Специализирана информация Tasigna; 50 mg твърди капсули Жълт списък
Novartis Pharma
Tasigna® 50 mg/200 mg твърди капсули
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Tasigna® 50 mg твърди капсули
Tasigna® 200 mg твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tasigna 50 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 50 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
Помощно вещество с известен ефект
Всяка твърда капсула съдържа 39,03 mg лактоза монохидрат.
Tasigna 200 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като хидрохлорид монохидрат).
Помощно вещество с известен ефект
Една твърда капсула съдържа 156,11 mg лактоза монохидрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Novartis Europharm Limited
Изграждане на Vista
Elm Park, Merrion Road
Дъблин 4
Ирландия
8. НОМЕРА НА ОДОБРЕНИЕ
Tasigna 50 mg твърди капсули
EU/1/07/422/015
Tasigna 200 mg твърди капсули
EU/1/07/422/001 - 004
EU/1/07/422/007 - 008
EU/1/07/422/011 - 012
EU/1/07/422/014
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на издаване на одобрението:
19 ноември 2007 г.
Дата на последното подновяване на разрешението:
19 ноември 2012 г.