Стъклена бутилка от кехлибар с PE щепсел ...
1. Име на лекарството
Флуори ®
Активна съставка: натриев флуорид
2. Качествен и количествен състав
1 таблетка с удължено освобождаване съдържа:
Натриев флуорид 44,2 mg, еквивалентен на 20 mg флуорид
За помощни материали вижте 6.1.
Таблетка с удължено освобождаване, двойно изпъкнала, бяла с жълто филмово покритие
- Първични остеопорози като пресенилна (постменопаузална) и сенилна инволюционна остеопороза, както и сенилна остеопороза с бърза прогресия или склонност към фрактури
- Профилактика и лечение на стероидна остеопороза
- Идиопатична остеопороза
4.2.1 Дозировка, вид и продължителност на приложение
Лечението с Fluoros® може да се провежда само под постоянен медицински контрол (вж. Също 4.2.2. "Мониторинг на терапията").
Лечение на остеопороза
1 таблетка с удължено освобождаване Fluoros ® веднъж дневно (еквивалентно на 20 mg флуорид на ден)
Профилактика и лечение на стероидна остеопороза
1 таблетка с удължено освобождаване Fluoros ® веднъж дневно (еквивалентно на 20 mg флуорид на ден)
За дългосрочно лечение с кортикостероиди по време на тази терапия: 1 таблетка с удължено освобождаване Fluoros ® дневно (превантивно лечение)
Вид и продължителност на приложението
Таблетките с удължено освобождаване Fluoros ® се поглъщат цели с достатъчно течност след хранене.
Непрекъснато лечение
Опитът показва, че е необходим период на лечение от поне 2 години.
Прекъсващо лечение
Ако възникнат проблеми със ставите (вж. Също 4.8. "Странични ефекти"), лечението често се прекъсва за 2 до 3 месеца и след това се рестартира. След подновяване на лечението в продължение на 3 месеца може да се направи прекъсване на лечението и др. Обща продължителност: поне 2 години.
Преди началото на лечението трябва да се направят или запишат рентгенови лъчи и лабораторни находки: гръден отдел на гръбначния стълб, лумбален отдел на гръбначния стълб, радиус, костна жлеза: калций, фосфор в серума, алкална фосфатаза, чернодробна функция (SGOT, SGPT), бъбречна функция (остатъчен азот или серумен креатинин), находки в урината и периферна кръвна картина.
В случай на лабораторни стойности извън нормалните граници, трябва да се изясни дали има други остеопатии (например остеомалация), които не могат да бъдат лекувани с Fluoros®.
Последващи проверки
Прибл. на всеки 3 месеца:
Алкална фосфатаза, калций, фосфор в серума, бъбречна функция, находки в урината.
На всеки 12 месеца:
Рентгенова снимка на гръбначния стълб, лъчевата кост и лакътната кост за изключване на флуороза.
Точното определяне на размера на тялото може да предостави информация за възможни по-нататъшни намаления на височината на прешлените.
Fluoros ® не трябва да се използват
- при пациенти с тежка бъбречна и чернодробна дисфункция
- в растяща възраст (при деца и юноши)
- по време на бременност и кърмене
- в случай на известна свръхчувствителност към натриев флуорид или една от добавките на Fluoros ® .
Препаратът не е показан за лечение на остеомалация (омекотяване на костите, нарушаване на минерализацията на костта) или физиологична възрастова атрофия на костта.
4.4. Предупреждения и предпазни мерки при употреба
Една таблетка съдържа 1,05 mmol (24,2 mg) натрий. Това трябва да се има предвид при хората на диета с контролиран натрий (ниско съдържание на натрий/ниско съдържание на сол).
Fluoros® не трябва да се използва при жени в детеродна възраст или само след внимателно обмисляне на съотношението риск-полза с надеждна защита на зачеването.
4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
Fluoros ® не трябва да се приема едновременно или заедно с лекарства, съдържащи калций, магнезий или алуминий (например за неутрализиране на стомашната киселина), тъй като това влияе върху абсорбцията на флуорид. Препоръчително е да го приемате на интервали от поне 2 часа.
Едновременната консумация на мляко и млечни продукти може да намали абсорбцията на флуорид.
Ако се счита, че е показано допълнително лечение с калций и евентуално витамин D, тогава тези лекарства трябва да се прилагат най-малко 2 часа преди и след приема на Fluoros®.
В случай на периодично лечение (вж. 4.2.1. "Вид и продължителност на употреба") калций и евентуално витамин D могат да се приемат по време на съответните почивки в лечението.
4.6. бременност и период на кърмене
Fluoros ® не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Дори след завършване на лечение с Fluoros®, не трябва да настъпват повече бременности.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Fluoros ® не влияе върху способността за активно шофиране или работа с машини.
Активната съставка се освобождава от Fluoros ® таблетки с удължено освобождаване със закъснение. Следователно, симптомите на непоносимост в стомашно-чревната област (загуба на апетит, гадене, повръщане, киселини, подуване на корема, газове и др.) Са много редки, т.е. при 1 или по-малко от 10 000 лекувани пациенти и предимно само временно наблюдавани.
