Ропинирол 4 mg таблетки с удължено освобождаване

Търговско наименование: ROPINIROL 4mg
Международно общо наименование: ROPINIROLUM - 4mg
Лекарствена форма: таблетки преди освобождаване.
Парчета: Предлагат се 28 таблетки.
Доза (концентрация): 4 mg
Презентация: КУТИЯ С БЛИСТ. PVC-PCTFE/AL X 28 COMPR. Пуснете. PREL.
Производител: AUROBINDO
Държава: Малта
CIM код: W59635001

ATC код: N04BC04
N - нервната система
N04 - антипаркинсонов
N04BC - допаминергични агонисти

индикации

Лечение на болестта на Паркинсон в следните ситуации:

Първоначално монотерапевтично лечение за отлагане на необходимостта от започване на терапия с леводопа.
Като допълнителна терапия към терапията с леводопа по време на заболяването, когато ефектът на леводопа изчезва или става несъвместим и когато се наблюдават колебания в терапевтичния ефект (колебания в края на дозата или ефекти при изключване)

Препоръчва се дозата да се определя постепенно за всеки пациент, в зависимост от ефикасността и поносимостта. Ропинирол Ауробиндо таблетки с удължено освобождаване трябва да се приемат веднъж дневно, по едно и също време на деня. Таблетките с удължено освобождаване могат да се приемат със или без храна.

Ropinirole Aurobindo таблетки с удължено освобождаване трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, смачкват или разделят.

Началната доза е 2 mg ропинирол, даван като таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно през първата седмица от лечението; дозата трябва да се увеличи до 4 mg веднъж дневно през втората седмица от лечението. Терапевтичен отговор може да се наблюдава с дневна доза ропинирол 4 mg таблетки с удължено освобождаване.

Пациентите, които започват лечение с доза от 2 mg ропинирол на ден под формата на таблетки с удължено освобождаване и които имат странични ефекти, които не могат да понасят, могат да се възползват от преминаването към ропинирол като филмирани таблетки ), прилагани в по-малка дневна доза, разделена на три равни дози.

Пациентите трябва да получават най-ниската доза ропинирол като таблетки с удължено освобождаване с адекватен контрол на симптомите.

Ако не може да се постигне или поддържа адекватен контрол на симптомите, когато се дава дневна доза от 4 mg ропинирол като таблетки с удължено освобождаване, дневната доза може да се увеличи с 2 mg веднъж седмично или повече. до дневна доза от 8 mg ропинирол като таблетки с удължено освобождаване.

Ако не може да се постигне или поддържа адекватен контрол на симптомите при дневна доза 8 mg ропинирол като таблетки с удължено освобождаване, дневната доза може да се увеличи с 2 mg до 4 mg на всеки две седмици или на по-дълги интервали. дълго. Максималната дневна доза ропинирол таблетки с удължено освобождаване е 24 mg.

Препоръчва се на пациентите да се предписва минималният брой таблетки с удължено освобождаване, които осигуряват необходимата препоръчителна доза, като се използват таблетки с удължено освобождаване с най-високата налична концентрация на ропинирол.

Ако лечението се прекрати за един или повече дни, трябва да се обмисли повторно започване на лечението чрез постепенно коригиране на дозата (вж. По-горе).

Когато ропинирол таблетки с удължено освобождаване се дават като допълнение към лечението с леводопа, дозата на леводопа може постепенно да се намалява в зависимост от клиничния отговор. В клинични проучвания пациентите, получаващи едновременно ропинирол като таблетки с удължено освобождаване, постепенно намаляват дозата си на леводопа с приблизително 30%. При пациенти с напреднала болест на Паркинсон, лекувани с ропинирол в комбинация с леводопа, могат да възникнат дискинезии по време на фазата на постепенно коригиране на дозата. Клиничните проучвания показват, че намаляването на дозата на леводопа може да подобри дискинезията (вж. Също точка 4.8. Нежелани реакции).

При преминаване от друг допаминергичен агонист към ропинирол, препоръките на притежателя на разрешението за употреба за прекратяване на терапията трябва да се спазват преди започване на лечение с ропинирол.

Както при другите допаминергични агонисти, е необходимо постепенно спиране на приема на ропинирол чрез намаляване на дневната доза за период от една седмица (вж. Точка 4.4).

Промяна на лечението с ропинирол под формата на филмирани таблетки (незабавно освобождаване) на Ропинирол Ауробиндо таблетки с удължено освобождаване

Смяната на ропинирол филмирани таблетки (незабавно освобождаване) на ропинирол таблетки с удължено освобождаване може да се извърши за една нощ. Дозата на ропинирол таблетки с удължено освобождаване трябва да се определя въз основа на общата дневна доза ропинирол като таблетки с незабавно освобождаване за пациента.

Препоръчителните дози за преминаване от ропинирол таблетки с незабавно освобождаване към ропинирол таблетки с удължено освобождаване са дадени в таблицата по-долу. Ако пациентите приемат различна обща дневна доза ропинирол таблетки с незабавно освобождаване от обичайните предписани, показани в таблицата, те трябва да преминат към най-близката доза ропинирол таблетки с удължено освобождаване, изброени в таблицата.

Таблицата по-долу показва препоръчителните дози ропинирол като таблетки с удължено освобождаване за пациенти, които са променили предишното си лечение с ропинирол като филмирани таблетки с незабавно освобождаване:

Ропинирол филмирани таблетки (незабавно освобождаване) Обща дневна доза (mg)	Ропинирол Ауробиндо таблетки с удължено освобождаване Обща дневна доза (mg)
0,75 до 2,25	2
3-4.5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16.
21.	20.
24	24

След преминаване към таблетки с удължено освобождаване Ropinirole Aurobindo, дозата може да се коригира в зависимост от терапевтичния отговор (вж. Започване на лечението и терапевтичния режим).

Деца и юноши

Ропинирол таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасността и ефикасността.

Клирънсът на ропинирол намалява с приблизително 15% при пациенти на възраст 65 години или повече. Въпреки че не е необходима корекция на дозата, дозата на ропинирол трябва да се определя постепенно, индивидуално, с внимателно проследяване на поносимостта, за да се получи оптимален клиничен отговор.

При пациенти на възраст над 75 години при започване на лечението трябва да се има предвид постепенно по-бавно дозиране.

Бъбречна недостатъчност

Не се наблюдава промяна в клирънса на ропинирол при пациенти с паркинсонова болест с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min), което показва, че не се налага корекция на дозата при тези индивиди.

Проучване върху употребата на ропинирол при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (пациенти, подложени на хемодиализа) показва, че корекцията на дозата при тези пациенти трябва да се направи, както следва: препоръчителната начална доза е 2 mg ропинирол като таблетки с удължено освобождаване всеки ден. Последващото повишаване на дозата трябва да се основава на поносимостта и ефикасността. При пациенти, които провеждат редовни сесии на хемодиализа, максималната препоръчителна доза е 18 mg ропинирол като таблетки с удължено освобождаване на ден. Не се изисква допълнителна доза след сесии на хемодиализа (вж. Точка 5.2).

Употребата на ропинирол при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс) не е проучена.