Съразпределение: MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH ...

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

сутрин вечер

VERMOX 100 mg таблетки
Мебендазол

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 таблетка съдържа 100 mg мебендазол.
Друг компонент:
Съдържа жълто оранжево S (E110).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Таблетки
Таблетките VERMOX са бледо оранжеви на цвят, кръгли и плоски със скосен ръб.

Ентеробиоза (оксиуриаза), аскаридоза, трихуриаза, анкилостомиаза, стронгилоидоза, теениаза.

4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение

Възрастни:
Ентеробиоза:
1 таблетка VERMOX се приема за 3 дни (еквивалентно на 100 mg мебендазол на ден).
Важно е да се обърне внимание на личната хигиена, хигиената на околната среда и лечението на контактните лица.
Препоръчва се лечението да се повтори след 2 и 4 седмици.

Аскаридоза
Вземете 1 таблетка VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 3 дни (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).

Трихуриаза
Приемайте по 1 таблетка VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 3 до 4 дни (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден). Ако ефективността е недостатъчна, дозата не трябва да се увеличава, но терапията трябва да се повтори. В случай на тежка глистна инвазия, диарията и възпалението на чревната лигавица също трябва да бъдат лекувани.

Анкилостомиаза
Вземете 1 таблетка VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 3 дни (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).

Теениаза
Вземете 3 таблетки VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 3 дни (съответстващи на 600 mg мебендазол на ден) или 2 таблетки VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 4 дни (съответстващи на 400 mg мебендазол на ден).

Стронгилоидоза:
Химиотерапевтичното лечение на стронгилоидоза не е без проблеми. Очакват се рецидиви или терапевтични неуспехи. Освен всичко друго се препоръчва следната доза: 3 таблетки VERMOX се приемат сутрин и 3 вечер в продължение на три дни (съответстващи на 600 mg мебендазол на ден).

Деца:
Ентеробиоза, аскаридоза, трихуриаза и анкилостомиаза:
Дозата за деца съответства на дозата за възрастни.

Taeniasis, Strongyloidiasis:
На децата се дава по 1 таблетка VERMOX всяка сутрин и вечер в продължение на 3 дни (еквивалентно на 200 mg мебендазол на ден).

Малки деца и кърмачета: VERMOX не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст поради недостатъчен опит (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").

Вид и продължителност на приложението
Таблетките могат да се поглъщат с малко вода по време на хранене - дъвчени или цели.
Не се изискват специални мерки като диета или лаксативи.
Ако в случай на ентеробиоза, аскаридоза, трихуриаза и анкилостомиаза, изследването на изпражненията (поне 1 седмица след лечението) покаже, че инфекцията не е напълно елиминирана, лечението може да се повтори.

Свръхчувствителност към активната съставка, слънчево жълто (E110) или някоя от другите съставки.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

VERMOX трябва да се използва само при пациенти с чернодробна недостатъчност след стриктна оценка на съотношението риск-полза. При тежки хепатопатии и високи дози мебендазол като Б. VERMOX не трябва да се прилага при терапия на стронгилоидоза и тениеза.
Резултати от контролирано от случай проучване, изследващо появата на синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), показват възможна връзка между SJS/TEN и едновременното приложение на мебендазол и метронидазол. Допълнителни данни, показващи такова взаимодействие, не са налични. Поради това трябва да се избягва комбинираната употреба на мебендазол и метронидазол.
При лечението на паразитози и едновременното приложение на имуносупресори, особено глюкокортикоиди, клиничната картина може при определени обстоятелства да бъде неблагоприятно повлияна, особено при по-високи дози или продължителна употреба, особено на глюкокортикоиди. Това важи особено за потенциално инвазивни паразити като Б. при стронгилоидоза.
При диабетици трябва да се извършва внимателно проследяване на нивата на кръвната захар.