След 2 до 3 месеца лечение може да се появи болка в долните крайници, особено в глезените и по-рядко в колянната и тазобедрената става.
Желаното ново костно образуване може да доведе до умерено повишаване на алкалната фосфатаза (AP). В случай на рязко покачване на AP или високо ниво на AP, режимът на дозиране трябва да се промени. (Вижте също "Прекъсване на лечението" в точка 4.2.1. "Вид и продължителност на употреба".)
4.9.И. Симптоми на предозиране
При възрастни праговата доза на остра токсичност е около 250 mg натриев флуорид. Първите симптоми трябва да се разбират като локално дразнене на лигавиците на стомашно-чревния тракт: слюноотделяне, гадене, повръщане, коремна болка, диария.
Допълнителни симптоми на остра токсичност са: Свръхвъзбудимост на нервната система, напр. Парестезии, положителни признаци на Chvostek, хиперактивни рефлекси, тонични и клонични крампи. Мускулна слабост и болки в мускулите, спад на кръвното налягане, сърдечна недостатъчност и респираторна депресия също могат да се появят.
Като знак за хронична интоксикация, костната флуороза е на преден план при възрастните. При терапевтични дози натриев флуорид при лечението на остеопороза обикновено не се очаква костна флуороза като израз на интоксикация. Независимо от това, рентгеновите контролни изследвания трябва да се извършват след половин година, най-късно след една година (вж. Също 4.2.2 "Мониторинг на терапията").
4.9.2. Терапевтични мерки в случай на предозиране
Острото отравяне се лекува, както следва:
1. IV приложение на глюкоза и изотоничен електролитен разтвор
2. Стомашна промивка с варова вода (= 0,15% разтвор на калциев хидроксид) или с други калциеви разтвори, напр. от ефервесцентните гранули
3. При първите признаци на тетания: IV разтвор на калциев глюконат.
4. Поддържайте висок приток на урина с парентерални течности.
5. Фармакологични свойства
5.1. Фармакодинамични свойства
Вещество или индикативна група:
ATC код: A12CD Флуор
Флуорът насърчава образуването на нов костен материал чрез увеличаване на остеобластната активност. Насърчава се образуването на околокостната и ендосталната кост. Флуорът се съхранява в костите и укрепва съществуващите костни структури.
Устойчивостта на костта към разграждане от остеокластите се увеличава, тъй като флуоридът намалява разтворимостта на костния минерал.
5.2. Фармакокинетични свойства
Натриевият флуорид се освобождава 100% от таблетките с удължено освобождаване in vitro. Натриевият флуорид се абсорбира почти напълно в стомашно-чревния тракт. След прием на таблетки с удължено освобождаване се наблюдава бавно повишаване на стойностите на флуорида в кръвта, но това вече се случва след 1 час. Максималните нива в кръвта се измерват след около 5 до 6 часа. Среднодневното ниво на кръвта от 140 ug/l, постигнато при приемане на 2 таблетки с удължено освобождаване с по 25 mg натриев флуорид, е в диапазона, който обикновено се счита за безвреден и терапевтично ефективен от токсикологична гледна точка.
Около половината от абсорбирания флуор се съхранява главно в организма в скелета, а останалата част се екскретира през бъбреците. Нормално умерената екскреция през потните жлези може да възлиза на 50% от общата екскреция в случай на обилно изпотяване.
5.3. Предклинични данни за поносимостта
Остра токсичност
При хората леталната единична доза е 5 до 10 g натриев флуорид. (Вижте също 4.9. "Предозиране")
Субхронична и хронична токсичност
Проучванията при животни по отношение на субхроничната и хроничната токсичност не показват забележима токсичност. Въпреки това, дългосрочното предозиране може да доведе до флуороза.
Мутагенен и канцерогенен потенциал
Няма индикации за мутагенен или канцерогенен ефект.
Репродуктивна токсикология
Във връзка с ефекта върху минерализиращите тъкани трябва да се очаква ембрионална и постнатална токсичност. Следователно употребата на високи дози флуорид е противопоказана по време на бременност.
6. Фармацевтични данни
Лактоза монохидрат, хидрогениран колофон глицеролов естер, хидрогенирано рициново масло, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Хипромелоза, метил целулоза, макрогол 6000, твърд парафин, хидрат на железен оксид (Е 172), титанов диоксид (Е 171)
Съдържанието на натрий в таблетка с удължено освобождаване с 44,2 mg натриев флуорид е 24,2 mg, което съответства на 1,05 mmol натрий.
Вижте 4.5. „Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие“
Срокът на годност е 5 години.
Това лекарство не трябва да се използва след изтичане срока на годност.
6.4. Специални инструкции за съхранение
6.5. Вид и съдържание на контейнера
Стъклена бутилка от кехлибар с PE тапа в сгъваема кутия
Оригинална опаковка с 50 таблетки с удължено освобождаване N2
Оригинална опаковка със 100 таблетки с удължено освобождаване N3
6.6. Инструкции за работа
7. Притежател на разрешението за употреба
JENAPHARM GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена
Телефон 03641 645
Факс 03641 646085
9. Дата на одобрение/подновяване на одобрението