Тибетската формулировка Падма Лакс в медицинската практика Ретроспективно казус на
Ръководител на регулаторните въпроси
Unterfeldstrasse 1, 8340 Hinwil, Швейцария
Свързани статии за „“
Резюме
Ключови думи
Обобщение
Тибетската формула Падма Лакс в медицинската практика: Ретроспективно проучване на случаи от запек, включващо 174 пациенти
Въведение
Тибетското лекарство Padma Lax® е одобрено в Швейцария за повече от 40 години (Swissmedic No. 35872) и следователно е една от най-продължителните формули от азиатската медицинска система в Европа. Препаратът се използва при запек и метеоризъм, а също така стимулира храносмилателните функции. Това е рецепта от 15 билкови и минерални компонента.
Налични са някои научни данни за използване в европейски контекст: отделни доклади за случаи [1,2,3], 1 клинично двойно-сляпо проучване при пациенти с доминиращ запек синдром на раздразненото черво (IBS) и 2 експериментални проучвания [4,5,6].
Целта на това ретроспективно проучване е да се изследва при практически условия при кои пациенти и при кои видове запек лекарите в Швейцария използват Padma Lax. Освен това трябва да се събират данни за дозировката и продължителността на терапията, както и безопасността и поносимостта. Също така беше оценена ефективността срещу различни симптоми, свързани със запек.
материали и методи
Лекарите, практикуващи в Швейцария в областта на общата и вътрешната медицина, хирургията, ендокринологията-диабетологията, гастроентерологията, гинекологията и акушерството, урологията и гериатрията, бяха поканени по пощата да събират ретроспективно данни за лечението на пациенти със запек с Падма Лакс.
При анализа на данните беше взето предвид последното регистрирано посещение за оценка на курса. С оглед на описателния подход изчисляването на значимостта беше пропуснато.
Изследваният препарат Padma Lax се произвежда от Padma AG в Швейцария. Една таблетка съдържа 35 mg слонов корен, 12,5 mg сух екстракт от алое, коригиран до 2,4-2,6 mg производни на хидроксиантрацен (екстрахиращо средство: вода), 1,75 mg семена от нуке, 52,5 mg кора от каскара, 10 mg корен от коломбо, 35 mg корен от тинтява, 52, 5 mg кора от зърнастец, 70 mg корен от джинджифил, 10 mg кора от кондуран, 3,5 mg дълъг пипер, 35 mg плод миробалан, 15 mg натриев хидроген карбонат, 35 mg безводен натриев сулфат, 70 mg корен от ревен и 25 mg бяла глина.
Резултати
Общо 17 лекари, включително 6 общопрактикуващи лекари, 3 специалисти по вътрешни болести, 6 гинеколози, както и 1 хирург и 1 специалист по психосоматика взеха участие в проучването и събраха данни за лечение от 174 пациенти. Около 60% от пациентите са от обща и вътрешна медицина и около 30% от гинекологична практика. Пациентите са 51 (29%) мъже и 123 (71%) жени. 8 жени са били бременни. Възрастовият диапазон е 18-100 години (средно 53 ± 18 години), височината е 168 ± 9 cm, а теглото 71 ± 13 kg (индекс на телесна маса (BMI) 25 ± 4 kg/m 2). 21 пациенти са били с подчертано затлъстяване с ИТМ> 30 kg/m 2 .
Причини за запек
Цялостна оценка на ефективността
Честотата на изпражненията се е увеличила значително в хода на лечението с Padma Lax. Делът с честота ≤2 на седмица намалява от 47 на 3%, а тези с ежедневно изхождане (≥7 на седмица) се увеличават от 1 на 37% (фиг. 1а). Делът на пациентите с умерен или тежък запек намалява от 88 на 13%, докато при 38% запекът изчезва напълно (фиг. 1б). 86% от лекарите, както и от пациентите, са оценили ефективността като добра (табл. 1). По отношение на удовлетвореността от лечението, терапията постигна 8,1 ± 1,7 на 10 см скала (0 = много недоволна, 10 = много доволна).
маса 1
Цялостна оценка на терапията с Padma Lax по отношение на ефективността и поносимостта от лекаря/пациента
Фиг. 1
промяна а честотата на изпражненията на седмица и б тежестта на симптома на запек по време на лечението с Padma-Lax (n = 174).
