Spitomin 10 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy

Търговско наименование: SPITOMIN 10mg
Международно общо наименование: BUSPIRONUM - 10mg
Лекарствена форма: таблетки
Парчета: 60 ​​таблетки
Доза (концентрация): 10 mg
Презентация: BOX X 6 BLIST. AL/OPA-AL-PVC X 10 COMPR.
Производител: EGIS
Държава: Унгария
CIM код: W08133001

резюме

ATC код: N05BE01
N - нервната система
NO0 - психолептици
N05BE - производни на азаспиродекандион

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Spitomin

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Spitomin

Една таблетка съдържа 10 mg буспирон хидрохлорид.

Помощно вещество: лактоза монохидрат 111,4 mg

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Spitomin

Бели, кръгли, гладки, делими таблетки без мирис с „E“ и „152“ от едната страна и средна линия от другата.

  1. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания Spitomin

- Краткосрочно лечение на тревожни разстройства, главно генерализирано тревожно разстройство (GAD), но също и при реактивна тревожност (например при адаптационни разстройства с тревожност или посттравматична тревожност), тревожност, свързана с невроза (истерия, хипохондрия, фобия), тревожност, свързана с тежко или болезнено соматично състояние.

- Адювантно лечение при депресивни разстройства, за облекчаване на симптомите на тревожност. Лекарството не се препоръчва при лечение на депресия като монотерапия.

4.2 Дозировка и начин на приложение Spitomin

Дозите трябва да бъдат индивидуализирани според клиничния отговор.

Лечението започва с една таблетка от 5 mg 3 пъти дневно. Освен това дозата може да се увеличи, ако е необходимо, с 5 mg/ден на всеки 2-3 дни. Обичайната терапевтична доза е 15-30 mg. Дозата за един ден не трябва да надвишава 60 mg буспирон хидрохлорид. 2

Таблетките трябва да се приемат по едно и също време, преди или след хранене, за да се избегнат екстремни плазмени концентрации през деня.

Специални групи пациенти

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, тъй като фармакокинетиката на буспирон не се влияе от възрастта (вж. Точка 4.4).

Намаляването на дозата се изисква под лекарско наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане (вж. Точка 4.4).

В случай на чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или чрез намаляване на индивидуалните дози, или чрез увеличаване на дозовия интервал (вж. Точка 4.4).

Лекарството не трябва да се използва от време на време за лечение на тревожност и психически стрес, свързани с ежедневни проблеми; За да се инсталира ефектът, лекарството трябва да се прилага редовно, терапевтичните ефекти се установяват за 7-14 дни и терапевтичната ефикасност е максимална след около 4 седмици.

Обикновено продължителността на лечението не трябва да надвишава 4-6 седмици, с изключение на генерализираната тревожност. В този случай може да се наложи продължително лечение, което ще се извършва под строгото наблюдение на специалист.

4.3 Противопоказания за Spitomin

- свръхчувствителност към буспирон или към някое от помощните вещества;

- Едновременно приложение с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) в рамките на две седмици след спиране на необратим МАО или в рамките на 24 часа след спиране на обратим МАО

- Деца и юноши под 18-годишна възраст.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Spitomin

Чернодробно увреждане: буспиронът се метаболизира от черния дроб. При фармакокинетично проучване, при което на пациенти с цироза на черния дроб е приложена единична доза от 30 mg буспирон, са наблюдавани повишени плазмени концентрации и AUC за буспирон и продължителен полуживот на елиминиране. Поради билиарната екскреция на непромененото съединение се очаква втора максимална стойност на плазмената концентрация на буспирон. Приложението е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. Точка 4.3). При пациенти с цироза индивидуалните дози трябва да бъдат намалени или интервалът на дозите да бъде увеличен.

Бъбречна недостатъчност: При умерено до тежко бъбречно увреждане клирънсът на буспирон се намалява с 50%. Лекарството е противопоказано при тежко бъбречно увреждане (GFR 30 ml/min) и умерено-тежко (GFR = 10-30 ml/min) буспирон може да се прилага, но само под лекарско наблюдение и в ниски дози.

възрастен Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст, но се препоръчва повишено внимание поради факта, че при тази категория пациенти може да възникне бъбречно или чернодробно увреждане или повишена реактивност към нежелани реакции. Пациентите трябва да бъдат лекувани с най-ниските терапевтично ефективни дози и трябва да бъдат внимателно наблюдавани за повишени дози.

Spitomin може да се използва при пациенти с остра тесноъгълна глаукома и/или миастения гравис, но само под строг медицински контрол.

Пациентите трябва да бъдат предупредени да не консумират големи количества грейпфрут или сок от грейпфрут тъй като това може да увеличи плазмената концентрация на буспирон и това по подразбиране води до увеличаване на честотата или интензивността на нежеланите реакции.

Преминаване от бензодиазепини към буспирон: буспирон не може да предотврати или подобри симптомите на отнемане след спиране на бензодиазепина. Ако тази промяна настъпи след дълъг период на лечение с бензодиазепини, лечението с буспирон трябва да започне само след постепенно прекратяване на бензодиазепините и пълно отслабване на симптомите на отнемане.

Приложението на буспирон не го причинява пристрастяване, въпреки това лечението при пациенти, за които се знае или се подозира, че са пристрастени към лекарства, трябва да се извършва под строг медицински контрол.

