат засегнати (взаимодействия):

холестирамин, колестипол (за намаляване на липидите в кръвта) или алуминиев хидроксид, смекта (алуминиев оксид), съдържащи антиациди (лекарства, които свързват солната киселина в стомашния сок). Ако трябва да приемате лекарства, съдържащи тези активни вещества, те трябва да се приемат поне два часа преди или след приема на Ursofalk.
Ципрофлоксацин, dapson (антибиотици), нитрендипин (дава се за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по същия начин. Вашият лекар може да увеличи дозата на тези лекарства.

Ursofalk може да увеличи ефектите на следните лекарства:

циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате с циклоспорин, Вашият лекар трябва да следи кръвните нива на циклоспорин. Вашият лекар може да коригира Вашата доза циклоспорин, ако е необходимо.

Ако приемате Ursofalk за разтваряне на камъни, кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които съдържат естрогенни хормони или лекарства, които понижават холестерола в кръвта като клофибрат. Тези лекарства могат да увеличат образуването на камъни, което е обратният ефект от лечението с Ursofalk.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Все още може да се разреши лечение с Ursofalk. Вашият лекар знае кое лечение е подходящо за Вас.

Бременност и кърмене

Вземете Ursofalk, ако сте бременна или кърмите, само ако Вашият лекар Ви е казал, че е абсолютно необходимо да го използвате. Дори да не сте бременна, трябва да говорите с Вашия лекар, защото жените в детероден потенциал трябва да използват контрацепция. Препоръчват се нехормонални контрацептиви или орални контрацептиви с ниско съдържание на естроген. Ако обаче приемате Ursofalk за разтваряне на камъни, трябва да използвате нехормонални контрацептиви, тъй като хормоналните контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни. Вашият лекар ще направи тест за бременност, преди да предпише Ursofalk. Няма достатъчно опит с Ursofalk през първите 3 месеца от бременността. Проучванията при животни не разкриват тератогенни ефекти, когато се прилагат в ранните етапи на бременността.

Не трябва да приемате Ursofalk, ако кърмите. Не е известно дали Ursofalk преминава в кърмата. Ако лечението с Ursofalk е абсолютно необходимо, трябва да спрете кърменето.

Администриране на деца

Няма ограничение за възраст за Ursofalk. Ursofalk се прилага според телесното тегло и медицинските условия.

Шофиране и работа с машини

Не се изискват специални предпазни мерки.

Как да използвате Ursofalk

Винаги използвайте Ursofalk точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни

Дневната доза се определя според терапевтичното показание.

Симптоматично лечение на първична билиарна цироза: препоръчителната дневна доза се определя от телесното тегло и е между 2 и 6 Ursofalk капсули (приблизително 10 - 15 mg урсодезоксихолова киселина/kg на ден).

През първите 3 месеца от лечението Ursofalk 250 mg трябва да се използва в разделени дози за целия ден. Ако параметрите на чернодробната функция се подобрят, дневната доза може да се прилага веднъж дневно през нощта.

Препоръчителната схема на лечение е следната:

Тегло на тялото Дневна доза Сутрин Обяд Вечер

47 - 62 кг 3 капсули 1 1 1

63 - 78 кг 4 капсули 1 1 2

79 - 93 kg 5 капсули 1 2 2

94 - 109 кг 6 капсули 2 2 2

Употребата на Ursofalk 250 mg при първична билиарна цироза може да продължи безкрайно.

При пациенти с първична билиарна цироза, в редки случаи клиничните симптоми могат да се влошат в началото на лечението, например сърбежът може да се усили. В този случай лечението първо трябва да се извърши с по-ниска дневна доза Ursofalk 250 mg и след това дозата трябва да се увеличава постепенно (увеличавайки дневната доза седмично), докато отново се получи дозата, посочена в съответната схема на дозиране.

Разтваряне на камъни в жлъчката: препоръчителната доза е приблизително 10 mg урсодезоксихолева киселина/kg/ден, съответстваща по тегло на:

100 kg - 5 капсули Ursofalk 250 mg.

Времето, необходимо за разтваряне на камъни в жлъчката, варира между 6 и 24 месеца, в зависимост от техния размер и състав.

Холецистографията или контролните ултразвуци могат да бъдат полезни на всеки 6 месеца, докато камъните изчезнат.

Лечението трябва да продължи до отсъствието на камъни на 2 последователни холецистографии и/или ултразвук, извършени след 4-12 седмици, тъй като тези техники не позволяват визуализацията на камъни, по-малки от 2 mm. Вероятността от рецидив на камъни в жлъчката след лечение с разтворители на жлъчни киселини се оценява на 50% на 5 години. Ефикасността на Ursofalk при лечението на рентгеноконтрастни или частично рентгеноконтрастни камъни в жлъчката не е тествана, но те обикновено се считат за по-малко разтворими от радиопрозрачните камъни. Нехолестероловите камъни, отговорни за 10-15% от непрозрачните камъни, може да не се разтварят от жлъчните киселини.

Пациенти в напреднала възраст: Няма доказателства, които да предполагат, че е необходима корекция на дозата при възрастни.

Деца: Богатите на холестерол камъни са редки при децата, но когато се появят, дозите трябва да се коригират според телесното тегло.

Ако сте използвали повече Ursofalk, отколкото трябва

В случай на предозиране на Ursofalk може да се появи диария. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако диарията продължава, уверете се, че пиете достатъчно течности, за да възстановите електролитния баланс.

Ако сте пропуснали да използвате Ursofalk

Не приемайте повече дози Ursofalk следващия път, просто продължете лечението с предписаната доза.

Ако спрете да използвате Ursofalk

Винаги се консултирайте с Вашия лекар, ако сте решили да спрете приема на Ursofalk или преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Ursofalk може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (появяват се при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти): - меки изпражнения, диария;

Много редки нежелани реакции (срещащи се при по-малко от 1 на 10 000 пациенти):

по време на лечение на първична билиарна цироза: силна болка в горната дясна част на корема, тежко влошаване (декомпенсация) на цироза на черния дроб, която частично регресира след прекратяване на лечението
калциране на камъни
обрив (уртикария).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявате Ursofalk

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ursofalk след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Повече информация

Какво съдържа Ursofalk

Активното вещество е урсодезоксихолева киселина. Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
Другите съставки са: капсула царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид капсула (E171), желатин, пречистена вода, натриев лаурил сулфат.

Как изглежда Ursofalk и какво съдържа опаковката

Бели, непрозрачни желатинови капсули, съдържащи бял гранулат.

Кутия с 2 блистера от PVC/Al по 25 капсули. Кутия от 4 PVC/Al блистера по 25 капсули.

Притежател на разрешение за употреба и производител

Д-р Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D-79108, Германия

Този проспект е одобрен през март 2012 г.