Употреба при бебета и малки деца:
Тъй като няма достатъчно опит за деца под 2-годишна възраст, VERMOX може да се дава на кърмачета и малки деца до края на втората година от живота след стриктна оценка на съотношението полза и риск и при липса на терапевтични алтернативи. Много рядко се съобщава за конвулсии в тази възрастова група при лечение на кърмачета на възраст под 1 година.

4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното лечение с циметидин може да забави разграждането на мебендазол в черния дроб, което води до повишени плазмени концентрации, особено при продължителна употреба. В последния случай се препоръчва определянето на плазмени нива за корекция на дозата.
Трябва да се избягва едновременното приложение на мебендазол и метронидазол (вж. Точка 4.4).

4.6 Бременност и кърмене

Подозира се, че мебендазолът причинява числени хромозомни мутации (анеуплоидии) и е причинил тератогенни ефекти при плъхове и мишки. Не са установени вредни ефекти върху репродукцията при тестване на други животински видове (вж. Раздел 5.3).
Подозира се, че мебендазолът, активната съставка на VERMOX, причинява наследствени увреждания. Следователно VERMOX не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако това не се налага спешно след консултация с лекар.
Мебендазолът се абсорбира само в малка степен. По време на лечението с VERMOX кърменето не трябва да се извършва, тъй като не е известно дали мебендазол се екскретира в кърмата.

Инструкции за лечение:
Тъй като мутацията на генома не може да бъде изключена с абсолютна сигурност, по време на лечението с VERMOX трябва да се използва ефективна контрацепция както при жени, така и при мъже.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

VERMOX не нарушава умствената бдителност или способността за шофиране.

VERMOX обикновено се понася добре при препоръчаните дози. Пациенти с високо паразитно натоварване са имали диария и коремна болка по време на лечението с VERMOX.
Оценката на страничните ефекти се основава на следните честоти:

Много чести (> 10)
Често (> 1/100 до> 1/1000 до> 1/10 000 до 4.9 Предозиране

В случай на случайно предозиране могат да се появят коремни спазми, гадене, повръщане и диария. Не са известни специфични антидоти. Може да се извършва стомашна промивка и прилагане на медицински въглен. В случай на предозиране трябва да се вземе предвид усилването на нежеланите ефекти. Особено се препоръчват проверки на кръвната картина и чернодробните стойности.

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична класификация: антихелминт от групата на бензимидазол
ATC код: P02CA01

Мебендазолът влияе върху активността на паразитната микротубулна система на чревните клетки, като специфично се свързва с тубулин и причинява дегенеративни промени в чревния тракт. Нарушен е както транспортирането на секреторни вещества, така и поглъщането на хранителни вещества; така че z. Б. инхибира екзогенното усвояване на глюкоза. Това води до изразходване на собствените гликогенови резерви. Последицата от тези ефекти е необратима дегенерация на чревния канал на червеите, което води до смъртта на паразитите.
Няма доказателства, че VERMOX е ефективен при лечението на цистицеркоза.

5.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция
След перорално поглъщане около 20% от дозата се абсорбира системно поради непълна абсорбция и висок ефект на първо преминаване. Максималните плазмени концентрации обикновено се достигат 2-4 часа след поглъщане. Приложението заедно с храна с високо съдържание на мазнини води до умерено увеличаване на бионаличността на мебендазол.

разпределение
Свързването на мебендазол с плазмените протеини е 90 - 95%. Обемът на разпределение 1–2 l/kg предполага, че мебендазолът прониква в области извън съда. Това се подкрепя от данни от пациенти, които са били лекувани с мебендазол за по-дълъг период от време (напр. 40 mg/kg/ден в продължение на 3-21 месеца) и които са показали концентрации на лекарството в тъканта.

Метаболизъм
Перорално приложеният мебендазол се метаболизира екстензивно главно през черния дроб. Плазмените концентрации на основните метаболити (амино и хидроксилирани амино форми на мебендазол) са значително по-високи от концентрациите на мебендазол. Нарушената чернодробна функция, ограниченият метаболизъм и ограничената екскреция на жлъчката могат да доведат до по-високи плазмени концентрации на мебендазол.