Анксиолитичният ефект става очевиден след 7-14 дни лечение, а терапевтичната ефикасност е максимална след около 4 седмици, поради което пациентите с тежка тревожност изискват стриктно медицинско наблюдение в началото на терапията със Spitomin.

Консумация на етилов алкохол трябва да се избягва по време на лечение с буспирон.

Таблетките Spitomin съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Spitomin

Предвид фармакокинетичните свойства (ниска бионаличност, екстензивен метаболизъм в черния дроб, високо свързване с протеините) вероятността от взаимодействия с други лекарства е висока; тези фармакокинетични взаимодействия обаче не доведоха до фармакодинамични промени с очевидни клинични прояви поради високия терапевтичен индекс на буспирон.

Инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI): Съобщава се за повишаване на кръвното налягане и хипертонични кризи при едновременно приложение на Spitomin и MAOI (моклобемид, селегелин), поради което едновременното приложение на буспирон и MAOI е противопоказано.

Лечението с буспирон трябва да се провежда след почивка от 14 дни след прекратяване на необратим MAOI (селегелин) и 1 ден след прекратяване на обратим MAOI (моклобемид). Лечението с MAOI (обратимо или необратимо) ще започне 14 дни след спиране на Spitomin

CYP3A4 инхибитори или индуктори- В съответствие с проучванията in vitro, буспиронът се метаболизира от изоензима CYP3A4 на цитохром Р-450. Едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4 (еритромицин, итраконазол, нефазодон, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут) може да увеличи плазмените концентрации на буспирон, които изискват намалени дози буспирон. Индукторите на изоензима CYP3A4 (рифампицин) могат значително да намалят плазмената концентрация на буспирон и по този начин да намалят фармакодинамичния ефект.

Афинитети на свързване с плазмените протеини- Свързването на буспирон с плазмените протеини е 95%, поради което взаимодействията с други лекарства могат да бъдат важни. Проучванията in vitro показват, че буспиронът не може да измести други лекарства, по-силно свързани с плазмените протеини (варфарин, фенитоин, пропранолол), но може да измести тези с по-слабо свързване като дигоксин.

циметидин-едновременното приложение с буспирон води до повишаване на Cmax на последния с 40%, без да се увеличава AUC. Комбинацията от двете лекарства изисква внимателно наблюдение.

диазепам- едновременното приложение може да доведе до леко повишаване на концентрацията на нордиазепам и странични ефекти: замаяност, главоболие и гадене.

Лекарства, които потискат активността на ЦНС и алкохол: Едновременното приложение на буспирон с триазолам или флуразепам не удължава или усилва ефекта на бензодиазепините. Приложен в еднократна доза от 20 mg, буспиронът не усилва ефекта на етилов алкохол върху ЦНС. Има ограничен клиничен опит с комбинацията от други анксиолитици или други лекарства, които действат върху ЦНС (невролептици, антидепресанти), така че в тези ситуации е необходимо внимателно медицинско наблюдение.

Други лекарства: поради липсата на подходящи клинични данни, комбинацията от буспирон с антидепресанти, кардиотонични гликозиди, орални контрацептиви и антидиабетни средства изисква внимателно медицинско наблюдение.

4.6 Бременност и кърмене Spitomin

Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци в дози 30 пъти максималната доза при хора не показват намаляване на плодовитостта или ембриотоксичността. При високи дози обаче се съобщава за оцеляването на плода и намаляване на теглото му.

При липса на контролирани клинични данни, буспирон не се препоръчва да се прилага по време на бременност, докато не се проучи съотношението полза/риск.

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция, тъй като безопасността по време на бременност не е проучена.

Неклиничните проучвания показват екскреция на буспирон в кърмата. Няма достатъчно данни за безопасността на буспирона по време на кърмене, поради което лечението със Spitomin през този период трябва да се избягва.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Клиничните проучвания показват, че буспиронът сам по себе си не влияе върху психомоторните показатели. Въпреки това, поради преходни нежелани реакции, които могат да се появят особено в началото на лечението, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или да работят с машини. Това ограничение трябва да се прилага индивидуално в зависимост от терапевтичния отговор и едновременно прилаганото лекарство.

4.8 Нежелани лекарствени реакции Spitomin

Буспиронът обикновено се понася добре. Съобщените нежелани реакции са предимно в началото на лечението, след което интензивността им намалява. В някои случаи дозата трябва да бъде намалена. В плацебо контролирани клинични проучвания най-често съобщаваните нежелани реакции са замаяност, гадене, главоболие, нервност, припадък и възбуда.

Съобщавани са нечести: пристъпи на гняв и враждебност, объркване, замъглено зрение, диария, болки в костите и мускулите, изтръпване, парестезия, проблеми с координацията, тремор и обрив.

В 3 до 4 седмично клинично изпитване 10% от включените пациенти са прекратили лечението поради странични ефекти на централната нервна система (3,4%) като замаяност, безсъние, нервност, сънливост, припадък. и стомашно-чревни странични ефекти (1,2%) гадене и други ефекти като главоболие и умора са сред най-честите.

Честотата на нежеланите реакции също се определя след пускане на пазара в други отворени и плацебо контролирани проучвания, включващи 3000 пациенти. При липса на активен сравнителен орган взаимозависимостта между съобщените нежелани реакции и лечението със Spitomin не може да бъде определена много ясно.

Честотата на нежеланите реакции се разделя, както следва: много чести> 1/10;

чести: 1/100; нечести: 1/1000; рядко