Специфични за симптома промени
Докато почти всички пациенти първоначално са страдали от симптоми на запек и твърди бучки, около 40% от тях са станали без симптоми в хода на лечението. Други често срещани симптоми при около 90% от изследваните пациенти са налягане, газове и метеоризъм. От тях 51, 34 и 42% стават без симптоми. Процентът на пациентите без симптоми е 67, 65 и 55% за симптомите на болка по време на дефекация, нарушена ежедневна активност и усещане за непълно изпразване; при спазми в корема, болки в корема и нужда от ръчни маневри процентът е 53, 51 и 44%. Само при симптом на разхлабени/тънки изпражнения честотата остава същата при 18% преди и след лечението.
Интензивността на оплакванията е дадена за всеки симптом с помощта на 4-степенна скала (3 = тежка, 2 = умерена, 1 = слаба и 0 = безсимптомна). 97% от пациентите показват намаляване на общия резултат на интензитета, т.е. сумата от данните за интензивността за всички 12 симптоми, от средно 15,8 с 63% до 5,8. Делът на пациентите с висока обща интензивност (общ резултат> 20), т.е. с много симптоми с висока интензивност, намалява от 20,1 на 1,7%, този на пациентите с нисък общ резултат (≤5) се увеличава от 1,2 на 57%. Като цяло над 10% стават напълно без симптоми (фиг. 2).
Фиг. 2
Разпределение на пациентите според общия резултат от интензивността на оплакванията на всички симптоми на запек преди и след лечението с Padma Lax (интензитет: 3 = силен, 2 = умерен, 1 = слаб, 0 = без симптоми; максимално възможен резултат = 36).
Средната интензивност на всички симптоми намалява с 63% от 1,84 на 0,68. Първоначалният интензитет е най-висок при запек и бучки, твърди изпражнения при 2.2 и намалява с 64% до 0.8 по време на лечението (Фиг. 3). Намаляването на интензивността е особено очевидно при нарушаване на ежедневната активност и болка по време на дефекация с намаление от 76%, в случай на енергично натискане, коремна болка и чувството за непълно изпразване (намаляване с 67%). Средната интензивност на симптома на меко/тънко изпражнение остава същата при 0.96.
Фиг. 3
Промяна в средната тежест на симптомите по време на лечението с Padma Lax (n = 174).
Сравнение на подгрупи
Пациентите в това проучване са много разнородни не само по отношение на демографските данни, но и по отношение на тяхната медицинска история. Въпреки че не се наблюдава разлика между ефекта при мъже и жени или при пациенти в старческа възраст ≥70 години в сравнение със средното, резултатите от групи с различни причини за запек се различават значително от средните (Фиг. 4).
Фиг. 4
Промяна в общата оценка на интензивността при всички симптоми на запек поради Padma Lax в различни подгрупи.
При 75% намаление на общата интензивност на симптомите на запек, най-голямото подобрение се наблюдава при запек, причинен от бременност. Симптомите на разхлабеното/тънко изпражнение и необходимостта от ръчни маневри тук не са се появили, но с изключение на коремна болка и спазми всички други симптоми са били по-изразени преди лечението от средното за пациента (данните не са показани). Това беше най-очевидно в случай на газове и газове, които първоначално са имали среден интензитет от 2,38 и 2,75 при бременни жени и които са намалели съответно с 68% и 77% до 1,76 и 1,9.
При пациенти с неврогенен запек, най-вече с пара или тетраплегия, вероятно поради неврологични дефицити, нямаше болка при дефекация и усещането за непълно изпразване и силно натискане бяха много по-малко интензивни. За разлика от него метеоризмът, газта и необходимостта от ръчни маневри бяха много по-изразени от средните. Въпреки че намаляването на общия интензитет от 14,9 на 10,5 (с 29%) е най-малкото, 7 от 8-те пациенти са успели да се възползват от терапията.
При пациенти с IBS, интензивността на симптомите или тежестта на запека е по-изразена от средната стойност и намаляването на общия резултат на интензивността е 50%.