отделяне
Мебендазолът, конюгираните форми на мебендазол и метаболитите вероятно ще претърпят някаква ентерохепатална рециркулация и се екскретират с урината и жлъчката. Елиминационният полуживот след перорално поглъщане е 3 до 6 часа при повечето пациенти.

Стабилно състояние
По време на продължителен прием (напр. 40 mg/kg/ден в продължение на 3-21 месеца) плазмените концентрации на мебендазол и основните метаболити се увеличават приблизително три пъти в стационарно състояние в сравнение с единична доза.

5.3 Предклинични данни за безопасност

Остра токсичност
При проучвания на острата орална токсичност на мебендазол при различни животински видове са определени LD50 стойности между 640 и 1280 mg/kg телесно тегло. Наблюдаваните симптоми са повръщане и диария.

Субакутна и хронична токсичност
Плъховете получавали дози до макс. 130 mg/kg/ден перорално. "Нивото на неефект" беше 8 mg/kg телесно тегло. От 33 mg/kg телесно тегло бяха разпознати хистологична стимулация на хепатоцитите, дегенерация и десквамация на тубулите на тестисите, както и инхибиране на спермиогенезата. Кръвната картина показа намаляване на сегментираните неутрофили; повишена смъртност (Причина за смъртта: ентерит) Кучета, които са приемали дози до максимум 40 mg/kg телесно тегло/ден в продължение на 13 седмици, реагират с повишаване на алкалната фосфатаза и относителното чернодробно тегло (от 10 mg/kg), Групи от 5 и 10 mg/kg показват хиалинова дегенерация на хепатоцитите.

Мутагенен и канцерогенен потенциал
Като инхибитор на полимеризацията на тубулина, мебендазолът нарушава структурата и функцията на митотичното вретено. Следователно се подозира, подобно на колхицин, да причинява неправилно разпределение на хромозомите по време на митоза и по този начин да задейства числени хромозомни мутации (анеуплоидии). Няма съответни проучвания.
Има доклади за съответните ефекти на мебендазол, по-специално от in vitro проучвания върху клетъчни култури. Дългосрочни проучвания върху туморогенния потенциал са проведени при плъхове и мишки с дози до 40 mg/kg/телесно тегло/ден през 70-те години. Не са открити повишени честоти на тумори в проучването върху плъхове. Женските мишки, лекувани с мебендазол, показват повишена честота на аденокарцином на гърдата във всички дозови групи в сравнение с контролната група. Нямаше зависимост от дозата.

Репродуктивна токсичност
Фетусите на плъхове и мишки, които са получавали мебендазол в дози от 10 mg/kg телесно тегло и повече по време на фазата на образуване на органи, показват аномалии. Това бяха главно скелетни аномалии на ребрата и опашката. Приложението през последния триместър на бременността не показва ефект върху потомството.
Не са наблюдавани ембриотоксични или тератогенни ефекти при други видове (например хамстери, зайци).
Мутацията на генома не може да бъде изключена с абсолютна сигурност.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества

Поли (О-карбоксиметил) нишесте, натриева сол; Талк, натриев захарин, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Хидрогенирано растително масло, аромат на портокал, натриев додецил сулфат, жълт портокал S (E 110), микрокристална целулоза, царевично нишесте, силно диспергиран силициев диоксид.

6.2 Несъвместимости

6.3 Срок на годност

6.4 Специални условия на съхранение

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина!

6.5 Вид и съдържание на контейнера

Блистерна опаковка с 6 таблетки

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Няма специални изисквания.

7. ФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕДПРИЕМАЧ

kohlpharma GmbH
В Holzhau 8
66663 Мерциг

Съразпределение:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
В Holzhau 8
66663 Мерциг

9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО