Скоростта на затлъстяването скоро ще бъде масово произведена в САЩ
Понеделник, 6 декември 2010 г.
Вашингтон - Докато бариатричната хирургия все още е незначително явление в Германия, носенето на стомашна лента скоро може да бъде част от начина на живот в САЩ. Сега на експертна среща се предлага FDA да разшири показанието.
Досега одобрението за Lap-Band® от производителя Allergan беше ограничено до пациенти с морбидно затлъстяване: Хората с ИТМ 40 или 35 със вторични заболявания като захарен диабет тип 2 също са изключение в САЩ - от които самите те според Американското общество за метаболитна и бариатрична хирургия, 220 000 са имали бариатрична хирургия през последната година.
Броят може да нарасне рязко в бъдеще, тъй като според външните експерти на FDA нищо не пречи на разширяването на показанието до ИТМ от 35 или повече - или 30, ако има вторични заболявания.
Рецензентите бяха на 8 до 2 на мнение, че ползите са по-големи от рисковете, същият вот беше в полза на безопасността на Lap-Band® и 8 на 1 бяха на мнение, че стомашната лента е ефективна.
Измерено чрез проучвания за наркотици, производителят е положил доста скромни усилия, за да докаже безопасността и ефективността на своя продукт. От 2007 г. насам само 147 пациенти с ИТМ между 30 и 40 са претърпели операция в хода на проучването, при която хирурзите са използвали лапароскопска процедура за свиване на горната част на стомаха до такава степен, че обемът е значително намален, което преди това е довело до усещане за пълнота произведени и принудени към по-малки хранения.
Резултатите са впечатляващи: 84 процента от участниците са загубили поне 30 процента от наднорменото си тегло, според данните в прессъобщението. В действителност намаляването на общото тегло е 18%, но това означава, че 65% вече не са класифицирани като затлъстели след една година.
От медицинска гледна точка е по-решаващо, че 85% от участниците са се освободили от поне едно съпътстващо заболяване до края на изследването. В случай на дислипидемия, захарен диабет тип 2 или хипертония, този "процент на излекуване" е бил между 22 и 33 процента, според съобщението за пресата на производителя.
Документите на конференцията все още не бяха публикувани по време на доклада и изследването все още предстои да бъде публикувано. Опитът показва, че тогава има корекции надолу. Също така не е ясно дали пациентите ще могат да поддържат теглото си в дългосрочен план. Някои от тях може да се научат как да надхитрят стомашната лента навреме. Това е възможно например чрез постоянното снабдяване със сладкиши.
Lap band не е свободен от странични ефекти. Повръщане, дисфагия или гастро-езофагеален рефлукс (ГЕРБ) се появяват често, особено през първите 4 седмици, от които повечето пациенти се възстановяват, след като приемат принудителната диета. Но и тук в прессъобщението все още липсват цифри.
Налични са обаче оценки за възможната група пациенти. Производителят вярва, че около 27 милиона американци имат ИТМ между 30 и 35 плюс поне едно съпътстващо заболяване, което ги квалифицира за стомашна лента.
За повечето от тях това трябва да бъде единствената медицинска терапия. Ако пренебрегнете трудния път на редуциращата диета, който обикновено не е успешен. През последните няколко месеца FDA отхвърли няколко хапчета за отслабване, тъй като те обикновено намаляват само телесното тегло с по-малко от 5%, което също е свързано с рискове.
Експертна конференция за друго хапче за отслабване е насрочена за 7 декември 2010 г. Вече публикуваните от FDA документи не предполагат непременно, че Contrave®, комбинация от бупропион и налтрексон, ще получи одобрение.