Консистенция на изпражненията мека/тънка
31 пациенти, включително 14 с IBS, първоначално са страдали както от запек, така и от разхлабени/тънки изпражнения. И двата симптома се подобряват при 17 от тях, като 11 стават без симптоми. При 4 само запекът се подобри. 5 пациенти се оплакаха от увеличаване на тънкия стол, докато при 4 души нито единият, нито другият симптом се променят. Симптомът се появи отново по време на лечението при 12 пациенти.
Дозировка и продължителност на терапията
Най-честата доза е 1-2 таблетки (30 и 67%). 75% са приемали препарата ежедневно, в противен случай честотата е била на всеки 3-6 дни или според необходимостта. При 34 пациенти дозата е намалена по време на терапията, в 22 случая поради подобрение на симптомите и при 6 пациенти поради прекомерни ефекти или разхлабени изпражнения. Дозировката се увеличава при 4 пациенти, като 2 от тези пациенти вече изпитват значително подобрение преди промяната на дозата (общ интензитет от 22 до 6 и 26 до 3). С дневна доза от 6,4 (по 2 пациенти) и 3 таблетки, 5 пациенти първоначално са приемали препарата в по-висока доза от препоръчаната в листовката. Поради подобряване на симптомите, всеки намалява дозата до 1 или 2 таблетки дневно по време на лечението.
Продължителността на терапията или, ако терапията е продължена, времето за наблюдение е медиана от 2,35 месеца (7 дни до 13 месеца), като последният е пациент с IBS, при който лечението е продължено в доза от 3 таблетки седмично . 48% от пациентите са продължили лечението с Padma Lax след периода на наблюдение.
Пред- или съвместно лечение
Общо 60 пациенти също са били лекувани с други лекарства за запек преди или по време на терапията с Padma Lax. Това бяха главно подуващи вещества (34%), осмотични лаксативи (19%) и спазмолитици (14%). При 34 пациенти лечението с Padma Lax доведе до прекратяване, при 13 до частично прекратяване или намаляване на съвместното лечение. В сравнение с предишни лечения за запек, терапията с Padma Lax в 10-сантиметрова скала (0 = много по-лошо, 10 = много по-добро, 5 = еднакво добро) постига 7,8 ± 1,5 за лекарите и 1,5 за пациентите 7,9 ± 1,7.
Прекратяване на терапията, безопасност и поносимост
5 пациенти са прекратили терапията преждевременно по собствена инициатива. Причини за това са били в 1 случай неблагоприятно събитие (AE), непоносимост, терапевтичен успех, предпочитание към друг (течен) гален и преместване/отдалечаване. AE беше подуване и метеоризъм, като и двата симптома вече се наблюдават с умерена интензивност и метеоризмът се увеличава. Не бяха предоставени достатъчно лабораторни данни, за да се направят някакви заключения относно сигурността. Поносимостта е оценена като добра от лекарите в 83% и от пациентите в 79% от случаите (табл. 1).
дискусия
Ограничения на това проучване са ретроспективният подход със свободния подбор на пациенти и използването на непроверен въпросник. Не може да се изключи, че това води до пристрастия, тъй като определени пациенти са били подбрани с особено добър отговор. В случай на мултифакторни заболявания като запек, при които психологическите фактори също участват в развитието и протичането, плацебо ефектът играе важна роля и може да бъде регистриран само чрез подходящи контролирани проучвания. Оценката на ефективността на лаксатив, от друга страна, се записва доста добре от честотата на изпражненията: Ако промените в този параметър настъпят незабавно във връзка с лекарството, контролната група може да бъде освободена при хроничен запек. Много по-точен и надежден би бил съответният дневник на пациента, вместо обща информация в досието на пациента.
Подходът за ретроспективно проучване обаче позволява преглед на реалното използване на препарата по отношение на показанията и целевите групи на практика. Нашите данни показват, че Padma Lax се използва при широк кръг пациенти. Докато 60% от докладите идват от обща и вътрешна медицина, около 30% идват от гинекологични практики, от които 35% са представени. Те включват 8 пациенти с бременност като причина за запек, едната през първия триместър (12-та седмица), останалите между 16-та и 32-та седмица. Въпреки че информативната стойност е ограничена поради малкия брой, трябва да се отбележи, че те са имали най-високата (18,75) и най-ниската средна оценка на общата интензивност в края на лечението (4,75). С това намаление от 14 точки (75%), тази подгрупа успя да се възползва най-много от лечението с Padma Lax.
Препаратът се използва при пациенти с различни основни заболявания. Въпреки че трябва да се отчете и краткосрочна употреба, средната продължителност на лечението е 2,35 месеца за лаксатив. Данните показват, че препаратът се понася добре и не е наблюдавано повишаване на дозата, което може да показва възможно привикване. Единственият докладван AE е влошаване на метеоризма с 1 точка при един пациент. Тъй като лабораторните данни са предоставени само за много малко пациенти, не могат да се правят заключения относно възможни промени в лабораторните стойности. Има обаче данни от плацебо-контролирано проучване с 61 пациенти с IBS в продължение на 3 месеца [4], при което не са наблюдавани промени в лабораторните стойности, включително електролити и не са наблюдавани признаци на привикване.
В настоящото проучване около една четвърт от пациентите страдат от IBS, 15 от тях очевидно от смесена форма с едновременно твърди и меки/тънки изпражнения. Пациентите с IBS са имали средно по-тежки симптоми и в тази група намаляването на симптомите не е било толкова силно изразено. Независимо от това, те също успяха да се възползват от 50% намаление на общата оценка на интензивността. Това отразява резултатите от клинично проучване на IBS с доминиращ запек [4], което при терапия на Padma-Lax доведе до значително подобрение на запека, тежестта на коремната болка, нарушена ежедневна активност, газове и метеоризъм и непълна евакуация в сравнение с Плацебо показа.
С изключение на симптома на разхлабени/тънки изпражнения, честотата и средната интензивност на всички изследвани симптоми намаляват. Честотата намалява между 34 (газове) и 69% (болка при дефекация). Средната интензивност от първоначално 1,57 (нарушение на ежедневната активност) до 2,2 (запек) е намалена до ≤1 (слаб израз).
За симптома на разхлабени/тънки изпражнения абсолютните числа по отношение на честотата (18%) и средната интензивност (0,95) не се променят, но разпределението на пациентите се променя. При 5 симптомите се влошиха и при 12 се появиха отново. Известно намаляване на консистенцията на изпражненията обикновено е желателно с лаксатив и може да се използва при заболявания, които изискват по-лесно дефекация или където трябва да се избягва напрежението, напр. следоперативно или при хемороиди, да бъде основна цел на лечението. Докато консистенцията на изпражненията стана твърде мека при гореспоменатите пациенти, имаше подобрение на симптома при 17 пациенти, т.е. увеличаване на консистенцията на първоначално твърде мекото изпражнение. Това показва, че Padma Lax има не само слабително, но и регулиращо въздействие върху храносмилането и поведението на изпражненията.
Тези регулиращи свойства могат да се основават на факта, че освен стимулиращи лаксативи, Padma Lax съдържа и осмотични, прокинетични, хидрагогенни и абсорбиращи вещества [8]. Други растителни компоненти имат спазмолитични, антидиарейни и киселинно-свързващи свойства; Освен това редица съставки в Padma Lax са горчиви агенти, които стимулират храносмилането и традиционно се използват при стомашно-чревни оплаквания като подуване на корема или загуба на апетит [8,9]. Този характер на много вещества, типичен за тибетските рецепти, води до многоцелеви начин на действие, който в случая с Padma Lax изглежда не само има слабително, но и регулиращо действие. В същото време ниската доза на отделните компоненти трябва да сведе до минимум възможните странични ефекти [10]. Съответно както лекарите, така и пациентите оценяват поносимостта като много добра.
Заключения
Резултатите показват, че Padma Lax се използва за симптоми на запек от различни причини. Спектърът обхваща и двата пола, млади и по-възрастни до много възрастни пациенти, както и пациенти с различни основни заболявания. Около 30% от случаите идват от гинекологичната практика. Освен че е много ефективен, препаратът показа и високо ниво на безопасност и толерантност. Ефектът върху различните симптоми и начините на действие на различните съставки предполагат многоцелеви механизъм на действие. Това е особено полезно при заболявания с хроничен характер и сложна етиология като хроничен запек. По този начин Padma Lax представлява терапевтичен вариант за запек по различни причини, който има място в общата и вътрешната медицина, както и в гинекологичната практика и гериатрията.
Авторите благодарят на участващите колеги за събирането на данните.