TAMIFLU инструкции за употреба показания, противопоказания, странични ефекти - описание на TAMIFLU
Притежател на разрешението за употреба:
Произведени от:
Контакти за запитвания:
Доза от
Форма на освобождаване, опаковка и състав на Tamiflu ®
Капсули твърд желатинов, размер No 2, сиво тяло, непрозрачно, светложълта капачка, непрозрачно; с надпис "ROCHE" (върху тялото) и "75 mg" (върху капака) в светло синьо; съдържанието на капсулите е бял до жълтеникаво-бял прах.
Помощни вещества: предварително желатинизирано нишесте, повидон К30, кроскармелоза натрий, талк, натриев стеарил фумарат.
Състав на капсулната обвивка: тяло - желатин, желязно багрило черен оксид (E172), титанов диоксид (E171); капачка - желатин, желязна боя червен оксид (E172), желязна боя жълт оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Съставът на мастилото за надписа на капсулата: етанол, шеллак, бутанол, титанов диоксид (E171), алуминиев лак на базата на индигокармин, денатуриран етанол (метилов алкохол).
10 броя. - блистери (1) - опаковки от картон.
Забележка: след 5 години съхранение на лекарството могат да се наблюдават признаци на „стареене“ на капсулите, което може да доведе до тяхната повишена крехкост или други физически нарушения, които не оказват влияние върху ефективността или безопасността на лекарството.
фармакологичен ефект
Антивирусно лекарство. Оселтамивир фосфатът е пролекарство, неговият активен метаболит (оселтамивир карбоксилат, OC) е ефективен и селективен инхибитор на невраминидаза на грипни вируси А и В, ензим, който катализира процеса на освобождаване на новообразувани вирусни частици от заразените клетки, тяхното проникване в епителни клетки на дихателните пътища и по-нататъшно разпространение на вируса в тялото.
Той инхибира растежа на грипния вирус in vitro и потиска репликацията на вируса и неговата патогенност in vivo, намалява освобождаването на грипни вируси А и В от организма. Концентрацията на OC, необходима за инхибиране на невраминидазата с 50% (IC50), е 0,1-1,3 nM за грипния вирус А и 2,6 nM за грипния В. Средните IC50 стойности за грипния вирус са малко по-високи и възлизат на 8,5 nM.
В проведените проучвания Tamiflu ® не повлиява образуването на противогрипни антитела, вкл. към производството на антитела в отговор на прилагането на инактивирана грипна ваксина.
Изследвания върху естествената грипна инфекция
В клинични проучвания, проведени по време на сезонна грипна инфекция, пациентите започват да получават Tamiflu® не по-късно от 40 часа след появата на първите симптоми на грипна инфекция. 97% от пациентите са заразени с грипен вирус А, а 3% от пациентите с грип B. Tamiflu ® значително намалява периода на клиничните прояви на грипната инфекция (с 32 часа). При пациенти с потвърдена диагноза на грип, които са приемали Tamiflu®, тежестта на заболяването, изразена като площ под кривата за кумулативния индекс на симптомите, е била с 38% по-малка, отколкото при пациентите, получавали плацебо. Освен това, при млади пациенти без съпътстващи заболявания, Tamiflu ® намалява честотата на усложненията на грипа, налагащи използването на антибиотици (бронхит, пневмония, синузит, отит на средното ухо) с около 50%. Съществуват ясни доказателства за ефикасността на лекарството по отношение на вторичните критерии за ефикасност, свързани с антивирусната активност: Tamiflu® причинява както скъсяване на времето за отделяне на вируса от тялото, така и намаляване на площта под кривата на вирусни титри-време.
Данните, получени в проучването за терапия с Tamiflu® при пациенти в напреднала възраст и сенилни пациенти, показват, че приемането на Tamiflu® в доза от 75 mg 2 пъти дневно в продължение на 5 дни е придружено от клинично значимо намаляване на средния период на клиничните прояви на грипната инфекция, подобно на това при възрастни пациенти.по-млада възраст, обаче разликите не достигат статистическа значимост. В друго проучване пациентите с грип над 13-годишна възраст, които са имали съпътстващи хронични заболявания на сърдечно-съдовата и/или дихателната система, са получавали Tamiflu® при същия режим на дозиране или плацебо. Няма разлики в медианата за периода преди намаляване на клиничните прояви на грипна инфекция в групите Tamiflu® и плацебо, но периодът на повишаване на температурата при прием на Tamiflu® е съкратен с около 1 ден. Делът на пациентите, екскретиращи вируса на 2 и 4 ден, става значително по-малък. Профилът на безопасност на Tamiflu® при рискови пациенти не се различава от този при общата популация на възрастни пациенти.